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미간주름 치료에 대한 MT10109L의 효능 및 안전성 연구(MT10109L의 안전성을 평가하기 위한 예비연구 포함)

2019년 3월 27일 업데이트: Medy-Tox

미간주름 치료에 있어서 MT10109L과 BOTOX®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 병렬, 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 활성약물제어, 3상 임상시험(MT10109L의 안전성을 평가하기 위한 예비연구 포함)

본 연구 설계는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 활성대조, 제3상 임상시험(무작위배열, 이중맹검, 평행군, 활성대조, 예비연구 포함)이다. 사전동의서에 자발적으로 서명하고 본 연구에 적합하다고 판단되는 피험자는 연구약 또는 대조약을 총 20U(4U/0.1ml) 근육주사한다. 각각) 미간 라인의 5개 부위. 이후 4주, 10주, 16주에 걸쳐 추적관찰을 하고 총 16주에 걸쳐 유효성 및 안전성 평가를 진행한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
168

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, 대한민국
        • Inha University Hospital
    • Kangdong-gu
      • Seoul, Kangdong-gu, 대한민국
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 포함 기준

    1. 최대 찌푸림 시 미간주름의 중증도에 대한 조사관 평가에서 2등급(중등도) 이상에 도달한 환자

  • 기타 포함 기준

    1. 20~65세의 남녀
    2. 본인 또는 법정대리인이 사전동의서에 자발적으로 서명한 환자
    3. 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 수 있는 환자

제외 기준:

  1. 일반적인 신경근 시냅스 장애가 있는 환자(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증)
  2. 출혈 경향이 있거나 항응고제를 복용 중인 환자
  3. 급성질환을 앓고 있는 환자
  4. 주사 전 3개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 받은 환자
  5. 연구 제품 또는 그 구성 요소에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자

  6. 임신 또는 수유 중이거나 소변 또는 혈청 검사를 통해 임신이 확인되었거나 16주 연구 기간 동안 임신을 피하기로 동의하지 않은 환자

    * 12개월 이상 무월경이거나 불임 수술(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술)을 한 경우를 제외한 모든 가임기 여성 피험자는 임신 검사(소변 또는 혈청)에서 음성이 나올 때까지 연구에 등록하지 않아야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임법은 살정제, 경구 피임제, 차단식 피임법, 자궁 내 피임, 완전한 금욕입니다.

  7. 스크리닝 이전 4주 이내에 다음 약물 중 하나를 투여받은 환자

    • ① 근이완제 : Tubocurarine Chloride, Dantrolene Sodium, baclofen 등
    • ② 스펙티노마이신 HCl
    • ③ 아미노글리코시드계 항생제 : 황산겐타마이신, 황산네오마이신 등
    • ④ 폴리펩타이드계 항생물질: Polymyxin B Sulfate 등
    • ⑤ 테트라사이클린계 항생제
    • ⑥ 린코마이신(lincosamides)
    • ⑦ 항콜린제: 브롬화부틸, 트리헥시페니딜염산염 등
    • ⑧ 벤조디아제핀류 및 유사약물 : 디아제팜, 에티졸람 등
    • ⑨ 벤즈아미드계 약물: Tiapride HCl, Sulpiride 등
  8. 안면 신경 마비의 병력이 있거나 눈꺼풀 처짐 증상이 있는 환자
  9. 주사 부위에 피부 손상 또는 감염이 있는 환자.

  10. 6개월 이내에 미간 및 이마주름에 영향을 줄 수 있는 기타 시술을 받았거나 받을 예정인 자

    * 이러한 치료에는 미간 범위의 연조직 확대(예: 히알루론산 또는 콜라겐 유형 임플란트), 중간 깊이 박피, 안면 리프팅, 진피 광회춘 등.

  11. 미간주름이 손으로도 펴지지 않아 물리적인 방법으로 미간주름이 만족스럽게 호전되지 않는 환자
  12. 다른 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝일로부터 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자.
  13. 의사소통이 불가능하거나 지시를 따를 수 없는 환자
  14. 연구자의 재량에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MT10109L(보툴리눔 톡신 A형)
의약품: 보툴리눔 독소 A형
연구용 약물 20U를 미간주름의 5개 부위에 근육주사한다. 치료는 방문 2에서 한 번만 수행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: BOTOX® 50U(보툴리눔 톡신 A형)
의약품: 보툴리눔 독소 A형
연구용 약물 20U를 미간주름의 5개 부위에 근육주사한다. 치료는 방문 2에서 한 번만 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구자의 미간주름 개선율 실시간 평가
기간: 주사 후 4주
최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름 중증도에 대한 연구자의 실시간 평가에 의해 결정된 미간 주름 개선율
주사 후 4주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구자의 미간주름 개선율 실시간 평가
기간: 주사 후 16주
최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름 중증도에 대한 연구자의 실시간 평가에 의해 결정된 미간 주름 개선율
주사 후 16주
연구자의 미간주름 개선율 실시간 평가
기간: 주사 후 4, 16주
안정시 미간 주름의 중증도에 대한 연구자의 실시간 평가에 의해 결정된 미간 주름 개선율.
주사 후 4, 16주
연구자의 미간주름 개선율 사진 평가
기간: 주사 후 4주
최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 중증도에 대한 연구자의 사진 평가에 의해 결정된 미간 주름 개선율
주사 후 4주
연구자의 미간주름 개선율 사진 평가
기간: 주사 후 4주
안정시 미간 주름의 중증도에 대한 연구자의 사진 평가에 의해 결정된 미간 주름 개선율.
주사 후 4주
미간주름 개선율에 대한 피험자의 평가
기간: 주사 후 4, 10, 16주
미간 주름 중증도에 대한 대상자의 평가에 의해 결정된 미간 주름 개선율.
주사 후 4, 10, 16주
피험자 만족도 설문
기간: 주사 후 4, 10, 16주
주사 후 4주, 10주, 16주째 미간주름 개선에 대한 피험자의 만족도.
주사 후 4, 10, 16주
피험자의 부작용 수
기간: 최대 16주
전체 연구 기간 동안 모든 대상에서 발생한 이상 반응의 수.
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medy-Tox

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hoon Kang, M.D., Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • 수석 연구원: Gwang Seong Choi, M.D., Ph.D., Inha University Hospital
  • 수석 연구원: Woo Young Sim, M.D., Kyung Hee University Hospital at Gangdong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MT_PRT_GL02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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