CABG 후 이중 항혈소판 요법을 받는 환자의 상부 위장관 손상을 예방하는 양성자 펌프 억제제 (DACAB-GI-2)

이 전향적 시험은 환자를 1:1 비율로 할당하는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. CABG 후 3일 이내에 연구에 참여할 의향이 있는 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 위장병 전문의와 함께 심장 전문의가 신중하게 평가할 것입니다. 환자는 사망하지 않는 한 무작위 배정 후 최대 12개월 동안 추적됩니다. CABG 수술 후 2±1일, 9±2일, 1개월, 3개월(전화), 6개월, 9개월(전화), 12개월에 결과를 수집한다. 13C 요소 호흡 검사는 헬리코박터 파이로리(H. pylori) 등록 전 감염. 무작위화 후 6개월 및 12개월에 일상적인 실험실 테스트 및 EGD가 각각 수행됩니다. 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 관상동맥조영술(CAG)도 무작위 배정 후 12개월에 필요합니다.

연구 종료의 정의

1. 마지막 피험자가 마지막 후속 조치를 완료한 날짜가 이 연구의 끝점이었습니다.
2. 추적 관찰 기간 동안 환자의 생검 병리학적 보고서에서 EGD에서 전암성 병변(예: 비정형 증식, 저등급 또는 고급 내부 종양 등) 또는 악성 병변이 감지된 경우.
3. 대조군(1개월 판토프라졸 치료군)으로 무작위 배정된 환자는 GERD-Q 설문지 점수 8점, 역류성 식도염(LA-A 이상)의 내시경 소견, Modified Lanza 점수 4점의 위십이지장 점막 손상, 또는 추적 기간 동안 언제든지 상부 위장관 출혈.

ITT 원칙에 따라 이 연구에서 무작위 배정된 모든 환자는 PPI 치료의 변화와 관계없이 1차 및 2차 평가변수에 대해 평가되어야 합니다. 따라서 1개월 판토프라졸 치료 그룹의 환자는 1개월 후 언제든지 PPI 치료가 필요했으며 1차 및 2차 평가변수에 대해서도 평가할 수 있었습니다.

예비 연구 결과에 따르면 PPI 1개월 투여군의 중증 위·십이지장 구부 미란 및 궤양의 누적 발생률은 36%로 가정하고, PPI 12개월 투여군의 누적 발생률은 18%가 됩니다. 0.05의 양측 α와 1:1의 무작위 비율을 기준으로 총 186명의 피험자가 80%의 검정력을 제공해야 합니다. 20%의 탈락률을 고려하여 232명의 대상자의 표본 크기를 결정했습니다.

이 연구에서 모든 피험자는 CABG 후 최소 1개월 동안 판토프라졸 치료를 받았습니다. COVID-19 팬데믹으로 인해 일부 피험자는 무작위 배정 후 1개월 동안 연구 약물 및/또는 후속 조치를 위해 센터로 돌아갈 수 없습니다. 후속 무작위 개입을 받을 수 없는 피험자는 수정된 전체 분석 세트에서 제외되고 유효성 분석에 포함되지 않습니다. 연구의 통계적 검정력을 고려하여 유효 무작위 개입 수가 미리 정해진 표본 크기에 도달할 때까지 무작위 피험자를 추가합니다.

이 연구에서는 (1) H. pylori 감염: 음성 및 양성; (2) DAPT: 아스피린 + 클로피도그렐 및 아스피린 + 티카그렐러.