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급성허혈성뇌졸중 허혈성뇌졸중에서 혈관내 치료의 실태에 관한 조사 및 연구 (IS-EVT)

2023년 4월 11일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료 현황에 관한 조사 및 연구

본 연구는 혈관내 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 데이터베이스를 구축하고 중국의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관 내 치료의 현황, 유효성, 안전성 및 비용 효율성을 분석하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 설계는 혈관내 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 등록, 전향적, 다기관 연구입니다. 나이, 성별, 흡연력, 혈압, 혈당, 과거력(관상동맥질환, 심방세동, 고혈압, 당뇨, 뇌졸중 등), 항혈소판제 복용력, 치료 시작 등의 데이터베이스를 구축한다. 시간, 치료 전 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수.

혈관내 치료에 대한 적응증은 현재 지침을 참조하십시오. 모든 환자는 직접 혈관 내 치료 또는 혈관 내 치료와 함께 정맥 내 혈전 용해를 포함한 혈관 내 치료를 받게 됩니다. 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료의 유효성, 안전성 및 비용 효율성을 분석합니다.

이 연구는 중국의 70개 센터에서 최소 1,000명의 환자를 등록할 것입니다. 1차 종료점은 90일 후 예후가 좋은 환자의 비율과 24시간 후 두개내출혈 변형형이었다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 직접 혈관 내 치료 또는 혈관 내 치료와 함께 정맥 내 혈전 용해를 포함한 혈관 내 치료를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 급성 허혈성 뇌졸중의 진단과 일치하는 임상 징후 및 증상
  2. 연령 ≥18세
  3. NIHSS ≥ 6
  4. MRA 또는 4D-CTA에 의해 입증된 ICA 또는 MCA-M1 또는 MCA-M2 폐색
  5. 이미징 포함 기준: CT 관류 또는 MR 관류에 대한 표적 불일치 프로파일: 허혈성 코어 부피가 ≤ 70 ml인 경우, 발병 후 6시간 이내에 또는 마지막으로 잘 알려진 시간으로부터 6시간에서 24시간 사이에 Ethrombectomy를 시작할 수 있습니다(대퇴 천자). 불일치 비율은 ≥ 1.8이고 반음부 부피는 ≥ 15ml입니다.

제외 기준:

  1. 초기 CT 영상(대뇌반구의 1/3 이상)에서 전방순환의 대뇌경색
  2. 혈당 <2.7mmol/L 또는 >22.2mmol/L
  3. 기타 중증, 진행성 또는 불치병(조사관 판단) 또는 기대 수명이 90일 미만인 경우
  4. 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우수한 기능적 독립성
기간: 90일
이 결과는 90일에 mRS 0-2 환자의 비율을 살펴볼 것입니다.
90일
출혈 변형
기간: 24 시간

재관류 요법 후 24시간에 출혈 변형:

  • 출혈성 경색 1(HI1)은 경색의 가장자리를 따라 작은 점상출혈로 정의되었습니다.
  • 출혈성 경색 2(HI2)는 경색 영역 내 합류성 점상출혈이지만 공간 점유 효과는 없습니다.
  • 약간의 공간 점유 효과와 함께 경색 부위의 30% 이하에서 혈전으로 나타나는 실질 출혈(PH1); 그리고
  • 실질적인 공간 점유 효과가 있는 경색 부위의 30% 이상에서 혈전으로 인한 실질 출혈(PH2).
  • 증상이 있는 두개내출혈은 CT 스캔에서 뇌의 어느 부위에 혈액이 있는 것으로 정의되었습니다.
24 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
좋지 않은 결과
기간: 90일
이 결과는 90일에 mRS 3-6 환자의 비율을 살펴볼 것입니다.
90일
재발성 뇌졸중 또는 기타 혈관 사건의 발생률
기간: 90일
혈관내 치료 후 90일째 재발성 뇌졸중 및 기타 혈관 사건의 발생률.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Shanghai Zhongshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Luoyang Central Hospital
Lishui Country People's Hospital
Ganzhou People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IS-EVT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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