Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna terapia przeciwwirusowa u pacjentów z obecnym lub przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B otrzymujących terapię przeciwnowotworową guzów litych

17 maja 2024 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Randomizowane badanie fazy III profilaktycznej terapii przeciwwirusowej u pacjentów z obecnym lub przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) otrzymujących terapię przeciwnowotworową guzów litych

To badanie III fazy bada wpływ alafenamidu tenofowiru na zapobieganie powikłaniom wątrobowym u pacjentów z obecnym lub przebytym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), którzy otrzymują terapię przeciwnowotworową guzów litych. Osoby z przewlekłym lub przebytym zakażeniem HBV, które są poddawane terapii przeciwnowotworowej, są bardziej narażone na zmiany w wątrobie, które mogą być niewielkie lub poważne. Alafenamid tenofowiru to lek, który działa przeciwko zakażeniom wywołanym przez HBV i może pomóc zmniejszyć ryzyko nasilenia lub nawrotu HBV u pacjentów otrzymujących terapię przeciwnowotworową guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie wpływu profilaktycznej terapii anty-HBV z terapią anty-HBV ze wskazań na czas do wystąpienia działań niepożądanych w wątrobie w postaci niewydolności wątroby lub śmierci związanej z wątrobą u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg+] i przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc+]) otrzymujących terapię przeciwnowotworową guzów litych.

II. Porównanie wpływu terapii anty-HBV według wskazań w porównaniu ze standardową opieką na czas do wystąpienia działań niepożądanych dotyczących wątroby w postaci niewydolności wątroby lub zgonu związanego z wątrobą u pacjentów z przebytym zakażeniem HBV (ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg-] i anty-HBc+ ) otrzymujących terapię przeciwnowotworową guzów litych.

CELE DODATKOWE:

I. Wykorzystując analizę czasu do wystąpienia zdarzenia, w celu porównania wpływu terapii anty-HBV z terapią anty-HBV ze wskazań na reaktywację HBV, na połączony punkt końcowy niekorzystnych wyników w wątrobie (niewydolność wątroby lub zgon związany z wątrobą) i reaktywację HBV oraz na zaostrzeniu HBV przez ramię u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV otrzymujących terapię przeciwnowotworową guzów litych.

II. Wykorzystując analizę czasu do wystąpienia zdarzenia, aby porównać wpływ terapii anty-HBV według wskazań i zwykłej opieki na reaktywację HBV, na połączony punkt końcowy niekorzystnych wyników czynności wątroby (niewydolność wątroby lub zgon związany z wątrobą) i reaktywację HBV oraz na HBV zaostrzenie za ramię u pacjentów z przebytym zakażeniem HBV otrzymujących terapię przeciwnowotworową guzów litych.

CELE TŁUMACZEŃ:

I. Porównanie stanu wyjściowego i zmian w ogólnym statusie immunologicznym oraz odpowiedzi immunologicznej swoistej dla HBV u pacjentów z guzami litymi i przewlekłym lub przebytym zakażeniem HBV otrzymujących terapię przeciwnowotworową oraz porównanie różnic w tych odpowiedziach immunologicznych w zależności od statusu reaktywacji HBV.

II. Identyfikacja demograficznych i klinicznych predyktorów oraz korelujących biomarkerów immunologicznych reaktywacji HBV po zastosowaniu terapii przeciwnowotworowej u pacjentów z guzami litymi i przewlekłym lub przebytym zakażeniem HBV.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grup.

GRUPA A (kohorty 1a i 2a): Pacjenci otrzymują alafenamid tenofowiru (TAF) doustnie (PO) raz na dobę (QD) lub fumaran tenofowiru dizoproksylu (TDF) doustnie QD lub entekawir doustnie QD natychmiast lub w ciągu 42 dni po dawce początkowej chemioterapii. Leczenie kontynuuje się do 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii lub maksymalnie do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA B (kohorty 1b i 2b): Pacjenci otrzymują TAF doustnie raz na dobę lub TDF doustnie raz na dobę lub entekawir doustnie raz na dobę po reaktywacji HBV podczas chemioterapii. Leczenie kontynuuje się do 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii lub maksymalnie do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA C (Kohorta 3): Pacjenci otrzymują TAF doustnie raz na dobę lub TDF doustnie raz na dobę lub entekawir doustnie raz na dobę, według uznania lekarza, podczas zwykłej opieki. Leczenie kontynuuje się do 6 miesięcy po odstawieniu standardowej opieki lub maksymalnie do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 4 tygodnie przez okres do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Guam
- - Tamuning, Guam, 96913
    - FHP Health Center-Guam
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
    - Kaiser Permanente Dublin
  - Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Fresno Cancer Center
  - Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
    - Kaiser Permanente - Harbor City
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
    - Tibor Rubin VA Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
    - Kaiser Permanente West Los Angeles
  - Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
    - Kaiser Permanente-Modesto
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
    - Kaiser Permanente Oakland-Broadway
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
    - Kaiser Permanente-Ontario
  - Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    - Keck Medical Center of USC Pasadena
  - Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
    - Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
  - Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
    - Rohnert Park Cancer Center
  - Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
    - The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
  - Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
    - Kaiser Permanente Downtown Commons
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
    - South Sacramento Cancer Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
    - Kaiser San Rafael-Gallinas
  - San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
    - Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
  - South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
    - Epic Care Cyberknife Center
  - Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
    - Kaiser Permanente-Woodland Hills
- Florida
  - Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
    - Broward Health North
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Broward Health Medical Center
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
    - Hawaii Cancer Care - Savio
  - 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
    - Queen's Cancer Center - Pearlridge
  - 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
  - 'Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
    - The Queen's Medical Center - West Oahu
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Island Urology
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    - Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
  - Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett, Idaho, Stany Zjednoczone, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
- Illinois
  - Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University
  - Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71202
    - Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
    - Research Medical Center
  - Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    - Mercy Hospital South
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
    - Community Medical Hospital
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
- Wisconsin
  - New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
    - Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany stopień złośliwości guza litego I-III; pacjenci z samym rakiem in situ lub z chorobą w stadium IV są wykluczeni
W ciągu ostatnich pięciu lat u pacjentek nie można było zdiagnozować nowotworu innego niż obecny nowotwór, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nieinwazyjnych (in situ) nowotworów złośliwych szyjki macicy, piersi lub skóry
Pacjenci nie mogą mieć chłoniaka, białaczki ani szpiczaka
Pacjenci nie mogą mieć pierwotnego raka wątroby, rozpoznanej marskości wątroby ani dowodów na jakąkolwiek chorobę nowotworową obejmującą wątrobę
Pacjenci muszą planować ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (pojedynczy lek lub kombinację ogólnoustrojowej terapii cytotoksycznej, ogólnoustrojowej immunoterapii lub ogólnoustrojowej terapii celowanej) z powodu tego guza litego
Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni tym samym schematem terapii przeciwnowotworowej, który jest obecnie przewidywany; terapia przeciwnowotworowa nie musi być terapią pierwszego rzutu; dozwolona jest wcześniejsza i/lub jednoczesna radioterapia
Pacjenci muszą być zarejestrowani =< 28 dni przed planowanym terminem rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej; jeśli pacjent rozpoczął systemowe leczenie przeciwnowotworowe, należy zarejestrować pacjenta =< 42 dni po rozpoczęciu pierwszego cyklu leczenia przeciwnowotworowego
Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię przeciwnowotworową, musieli przerwać wszystkie poprzednie terapie (z wyjątkiem planowanej terapii przeciwnowotworowej, która ma być przeprowadzona w związku z tym badaniem) >= 1 dzień przed rejestracją do tego badania
Pacjenci nie mogą mieć żadnego schematu leczenia raka, który obejmuje przeciwciała anty-CD20
Pacjenci nie mogą otrzymywać leków przeciwwirusowych działających przeciwko HBV, w tym: adefowiru, entekawiru, lamiwudyny, telbiwudyny, fumaranu dizoproksylu tenofowiru, alafenamidu tenofowiru (TAF) ani żadnych innych środków zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B; pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leki przeciwwirusowe, nie mogli wymagać żadnego leku przeciwwirusowego aktywnego przeciwko HBV >= 90 dni przed rejestracją do tego badania
Pacjenci nie mogli być poddawani terapii przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych
Pacjenci otrzymujący którykolwiek z następujących leków muszą odstawić (pod nadzorem lekarza prowadzącego) przed rejestracją i nie mogą planować ich przyjmowania w trakcie terapii protokołowej: acyklowir, aminoglikozydy, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna , walacyklowir, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dużych dawkach („wysokie dawki” na podstawie ulotki dołączonej do opakowania) i ziele dziurawca
Pacjenci muszą posiadać wyniki następujących testów HBV wykonanych w ciągu 28 dni przed rejestracją: HBsAg ORAZ anty-HBc (immunoglobulina całkowita [Ig] lub IgG, ale nie tylko IgM) ORAZ przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs); w przypadku testu anty-HBs dopuszczalne są wyniki ilościowe lub jakościowe (w tym „nieokreślone”)
Pacjenci muszą mieć dodatni wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HBc (całkowita Ig, IgG, ale nie IgM) i muszą mieć wyjściowy kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV =< 42 dni przed rejestracją
Pełna morfologia krwi (CBC) musi zostać wykonana =< 28 dni przed rejestracją; wyniki nie muszą mieścić się w instytucjonalnych granicach normy
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) musi zostać wypełniony =< 28 dni przed rejestracją; wyniki muszą być < 1,2 x instytucjonalne granice normy
Aminotransferaza alaninowa (ALT) musi być oznaczona =< 28 dni przed rejestracją; AlAT musi być =< 1,5 x ULN w placówce
Bilirubina całkowita musi być oznaczona =< 28 dni przed rejestracją; bilirubina całkowita musi być =< 1,5 x ULN w placówce
Wyniki kreatyniny muszą być uzyskane =< 28 dni przed rejestracją; kreatynina musi być =< 1,5 x ULN w placówce
Pacjenci nie mogą mieć obecnie znanego czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); aktywny HCV jest zdefiniowany przez wykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV; Uwaga: badanie HCV nie jest wymagane do zakwalifikowania się
Pacjenci nie mogą mieć historii zakażenia ludzkim niedoborem odporności (HIV); pacjenci z nieznanym statusem HIV muszą mieć wykonane testy w kierunku HIV =< 365 dni przed rejestracją
Pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubroda 0-2
Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ bezpieczeństwo badanego leku u kobiet w ciąży i karmiących nie zostało ustalone; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; kobieta jest uważana za mającą „potencjał rozrodczy”, jeżeli miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy; oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów; jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych
Pacjenci muszą mieć pobrane próbki do przedłożenia zgodnie z opisem
Pacjentom należy zaoferować możliwość udziału w opcjonalnych badaniach medycyny translacyjnej zgodnie z opisem
Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji kwalifikują się, o ile ich stan neurologiczny lub psychiczny nie wyklucza ich bezpiecznego udziału w badaniu (np. śledzenie zużycia tabletek i zgłaszanie badaczowi zdarzeń niepożądanych)
Pacjenci mogą jednocześnie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych, które obejmują cytotoksyczność, immunoterapię, terapię celowaną; leczenie chirurgiczne; leczenie radioterapią; lub dowolna ich kombinacja
Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej w celu zapewnienia, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wpisana do systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1 (TAF, TDF, entekawir: profilaktycznie) [Kohorta 1] Pacjenci otrzymują TAF PO QD lub TDF PO QD lub entekawir PO QD natychmiast lub w ciągu 42 dni po początkowej dawce chemioterapii. Leczenie trwa do 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii lub maksymalnie do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.	Lek: Entekawir Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: ETV Baraclude BMS-200475-01 SQ-34676 SQ34676 Lek: Tenofowir Alafenamid Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: GS-7340 GS7340 TFV Alafenamid Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: TDF Viread Prolek PMPA Tenofowir DF
Eksperymentalny: Ramię 2 (TAF, TDF, entekawir: po wskazaniu) [Kohorta 1] Pacjenci otrzymują TAF PO QD lub TDF PO QD lub entekawir PO QD po reaktywacji HBV podczas chemioterapii. Leczenie trwa do 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii lub maksymalnie do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.	Lek: Entekawir Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: ETV Baraclude BMS-200475-01 SQ-34676 SQ34676 Lek: Tenofowir Alafenamid Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: GS-7340 GS7340 TFV Alafenamid Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: TDF Viread Prolek PMPA Tenofowir DF
Eksperymentalny: Ramię 3 (TAF, TDF, entekawir: po wskazaniu) [Kohorta 2] Pacjenci otrzymują TAF PO QD lub TDF PO QD lub entekawir PO QD po reaktywacji HBV podczas chemioterapii. Leczenie trwa do 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii lub maksymalnie do 24 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.	Lek: Entekawir Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: ETV Baraclude BMS-200475-01 SQ-34676 SQ34676 Lek: Tenofowir Alafenamid Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: GS-7340 GS7340 TFV Alafenamid Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: TDF Viread Prolek PMPA Tenofowir DF
Aktywny komparator: Ramię 4 (Terapia antywirusowa: zwykła opieka) [Kohorta 2] Pacjenci otrzymują terapię anty-HBV według uznania lekarza. Można stosować dowolny lek przeciwwirusowy zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia HBV.	Lek: Entekawir Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: ETV Baraclude BMS-200475-01 SQ-34676 SQ34676 Lek: Tenofowir Alafenamid Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: GS-7340 GS7340 TFV Alafenamid Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: TDF Viread Prolek PMPA Tenofowir DF Inny: Najlepsze praktyki Otrzymuj najlepsze praktyki Inne nazwy: standard opieki standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z niekorzystnym skutkiem dla wątroby Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy	Niekorzystne skutki dla wątroby: Definiowane jako śmierć związana z wątrobą lub niewydolność wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub upośledzona syntetyczna funkcja wątroby definiowana jako stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 5 mg/dl lub INR ≥ 2,0) niezwiązane z postępem choroby w wątrobie. Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie dokonana przez ośrodki, a następnie zatwierdzona przez zespół nadzorujący badanie w drodze ślepej oceny.	Od randomizacji do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z reaktywacją wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy	Reaktywację HBV definiuje się jako jeden z poniższych: ≥ 2 log (100-krotny) wzrost DNA HBV w porównaniu do wartości wyjściowych u pacjentów z wykrywalnym DNA HBV na początku badania lub DNA HBV ≥ 3 log (1000) IU/ml u pacjenta z wcześniej niewykrywalnym DNA HBV lub DNA HBV ≥ 4 log (10 000) IU/ml, jeśli wyjściowe DNA HBV nie jest dostępne, lub Serorewersja HBsAg (HBsAg- do HBsAg+) u pacjenta wcześniej HBsAg-.	Od randomizacji do 24 miesięcy
Liczba uczestników z zaostrzeniem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy	Zaostrzenie zapalenia wątroby definiuje się jako ALT > 3 x wartość wyjściowa i > 100 U/L.	Od randomizacji do 24 miesięcy
Łączny punkt końcowy obejmujący niekorzystne skutki dla wątroby i reaktywację HBV, liczba uczestników Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy	Niekorzystne skutki dla wątroby: Definiowane jako śmierć związana z wątrobą lub niewydolność wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub upośledzona syntetyczna funkcja wątroby definiowana jako stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 5 mg/dl lub INR ≥ 2,0) niezwiązane z postępem choroby w wątrobie. Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie dokonana przez ośrodki, a następnie zatwierdzona przez zespół nadzorujący badanie w drodze ślepej oceny. Reaktywację HBV definiuje się jako jedno z poniższych: ≥ 2 log (100-krotny) wzrost DNA HBV w porównaniu do wartości wyjściowych u pacjentów z wykrywalnym DNA HBV na początku badania lub DNA HBV ≥ 3 log (1000) IU/ml u pacjenta z wcześniej niewykrywalnym DNA HBV lub DNA HBV ≥ 4 log (10 000) IU/ml, jeśli wyjściowe DNA HBV nie jest dostępne, lub Serorewersja HBsAg (HBsAg- do HBsAg+) u pacjenta wcześniej HBsAg-. Łącznym punktem końcowym obejmującym niekorzystne skutki dla wątroby i reaktywację HBV jest wystąpienie niekorzystnych skutków dla wątroby lub reaktywacji HBV, jak zdefiniowano powyżej.	Od randomizacji do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Jessica P Hwang, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

S1614 (Inny identyfikator: CTEP)
UG1CA189974 (Grant/umowa NIH USA)
NCI-2018-00592 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
SWOG-S1614 (Inny identyfikator: DCP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Profilaktyczna terapia przeciwwirusowa u pacjentów z obecnym lub przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B otrzymujących terapię przeciwnowotworową guzów litych

Randomizowane badanie fazy III profilaktycznej terapii przeciwwirusowej u pacjentów z obecnym lub przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) otrzymujących terapię przeciwnowotworową guzów litych

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA