미간주름 치료에 대한 MT10109L의 효능 및 안전성 연구(MT10109L의 안전성을 평가하기 위한 예비연구 포함)
2019년 3월 27일 업데이트: Medy-Tox
미간주름 치료에 있어서 MT10109L과 BOTOX®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 병렬, 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 활성약물제어, 3상 임상시험(MT10109L의 안전성을 평가하기 위한 예비연구 포함)
본 연구 설계는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 활성대조, 제3상 임상시험(무작위배열, 이중맹검, 평행군, 활성대조, 예비연구 포함)이다.
사전동의서에 자발적으로 서명하고 본 연구에 적합하다고 판단되는 피험자는 연구약 또는 대조약을 총 20U(4U/0.1ml) 근육주사한다.
각각) 미간 라인의 5개 부위.
이후 4주, 10주, 16주에 걸쳐 추적관찰을 하고 총 16주에 걸쳐 유효성 및 안전성 평가를 진행한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, 대한민국
- Inha University Hospital
-
-
Kangdong-gu
-
Seoul, Kangdong-gu, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 포함 기준
1. 최대 찌푸림 시 미간주름의 중증도에 대한 조사관 평가에서 2등급(중등도) 이상에 도달한 환자
기타 포함 기준
- 20~65세의 남녀
- 본인 또는 법정대리인이 사전동의서에 자발적으로 서명한 환자
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 수 있는 환자
제외 기준:
- 일반적인 신경근 시냅스 장애가 있는 환자(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증)
- 출혈 경향이 있거나 항응고제를 복용 중인 환자
- 급성질환을 앓고 있는 환자
- 주사 전 3개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 받은 환자
- 연구 제품 또는 그 구성 요소에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
임신 또는 수유 중이거나 소변 또는 혈청 검사를 통해 임신이 확인되었거나 16주 연구 기간 동안 임신을 피하기로 동의하지 않은 환자
* 12개월 이상 무월경이거나 불임 수술(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술)을 한 경우를 제외한 모든 가임기 여성 피험자는 임신 검사(소변 또는 혈청)에서 음성이 나올 때까지 연구에 등록하지 않아야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임법은 살정제, 경구 피임제, 차단식 피임법, 자궁 내 피임, 완전한 금욕입니다.
스크리닝 이전 4주 이내에 다음 약물 중 하나를 투여받은 환자
- ① 근이완제 : Tubocurarine Chloride, Dantrolene Sodium, baclofen 등
- ② 스펙티노마이신 HCl
- ③ 아미노글리코시드계 항생제 : 황산겐타마이신, 황산네오마이신 등
- ④ 폴리펩타이드계 항생물질: Polymyxin B Sulfate 등
- ⑤ 테트라사이클린계 항생제
- ⑥ 린코마이신(lincosamides)
- ⑦ 항콜린제: 브롬화부틸, 트리헥시페니딜염산염 등
- ⑧ 벤조디아제핀류 및 유사약물 : 디아제팜, 에티졸람 등
- ⑨ 벤즈아미드계 약물: Tiapride HCl, Sulpiride 등
- 안면 신경 마비의 병력이 있거나 눈꺼풀 처짐 증상이 있는 환자
- 주사 부위에 피부 손상 또는 감염이 있는 환자.
6개월 이내에 미간 및 이마주름에 영향을 줄 수 있는 기타 시술을 받았거나 받을 예정인 자
* 이러한 치료에는 미간 범위의 연조직 확대(예: 히알루론산 또는 콜라겐 유형 임플란트), 중간 깊이 박피, 안면 리프팅, 진피 광회춘 등.
- 미간주름이 손으로도 펴지지 않아 물리적인 방법으로 미간주름이 만족스럽게 호전되지 않는 환자
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝일로부터 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자.
- 의사소통이 불가능하거나 지시를 따를 수 없는 환자
- 연구자의 재량에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MT10109L(보툴리눔 톡신 A형)
|
연구용 약물 20U를 미간주름의 5개 부위에 근육주사한다.
치료는 방문 2에서 한 번만 수행됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BOTOX® 50U(보툴리눔 톡신 A형)
|
연구용 약물 20U를 미간주름의 5개 부위에 근육주사한다.
치료는 방문 2에서 한 번만 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자의 미간주름 개선율 실시간 평가
기간: 주사 후 4주
|
최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름 중증도에 대한 연구자의 실시간 평가에 의해 결정된 미간 주름 개선율
|
주사 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자의 미간주름 개선율 실시간 평가
기간: 주사 후 16주
|
최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름 중증도에 대한 연구자의 실시간 평가에 의해 결정된 미간 주름 개선율
|
주사 후 16주
|
|
연구자의 미간주름 개선율 실시간 평가
기간: 주사 후 4, 16주
|
안정시 미간 주름의 중증도에 대한 연구자의 실시간 평가에 의해 결정된 미간 주름 개선율.
|
주사 후 4, 16주
|
|
연구자의 미간주름 개선율 사진 평가
기간: 주사 후 4주
|
최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 중증도에 대한 연구자의 사진 평가에 의해 결정된 미간 주름 개선율
|
주사 후 4주
|
|
연구자의 미간주름 개선율 사진 평가
기간: 주사 후 4주
|
안정시 미간 주름의 중증도에 대한 연구자의 사진 평가에 의해 결정된 미간 주름 개선율.
|
주사 후 4주
|
|
미간주름 개선율에 대한 피험자의 평가
기간: 주사 후 4, 10, 16주
|
미간 주름 중증도에 대한 대상자의 평가에 의해 결정된 미간 주름 개선율.
|
주사 후 4, 10, 16주
|
|
피험자 만족도 설문
기간: 주사 후 4, 10, 16주
|
주사 후 4주, 10주, 16주째 미간주름 개선에 대한 피험자의 만족도.
|
주사 후 4, 10, 16주
|
|
피험자의 부작용 수
기간: 최대 16주
|
전체 연구 기간 동안 모든 대상에서 발생한 이상 반응의 수.
|
최대 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hoon Kang, M.D., Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- 수석 연구원: Gwang Seong Choi, M.D., Ph.D., Inha University Hospital
- 수석 연구원: Woo Young Sim, M.D., Kyung Hee University Hospital at Gangdong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT_PRT_GL02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미간 라인 심각도에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University Hospital아직 모집하지 않음추천 | 심장 재활 | LINE 로봇 개입
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병