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Point-of-Care-Echokardiographie mit Assistenztechnologie

13. September 2019 aktualisiert von: Sara Guttas

Studie zur Point-of-Care-Echokardiographie mit Assistenztechnologie

Stellen Sie die Wirksamkeit der EchoGPS-Software von Bay Labs, Inc. fest, indem Sie es RNs ermöglichen, Echokardiogramme zu erfassen. In dieser Studie wird ein Echokardiogrammprotokoll unter Verwendung der EchoGPS-Schnittstelle mit dem Terason uSmart 3200t, einem von der FDA 510(k) zugelassenen, kommerziell erhältlichen Ultraschallgerät, durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten zwei Scans, einen von einer examinierten Krankenschwester (RN) mit dem Terason uSmart 3200t mit EchoGPS (Studienprüfung) und einen von einem Sonographen mit dem Referenzgerät ohne EchoGPS-Anleitung (Kontrollprüfung) unter demselben Protokoll. Studie ist nicht signifikantes Risiko (NSR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Validierung der klinischen Nutzung der EchoGPS-Führungssoftware von Bay Labs, Inc. durch examinierte Krankenschwestern (RNs) ohne vorherige Scanerfahrung zur Erfassung begrenzter zweidimensionaler Echokardiogramme. In dieser Studie wird ein Echokardiogrammprotokoll unter Verwendung der EchoGPS-Schnittstelle mit dem Terason uSmart 3200t, einem von der FDA 510(k) zugelassenen, kommerziell erhältlichen Ultraschallgerät, durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten zwei Scans, einen von einer examinierten Krankenschwester (RN) mit dem Terason uSmart 3200t mit EchoGPS (Studienprüfung) und einen von einem Sonographen mit dem Referenzgerät ohne EchoGPS-Anleitung (Kontrollprüfung) unter demselben Protokoll. Studie ist nicht signifikantes Risiko (NSR).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Patienten, die für eine echokardiographische Untersuchung vorgesehen sind
  • Patienten ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Kann zum Lernen nicht flach liegen
  • Patienten, bei denen ein bekanntes oder vermutetes akutes kardiales Ereignis auftritt
  • Patienten mit schweren Brustwandanomalien
  • Patienten, die sich einer Pneumonektomie unterzogen haben
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die für ein Echokardiogramm geplant sind
Patienten ≥ 18 Jahre, die für eine echokardiographische Untersuchung vorgesehen sind. Dies ist eine nicht-randomisierte, unverblindete Studie bei Patienten mit Indikation für eine echokardiographische Untersuchung. Eingeschriebene Patienten werden basierend auf bekannten Herzanomalien in zwei Gruppen stratifiziert, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl von Patienten mit Herzanomalien vorhanden ist, und in 3 Schichten des BMI: normal, übergewichtig und fettleibig.
Diagnosetest: Diagnostischer Test: Eingeschränktes Echokardiogramm
STUDIENSOFTWARE Nicht signifikantes Risiko (NSR) EchoGPS-Software von Bay Labs mit Schnittstelle zum Terason uSmart 3200t FDA 510(k)-zugelassene, kommerziell erhältliche EchoGPS-Software kommuniziert mit der Ultraschallbilderzeugungs-Engine des 510(k)-zugelassenen Terason uSmart 3200t über eine Anwendungsprogrammierschnittstelle (API). EchoGPS wird verwendet, um Benutzern während der Bilderfassung visuelles Führungsfeedback zu geben. Für diese Studie werden RNs EchoGPS verwenden, um begrenzte Echokardiogramm-Untersuchungen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung auf Studienebene
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen

Die primären Endpunkte für die Studie sind separate Bewertungen auf Patientenebene, ob die Patientenstudie eine angemessene Bildqualität aufweist, um eine qualitative visuelle Bewertung für einen bestimmten klinischen Parameter vorzunehmen (dh Ja/Nein). Fachkundige Kardiologen-Leser stellen unabhängige Bewertungen bereit und sind gegenüber den Bewertungen der anderen Leser blind, sowie ob die Bilder von einem RN oder einem Sonographen aufgenommen wurden.

Das Ergebnismaß wird als Prozentsatz der Patientenstudien angegeben, für die das Gremium aus kardiologischen Lesern eine ausreichende Bildqualität für eine bestimmte klinische Bewertung befunden hat.
Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung auf Ansichtsebene
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen
Das Ergebnismaß wird als Prozentsatz der Patientenstudien mit diagnostischem Qualitätsclip für eine bestimmte in der Studie erfasste Standardansicht angegeben. Fachkundige Kardiologen-Leser stellen unabhängige Bewertungen bereit und sind gegenüber den Bewertungen der anderen Leser blind, sowie ob die Bilder von einem RN oder einem Sonographen aufgenommen wurden.
Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen
Variabilität zwischen Benutzern (primäre klinische Parameter)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen
o Vergleich der Benutzervariabilität für primäre klinische Parameter (gemessen als Koeffizientenvariation für die binäre Bewertung, ob die Studie von diagnostischer Qualität ist, um eine bestimmte klinische Bewertung vorzunehmen)
Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen
Variabilität zwischen Benutzern (Erfassungszeit)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen
o Erfassungszeit auf Ansichtsebene (Minuten und Sekunden)
Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen
Erfassungszeit auf Patientenebene
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen
o Erfassungszeit auf Patientenebene (Minuten und Sekunden)
Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen
Erfassungszeit auf Ansichtsebene
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen
o Erfassungszeit auf Ansichtsebene (Minuten und Sekunden)
Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen
Vergleich von Studienprüfung und Kontrollprüfung (View-Level Results)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen
o Vergleich der Ergebnisse auf Ansichtsebene, gemessen als prozentuale Übereinstimmung von Bildern mit diagnostischer Qualität
Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen
Vergleich von Studienprüfung und Kontrollprüfung (Ergebnisse auf Patientenebene)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen
o Vergleich der Ergebnisse auf Patientenebene, gemessen als prozentuale Übereinstimmung von Patientenuntersuchungen von ausreichender Qualität, um eine bestimmte klinische Bewertung vorzunehmen
Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen
Vergleich von Studienprüfung und Kontrollprüfung (Task-Based Assessment)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen
o Vergleich der qualitativen Bewertungen von Studien- und Kontrolluntersuchung, um zu beurteilen, ob Kardiologen mit Studien- und Kontrolluntersuchungsbildern zu einer ähnlichen Entscheidung gelangen
Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studie oder wenn alle fachkundigen Leser von Kardiologen ihre Beurteilungen selbstständig abschließen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sara Guttas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Akhil Narang, MD, Northwestern Medicine, Bluhm Cardiovascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EchoGPSPivotal1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

N/A - IPD wird anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

N/A - IPD wird anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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