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고위험 심장수술 환자의 급성 정상혈류성 혈액희석 (ANH)

2026년 5월 5일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

고위험 심장수술 환자의 급성 정상혈류성 혈액희석 다기관 무작위 시험.

수혈은 현대 의학에서 가장 남용되는 치료법 중 하나이며 혈액을 절약하는 것은 전 세계적으로 중요한 문제 중 하나입니다. 심장 수술은 수술에서 전체 혈액 성분 소비의 많은 부분을 차지합니다.

급성 정상혈량혈액희석술(ANH)은 잘 알려진 전략으로 심폐우회술 후 응고를 개선하고 적혈구(RBC) 수혈을 줄이기 위해 고품질의 증거 기반 의학의 지원 없이 수년 동안 사용되어 왔습니다. 우리는 입원 기간 동안 RBC 수혈을 받는 심장 수술 환자의 수를 줄이는 데 있어 ANH의 효과를 조사하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 우리는 2000명의 환자를 무작위 배정하여 환자의 RBC 수혈 횟수에서 상대 위험 20% 및 절대 위험 감소 7%를 입증하기에 충분한 검정력을 갖도록 합니다. 연구 결과가 우리의 가설을 확인한다면 심장 수술실의 혈액 관리에 큰 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2000

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Astrakhan, 러시아 제국, 414011
        • Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
      • Moscow, 러시아 제국, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
      • Moscow, 러시아 제국, 117997
        • Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
      • Novosibirsk, 러시아 제국
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OUHSC - University of Oklahoma
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
  • 바레인
    • Bahrain
      • Awali, Bahrain, 바레인
        • Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute od Cardiology
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
  • 사우디 아라비아
      • Mecca, 사우디 아라비아, 24246
        • King Abdullah Medical City
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
      • Milan, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milan, 이탈리아, 20138
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
      • Padua, 이탈리아, 35129
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • AOU Pisana
      • Potenza, 이탈리아, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rome, 이탈리아, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, 이탈리아
        • Maria Cecilia Hospital
  • 중국
      • Xi'an, 중국, 710032
        • Xijing Hospital
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
  • 터키 (Türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, 터키 (Türkiye), 34903
        • Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • CPB에 대한 모든 심장 수술 개입
  • 선택적 수술

제외 기준:

  • 의학적 결정(예: 윤리적 이유로 부인할 수 없거나 안전 문제에 적용할 수 없는 것으로 간주되는 계획된 CPB 전 ANH)
  • 불안정 관상동맥 질환: 최근(< 6주) 심근경색, 불안정 협심증, 중증(> 70%) 좌주관상동맥 협착증
  • 중대한 수술 전 상태(심실 빈맥 또는 심실 세동 또는 중단된 돌연사, 수술 전 심장 마사지, 마취실 전 수술 전 환기, 혈역학적 불안정, 수술 전 근수축 또는 IABP, 수술 전 중증 급성 신부전(무뇨증 또는 핍뇨)
  • 응급 수술
  • 임신
  • 혈역학적 불안정성을 유발하지 않고 ≥ 650ml를 빼는 것이 불가능함
  • 사전 CPB 빈혈을 유발하지 않고 ≥ 650ml를 철회하는 것이 불가능함(Htc
  • CPB(Htc

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ANH
최상의 이용 가능한 치료 및 ANH, CPB 이전에 많은 양의 혈액을 회수하여 수행됨. 용량은 환자마다 개인화되지만 최소 650ml가 됩니다.
절차: 급성 정상혈량성 혈액희석
ANH 팔에서 전신마취 유도 후 중심선에서 최소 650ml의 혈액을 채혈합니다. 뽑은 부피의 양은 최대 3:1의 비율로 Ringer lactate 또는 유사한 결정질 유체로 대체할 수 있습니다.
다른: 스탠다드 케어
ANH 없음
절차: 스탠다드 케어
ANH 없이 이용 가능한 최상의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 수혈
기간: 퇴원, 평균 10일
선택적 심장 수술 후 적혈구 수혈을 받는 환자의 수.
퇴원, 평균 10일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
30일 사망률
30 일
출혈 합병증
기간: 퇴원, 평균 10일
  • 수혈된 혈액 성분(RBC, 신선동결혈장-FFP, 혈소판-PLT) 양(단위/ml)
  • 수술 후 12시간에 손실된 예상 총 혈액량(ml)
  • 출혈에 대한 외과적 교정
퇴원, 평균 10일
허혈성 합병증
기간: 퇴원, 평균 10일
  • 심근 경색증
  • 뇌졸중
  • 혈전 색전증 사건
퇴원, 평균 10일
아키
기간: 퇴원, 평균 10일
급성 신장 손상 발생
퇴원, 평균 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Università Vita-Salute San Raffaele

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 19일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ANH/35/OSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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