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보조 기술을 이용한 현장 심초음파

2019년 9월 13일 업데이트: Sara Guttas

보조 기술을 이용한 현장 심초음파 연구

RN이 심초음파를 획득할 수 있도록 하는 Bay Labs, Inc. EchoGPS 소프트웨어의 효율성을 확립합니다. 이 연구에서는 EchoGPS 인터페이스를 Terason uSmart 3200t, FDA 510(k) 승인을 받은 상업적으로 이용 가능한 초음파 장치와 함께 사용하는 심초음파 프로토콜을 수행할 것입니다. 참가자는 EchoGPS(연구 시험)가 있는 Terason uSmart 3200t를 사용하는 정간호사(RN)가 한 번, EchoGPS 안내 없이 참조 장치(제어 시험)를 사용하는 소노그래퍼가 한 번, 동일한 프로토콜에서 두 번 스캔합니다. 연구는 중요하지 않은 위험(NSR)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

심장병

개입 / 치료

진단 검사: 진단 테스트: 제한적 심초음파

상세 설명

제한적인 2차원 심장초음파도를 획득하기 위해 이전 스캐닝 경험이 없는 등록 간호사(RN)가 Bay Labs, Inc. EchoGPS 안내 소프트웨어의 임상 사용을 검증합니다. 이 연구에서는 EchoGPS 인터페이스를 Terason uSmart 3200t, FDA 510(k) 승인을 받은 상업적으로 이용 가능한 초음파 장치와 함께 사용하는 심초음파 프로토콜을 수행할 것입니다. 참가자는 EchoGPS(연구 시험)가 있는 Terason uSmart 3200t를 사용하는 정간호사(RN)가 한 번, EchoGPS 안내 없이 참조 장치(제어 시험)를 사용하는 소노그래퍼가 한 번, 동일한 프로토콜에서 두 번 스캔합니다. 연구는 중요하지 않은 위험(NSR)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    - Minneapolis Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 환자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

심장 초음파 검사가 예정된 환자
만 18세 이상의 환자

제외 기준:

환자는 시험에 참여하기 위해 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.

공부를 위해 눕지 못함
알려진 또는 의심되는 급성 심장 사건을 경험하는 환자
심한 흉벽 이상이 있는 환자
폐절제술을 받은 환자
서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 심장 초음파 검사가 예정된 환자 심초음파 검사가 예정된 18세 이상의 환자. 이것은 심초음파 검사에 적응증이 있는 환자를 대상으로 한 비무작위, 비맹검 연구입니다. 등록된 환자는 심장 이상이 있는 환자의 충분한 수를 보장하기 위해 알려진 심장 이상에 따라 두 그룹으로 분류되고 BMI의 3개 계층인 정상, 과체중 및 비만으로 분류됩니다.	진단 검사: 진단 테스트: 제한적 심초음파 연구 소프트웨어 중요하지 않은 위험(NSR) Terason uSmart 3200t와 인터페이스되는 Bay Labs EchoGPS 소프트웨어 FDA 510(k) 승인, 상업적으로 이용 가능한 초음파 EchoGPS 소프트웨어는 510(k) 승인 Terason uSmart 3200t의 초음파 이미지 형성 엔진과 통신합니다. 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)를 통해 EchoGPS는 이미지 획득 중에 사용자에게 시각적 안내 피드백을 제공하는 데 사용됩니다. 이 연구에서 RN은 EchoGPS를 사용하여 제한된 심초음파 검사를 수행합니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 심장 초음파 검사가 예정된 환자

심초음파 검사가 예정된 18세 이상의 환자. 이것은 심초음파 검사에 적응증이 있는 환자를 대상으로 한 비무작위, 비맹검 연구입니다. 등록된 환자는 심장 이상이 있는 환자의 충분한 수를 보장하기 위해 알려진 심장 이상에 따라 두 그룹으로 분류되고 BMI의 3개 계층인 정상, 과체중 및 비만으로 분류됩니다.

진단 검사: 진단 테스트: 제한적 심초음파

연구 소프트웨어 중요하지 않은 위험(NSR) Terason uSmart 3200t와 인터페이스되는 Bay Labs EchoGPS 소프트웨어 FDA 510(k) 승인, 상업적으로 이용 가능한 초음파 EchoGPS 소프트웨어는 510(k) 승인 Terason uSmart 3200t의 초음파 이미지 형성 엔진과 통신합니다. 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)를 통해 EchoGPS는 이미지 획득 중에 사용자에게 시각적 안내 피드백을 제공하는 데 사용됩니다. 이 연구에서 RN은 EchoGPS를 사용하여 제한된 심초음파 검사를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구 수준 평가 기간: 연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지	연구의 1차 종점은 환자 연구가 특정 임상 매개변수에 대한 정성적 시각적 평가(즉, 예/아니오)를 수행하기에 적절한 이미지 품질인지 여부에 대한 별도의 환자 수준 평가입니다. 심장 전문의 독자는 독립적으로 평가를 제공하고 다른 독자의 평가와 이미지가 RN 또는 초음파 기사에 의해 획득되었는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다. 결과 측정은 심장 전문의 독자 패널이 특정 임상 평가를 수행하기에 충분한 이미지 품질이라고 판단한 환자 연구의 백분율로 보고됩니다.	연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
보기 수준 평가 기간: 연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지	결과 측정은 연구에서 획득한 특정 표준 보기에 대한 진단 품질 클립이 있는 환자 연구의 백분율로 보고됩니다. 심장 전문의 독자는 독립적으로 평가를 제공하고 다른 독자의 평가와 이미지가 RN 또는 초음파 기사에 의해 획득되었는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다.	연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지
사용자 간 가변성(주요 임상 매개변수) 기간: 연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지	o 1차 임상 매개변수에 대한 사용자 가변성 비교(연구가 특정 임상 평가를 수행하기 위한 진단 품질인지 여부에 대한 이진 평가에 대한 계수 변동으로 측정됨)	연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지
사용자 간 가변성(획득 시간) 기간: 연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지	o 뷰 레벨 획득 시간(분 및 초)	연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지
환자 수준 획득 시간 기간: 연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지	o 환자 수준 획득 시간(분 및 초)	연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지
조회 수준 획득 시간 기간: 연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지	o 보기 수준 획득 시간(분 및 초)	연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지
연구 시험과 통제 시험의 비교(View-Level Results) 기간: 연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지	o 이미지와 진단 품질의 백분율 일치로 측정된 보기 수준 결과 비교	연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지
연구 시험과 통제 시험의 비교(환자 수준 결과) 기간: 연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지	o 특정 임상 평가를 수행하기에 충분한 품질의 환자 검사의 백분율 일치로 측정된 환자 수준 결과의 비교	연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지
학습 시험과 통제 시험의 비교(Task-Based Assessment) 기간: 연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지	o 심장 전문의가 연구 시험 이미지와 대조 시험 이미지로 유사한 결정에 도달하는지 여부를 평가하기 위해 연구 및 대조 시험의 정성적 평가 비교	연구 완료 후 최대 2개월 또는 모든 심장 전문의 독자가 독자적으로 평가를 완료할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sara Guttas

수사관

수석 연구원: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EchoGPSPivotal1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

N/A - IPD는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

IPD 공유 액세스 기준

N/A - IPD는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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