Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie i ocena statusu terapii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu Udar niedokrwienny mózgu (IS-EVT)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie i badanie statusu terapii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym

Niniejsze badanie ma na celu zbudowanie bazy danych dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymują terapię wewnątrznaczyniową, oraz analizę obecnej sytuacji, skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności leczenia wewnątrznaczyniowego ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania to rejestrowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, leczonych wewnątrznaczyniowo. Zostanie utworzona baza danych obejmująca wiek, płeć, historię palenia tytoniu, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi, wcześniejszą historię (taką jak choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, udar mózgu itp.), historię leków przeciwpłytkowych, początek leczenia czas, wynik National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) przed leczeniem.

Wskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego odnoszą się do aktualnych wytycznych. Wszyscy pacjenci otrzymają terapię wewnątrznaczyniową, w tym bezpośrednią terapię wewnątrznaczyniową lub trombolizę dożylną z terapią wewnątrznaczyniową. Przeanalizowana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność leczenia wewnątrznaczyniowego ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

To badanie obejmie co najmniej 1000 pacjentów w 70 ośrodkach w Chinach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z dobrym rokowaniem po 90 dniach i typem transformacji krwotoku śródczaszkowego po 24 godzinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci otrzymają terapię wewnątrznaczyniową, w tym bezpośrednią terapię wewnątrznaczyniową lub trombolizę dożylną z terapią wewnątrznaczyniową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego
  2. Wiek ≥18 lat
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Okluzja ICA lub MCA-M1 lub MCA-M2 potwierdzona przez MRA lub 4D-CTA
  5. Etrombektomię można rozpocząć (nakłucie kości udowej) w ciągu 6 godzin od początku lub od 6 do 24 godzin po ostatnim dobrze znanym czasie, jeśli spełnione są kryteria włączenia do obrazowania: profil niedopasowania docelowego dla perfuzji CT lub perfuzji MR: objętość rdzenia niedokrwiennego wynosi ≤ 70 ml, współczynnik niedopasowania wynosi ≥ 1,8, objętość półcienia wynosi ≥ 15 ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał dużego obszaru krążenia przedniego we wczesnym obrazie TK (ponad 1/3 półkuli mózgowej)
  2. Stężenie glukozy we krwi <2,7 mmol/l lub >22,2 mmol/l
  3. Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba (ocena badacza) lub oczekiwana długość życia jest krótsza niż 90 dni
  4. W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobra niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 90 dni
Ten wynik będzie dotyczył odsetka pacjentów z mRS 0-2 w dniu 90.
90 dni
Transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 24 godziny

transformacja krwotoczna po 24 godzinach od terapii reperfuzyjnej:

  • Zawał krwotoczny 1 (HI1) zdefiniowano jako małe wybroczyny wzdłuż brzegów zawału;
  • Zawał krwotoczny 2 (HI2) jako zlewające się wybroczyny w obszarze zawału, ale bez efektu zajmowania przestrzeni;
  • Krwotok miąższowy (PH1) jako skrzepy krwi w 30% lub mniej obszaru zawału z niewielkim efektem zajmującym przestrzeń; I
  • Krwotok miąższowy (PH2) jako skrzepy krwi w ponad 30% obszaru zawału ze znacznym efektem zajmującym przestrzeń.
  • Objawowy krwotok śródczaszkowy zdefiniowano jako krew w dowolnym miejscu w mózgu na tomografii komputerowej.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słaby wynik
Ramy czasowe: 90 dni
Ten wynik będzie dotyczył odsetka pacjentów z mRS 3-6 w dniu 90.
90 dni
Częstość występowania nawracającego udaru mózgu lub innych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania nawracającego udaru mózgu i innych zdarzeń naczyniowych po 90 dniach od leczenia wewnątrznaczyniowego.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Luoyang Central Hospital
Lishui Country People's Hospital
Ganzhou People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IS-EVT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami