소프트 콘택트렌즈를 착용한 참여자를 위한 BL-ABT12 다목적 솔루션의 안전성 및 유효성 연구
2023년 3월 2일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
새로운 콘택트렌즈 세척 및 소독액의 안전성 및 유효성 연구
이 연구는 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하는 참가자가 사용할 때 COMPLETE® Multi-Purpose Solution Easy Rub® Formula("COMPLETE Multi-Purpose Solution")와 비교하여 ABT12 Multi-Purpose Solution(테스트)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
적격 참가자는 습관적인 콘택트 렌즈를 기준으로 5개의 렌즈 그룹 중 1개에 등록됩니다. 참가자는 ABT12 Multi-Purpose 솔루션 또는 COMPLETE Multi-Purpose 솔루션을 받기 위해 사이트당 각 그룹 내에서 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 5개의 렌즈 그룹은 다음 렌즈 재질을 기반으로 하는 소프트 렌즈의 상습 착용자로 구성됩니다.
- 에타피콘 A, 아큐브2, 비스타콘
- Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb
- Samfilcon A, 울트라, Bausch + Lomb
- Lotrafilcon B, Optix Aqua, 알콘
- 세노필콘 C, 비타, 비스타콘
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
252
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Bausch Site 1
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Bausch Site 2
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San Francisco, California, 미국, 94112
- Bausch Site 3
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Bausch Site 4
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Bausch Site 5
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30035
- Bausch Site 6
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Bausch Site 7
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Kansas
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Leavenworth, Kansas, 미국, 66048
- Bausch Site 9
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Bausch Site 8
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- Bausch Site 10
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48823
- Bausch Site 11
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63144
- Bausch Site 12
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New York
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Jamestown, New York, 미국, 14701
- Bausch Site 13
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Bausch Site 14
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Bausch Site 15
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Bausch Site 17
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Bausch Site 16
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공하고 적절한 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 승인을 제공할 수 있습니다.
- 다음 렌즈 유형 중 하나의 습관적 착용자(최소 3개월): 1) Etaficon A, Acuvue2, Vistakon; 2) Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb; 3) Samfilcon A, 울트라, Bausch + Lomb; 4) 로트라필콘 B, 옵틱스 아쿠아, 알콘; 5) 세노필콘C, 비타, 비스타콘
- 시력은 소프트 구형 콘택트 렌즈를 사용하여 각 눈에서 32글자(최소 분해능[logMAR]의 0.3 로그) 이상(거리, 고대비)까지 구형 굴절을 통해 교정할 수 있습니다.
- 중앙 각막이 투명하고 전안부 장애가 없음
- 렌즈의 세척, 소독, 보관을 위한 렌즈케어 제품을 상습적으로 사용하는 자
- 양쪽 눈의 렌즈 교정이 필요합니다.
- 양쪽 눈에 동일한 제조업체 및 브랜드의 렌즈를 착용합니다.
- 약 3개월 동안 매일 착용하는 학습용 렌즈에 동의
- 모든 치료 및 후속 조치/연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 과산화수소 세척 및 소독 용액을 사용하는 참가자
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 약물 또는 장치 임상 조사에 참여
- 가임기 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 여성), 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 경우
- 지난 30일 이내에 가스 투과성(GP) 렌즈를 착용했습니다.
- 지난 3개월 이내에 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 렌즈를 착용했습니다.
- 현재 안구 건강에 영향을 미치거나 조사자의 의견으로는 연구 과정 동안 안구 건강에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 있음
- 안과 질환이 있거나 안약을 사용하고 있는 경우
- 연구자의 의견으로는 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있음
- 현재 모노비전, 다초점 또는 토릭 콘택트 렌즈 착용
- 한쪽 눈에서 1.00디옵터(D) 이상의 안구 난시가 있는 경우
- 소프트 구면 콘택트 렌즈를 착용한 각 눈에서 32글자(0.3 logMAR) 이상(거리, 고대비)의 구면 굴절을 통해 시력을 교정할 수 없습니다.
- 2.00D보다 큰 부동시(구면 등가)가 있음
- 세극등 검사에서 2등급 이상의 소견이 있는 경우
- 모든 등급의 각막 침윤물이 있음
- 조사관의 판단에 따라 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 세극등 검사 동안 "현재" 소견이 있는 참가자
- 각막 중앙 6밀리미터(mm) 내에 흉터 또는 혈관신생이 있습니다. 연구원의 판단에 따라 콘택트 렌즈 착용을 방해하지 않는 경미한 주변 각막 흉터(중앙 영역으로 확장되지 않음)가 있는 참가자는 이 연구에 적합합니다.
- 무수정체
- 약시
- 각막 수술(예: 굴절 수술)을 받은 적이 있습니다.
- 연구 관리 제품의 모든 구성 요소에 알레르기가 있음
- 연구 조사 현장의 직원 또는 조사 현장 직원의 가족 구성원(직원의 가족이 아닌 곳에 거주하는 가족 포함)
- 안과 의사, 검안사, 안경사 또는 안과 조수/기사이거나 현재 이러한 전문 분야를 가진 사람과 함께 거주하고 있습니다.
- 콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 관리 제품(예: Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Vistakon 또는 Johnson & Johnson) 제조업체의 직원이거나 현재 이러한 제조업체에 고용된 사람과 함께 거주하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ABT12 다목적 솔루션
참가자는 ABT12 Multi-Purpose Solution을 사용하여 3개월 동안 매일 콘택트 렌즈를 세척합니다.
참가자는 연구 중에 필요에 따라 Sensitive Eyes Rewetting Drops를 사용합니다.
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콘택트렌즈 세척 및 소독 용액
연구 중에 필요에 따라 사용합니다.
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활성 비교기: 완벽한 다목적 솔루션
참가자는 COMPLETE Multi-Purpose Solution을 사용하여 3개월 동안 매일 콘택트 렌즈를 세척합니다.
참가자는 연구 중에 필요에 따라 Sensitive Eyes Rewetting Drops를 사용합니다.
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연구 중에 필요에 따라 사용합니다.
콘택트렌즈 세척 및 소독 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 편안함
기간: 3개월
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전반적인 편안함은 각 눈에 대해 0에서 100까지의 척도로 평가되며 100은 가장 호의적인 반응을 나타냅니다.
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3개월
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안구건조증
기간: 3개월
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건조함은 각 눈에 대해 0에서 100까지의 척도로 평가되며, 100은 가장 호의적인 반응을 나타냅니다.
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3개월
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렌즈 퇴적물의 정도
기간: 3개월
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수정체 퇴적물의 정도는 각 눈에 대해 없음, 가벼움, 중간 또는 무거움으로 평가됩니다.
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3개월
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등급 >2 세극등 소견을 가진 눈을 가진 참가자의 비율
기간: 0일(분배 후)부터 3개월까지
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등급 세극등 결과는 등급 0에서 4까지를 사용하여 각 눈에 대해 평가됩니다. 등급 2 이상의 결과(없음, 존재)는 치료에 의해 눈높이에서 요약됩니다. 등급은 0(없음), 1(자취), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함)입니다. |
0일(분배 후)부터 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Johnson Varughese, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 932 (Duke)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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