Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af BL-ABT12 multifunktionsløsning til brug af deltagere med bløde kontaktlinser

2. marts 2023 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af en ny løsning til rengøring og desinficering af kontaktlinser

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT12 Multi-Purpose opløsning (Test) sammenlignet med COMPLETE® Multi-Purpose Solution Easy Rub® Formula ("COMPLETE Multi-Purpose Solution"), når den bruges af deltagere, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt fra 1 ud af 5 linsegrupper baseret på deres sædvanlige kontaktlinser. Deltagerne vil blive randomiseret på 1:1-basis inden for hver gruppe pr. sted for at modtage enten ABT12 Multi-Purpose-løsning eller KOMPLET Multi-Purpose-løsning. De 5 linsegrupper vil bestå af sædvanlige brugere af bløde linser baseret på følgende linsemateriale:

  • Etaficon A, Acuvue2, Vistakon
  • Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb
  • Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb
  • Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon
  • Senofilcon C, Vita, Vistakon

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Bausch Site 1
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Bausch Site 2
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94112
        • Bausch Site 3
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Bausch Site 4
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Bausch Site 5
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
        • Bausch Site 6
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Bausch Site 7
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Forenede Stater, 66048
        • Bausch Site 9
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Bausch Site 8
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Bausch Site 10
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Bausch Site 11
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • Bausch Site 12
    • New York
      • Jamestown, New York, Forenede Stater, 14701
        • Bausch Site 13
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Bausch Site 14
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Bausch Site 15
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Bausch Site 17
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Bausch Site 16

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkendte Informed Consent Form (ICF) og give autorisation i henhold til relevante lokale regler for beskyttelse af personlige oplysninger
  • Er en sædvanlig bærer (mindst 3 måneder) af en af ​​følgende linsetyper: 1) Etaficon A, Acuvue2, Vistakon; 2) Balafilcon A, PureVision2, Bausch + Lomb; 3) Samfilcon A, Ultra, Bausch + Lomb; 4) Lotrafilcon B, Optix Aqua, Alcon; 5) Senofilcon C, Vita, Vistakon
  • Synet kan korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning til 32 bogstaver (0,3 logaritme af minimum opløsningsvinkel [logMAR]) eller bedre (afstand, høj kontrast) i hvert øje med bløde sfæriske kontaktlinser
  • Har klare centrale hornhinder og er fri for forstyrrelser i det forreste segment
  • Er en almindelig bruger af et linseplejeprodukt til rengøring, desinficering og opbevaring af linser
  • Kræver linsekorrektion i begge øjne
  • Bærer samme producent og mærke linse i begge øjne
  • Indvilliger i at bære studielinser på daglig basis i cirka 3 måneder
  • Er villig og i stand til at efterleve alle behandlings- og opfølgnings-/studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket bruger en hydrogenperoxid-rengørings- og desinficeringsopløsning
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse og/eller i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale), hvis de i øjeblikket er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer
  • Har brugt gaspermeable (GP) linser inden for de sidste 30 dage.
  • Har brugt polymethylmethacrylat (PMMA) linser inden for de sidste 3 måneder
  • Har en systemisk sygdom, der i øjeblikket påvirker øjets sundhed, eller som efter investigators mening kan have en effekt på øjets sundhed i løbet af undersøgelsen
  • Har en øjensygdom eller bruger øjenmedicin
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der efter efterforskerens mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne
  • Bærer i øjeblikket monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser
  • Har okulær astigmatisme på 1,00 dioptri (D) eller mere i begge øjne
  • Synet kan ikke korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning til 32 bogstaver (0,3 logMAR) eller bedre (afstand, høj kontrast) i hvert øje med bløde sfæriske kontaktlinser
  • Har anisometropi (sfærisk ækvivalent) på mere end 2,00D
  • Har nogen grad 2 eller højere fund under spaltelampeeksamenen
  • Har hornhindeinfiltrater af enhver kvalitet
  • Deltagere med et "nærværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer brugen af ​​kontaktlinser
  • Har ar eller neovaskularisering inden for de centrale 6 millimeter (mm) af hornhinden. Bemærk, at deltagere med mindre perifer hornhinde-ardannelse (der ikke strækker sig ind i det centrale område), som efter efterforskerens vurdering ikke forstyrrer kontaktlinsebrug, er kvalificerede til denne undersøgelse
  • er afakisk
  • Er amblyopisk
  • Har haft nogen hornhindeoperation (for eksempel refraktiv operation)
  • Er allergisk over for enhver komponent i studieplejeprodukterne
  • Er en ansat på et af undersøgelsesstederne eller et familiemedlem til en ansat på undersøgelsesstedet, herunder familiemedlemmer, der bor uden for medarbejderens husstand
  • Er en øjenlæge, en optometrist, en optiker eller en oftalmologisk assistent/tekniker, eller bor i øjeblikket hos en person med nogen af ​​disse specialer
  • Er ansat hos en producent af kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter (f.eks. Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Vistakon eller Johnson & Johnson) eller bor i øjeblikket hos en person, der er ansat hos en af ​​disse producenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABT12 Multi-Purpose Solution
Deltagerne vil bruge ABT12 Multi-Purpose Solution til at rense deres kontaktlinser dagligt i 3 måneder. Deltagerne vil bruge Sensitive Eyes Rewetting Drops efter behov under undersøgelsen.
Enhed: ABT12 Multi-Purpose Solution
Opløsning til rengøring og desinficering af kontaktlinser
Enhed: Sensitive Eyes® Rewetting Drops
Til brug efter behov under undersøgelsen.
Aktiv komparator: KOMPLET Multi-Purpose løsning
Deltagerne vil bruge COMPLETE Multi-Purpose Solution til at rense deres kontaktlinser dagligt i 3 måneder. Deltagerne vil bruge Sensitive Eyes Rewetting Drops efter behov under undersøgelsen.
Enhed: Sensitive Eyes® Rewetting Drops
Til brug efter behov under undersøgelsen.
Enhed: KOMPLET Multi-Purpose løsning
Opløsning til rengøring og desinficering af kontaktlinser
Andre navne:
  • COMPLETE® Multi-Purpose Solution Easy Rub® Formula

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort
Tidsramme: Måned 3
Samlet komfort vil blive vurderet for hvert øje på en skala fra 0 til 100, hvor 100 angiver den mest gunstige respons.
Måned 3
Øjentørhed
Tidsramme: Måned 3
Tørhed vil blive vurderet for hvert øje på en skala fra 0 til 100, hvor 100 angiver den mest gunstige respons.
Måned 3
Grad af linseaflejringer
Tidsramme: Måned 3
Graden af ​​linseaflejringer vil blive vurderet for hvert øje som ingen, let, medium eller tung.
Måned 3
Andel af deltagere med øjne med grad >2 spaltelampefund
Tidsramme: Dag 0 (efter dispensering) til og med måned 3

Graderede spaltelampefund vil blive vurderet for hvert øje ved hjælp af grad 0 til 4. Større end grad 2 fund (fraværende, tilstede) vil blive opsummeret i øjenhøjde ved behandling.

Karaktererne er 0 (ingen), 1 (spor), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig)
Dag 0 (efter dispensering) til og med måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson Varughese, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 932 (Duke)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontaktlinsetøj

Kliniske forsøg med ABT12 Multi-Purpose Solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger