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KOMATE Registry: 대한다기관혈관성형술팀

2024년 3월 17일 업데이트: Yonsei University
조사관은 사례 보고서 양식을 사용하여 인구통계학적, 임상적, 절차적 정보 및 임상 결과에 관한 데이터를 수집하기 위해 실제 임상 실습을 기반으로 PCI를 받은 환자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
        • 연락하다:
          • Byeong-Keuk Kim, PhD
          • 전화번호: 82-2-2228-8460
          • 이메일: kimbk@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자 그룹/코호트 설명: 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 만 19세 이상의 환자
  • 2. 경피관상동맥중재술을 받는 환자

제외 기준:

  • 1. 참여 거부
  • 2. 임산부 또는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
경피적 관상동맥 중재술을 시행하는 환자
경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자가 등록됩니다.
장치: 경피적 관상동맥 중재술
모든 관상동맥 중재술 절차는 현재 표준 기술에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 재관류술
기간: 최대 20년

재협착 또는 표적 병변의 다른 합병증에 대해 수행된 표적 병변의 반복적인 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다. 모든 TLR은 혈관조영술을 반복하기 전에 조사자가 임상적으로 지시한 대로 또는 임상적으로 지시하지 않은 것으로 전향적으로 분류해야 합니다. 임상적으로 필요한 혈관재생술: 추적 관찰 시 혈관조영술에서 직경 협착률 ≥ 50%를 나타내고 다음 중 하나가 발생하는 경우 혈관재생술은 임상적으로 필요한 것으로 간주됩니다.

  1. 아마도 표적 혈관과 관련된 재발성 협심증의 양성 병력;
  2. 휴식 중(ECG 변화) 또는 운동 테스트 중(또는 이에 상응하는) 허혈의 객관적 징후, 아마도 표적 혈관과 관련됨;
  3. 임의의 침습적 기능 진단 테스트의 비정상 결과(예: 도플러 유속 예비, 분수 유량 예비)
  4. 위에서 언급한 허혈 징후 또는 증상이 없더라도 직경 협착이 70% 이상인 TLR 또는 TVR.
최대 20년
표적 혈관 재생술
기간: 최대 20년

재협착 또는 표적 병변의 다른 합병증에 대해 수행된 표적 병변의 반복적인 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다. 모든 TLR은 혈관조영술을 반복하기 전에 조사자가 임상적으로 지시한 대로 또는 임상적으로 지시하지 않은 것으로 전향적으로 분류해야 합니다. 임상적으로 필요한 혈관재생술: 추적 관찰 시 혈관조영술에서 직경 협착률 ≥ 50%를 나타내고 다음 중 하나가 발생하는 경우 혈관재생술은 임상적으로 필요한 것으로 간주됩니다.

  1. 아마도 표적 혈관과 관련된 재발성 협심증의 양성 병력;
  2. 휴식 중(ECG 변화) 또는 운동 테스트 중(또는 이에 상응하는) 허혈의 객관적 징후, 아마도 표적 혈관과 관련됨;
  3. 임의의 침습적 기능 진단 테스트의 비정상 결과(예: 도플러 유속 예비, 분수 유량 예비)
  4. 위에서 언급한 허혈 징후 또는 증상이 없더라도 직경 협착이 70% 이상인 TLR 또는 TVR.
최대 20년
스텐트 혈전증
기간: 최대 20년
스텐트 혈전증은 Academic Research Consortium에서 정의하고 논의합니다.
최대 20년
심근 경색증
기간: 최대 20년
심근경색 분류 및 진단 기준은 Academic Research Consortium에서 정의합니다.
최대 20년
죽음
기간: 최대 20년
모든 사망이 기록되고 그 이유도 기록됩니다. 또한, 심장사란 심근경색, 심장천공, 압전, 부정맥 또는 기타 심장 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
최대 20년
비표적 혈관재생술
기간: 최대 20년
표적-혈관 재관류화의 임의의 재관류화가 수집될 것이다.
최대 20년
뇌혈관 사고
기간: 최대 20년
현기증, 무감각, 실어증, 구음 장애 또는 출혈, 색전증, 혈전증 또는 파열성 동맥류와 같은 뇌의 혈관 병변에 이차적인 중추신경학적 결함의 갑작스러운 발병이 > 72시간 동안 지속됩니다.
최대 20년
주요 출혈
기간: 최대 20년
모든 출혈 이벤트는 다음 설명과 함께 수집됩니다. 헤모글로빈 드롭 또는 수혈의 양, 출혈 부위, 출혈에 대한 추가 치료.
최대 20년
심혈관 재입원
기간: 최대 20년
심혈관 부작용으로 인한 모든 재입원은 수집됩니다.
최대 20년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2039년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2039년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 4-2018-0759

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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