고위험 심장수술 환자의 급성 정상혈류성 혈액희석 (ANH)
2026년 5월 5일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
고위험 심장수술 환자의 급성 정상혈류성 혈액희석 다기관 무작위 시험.
수혈은 현대 의학에서 가장 남용되는 치료법 중 하나이며 혈액을 절약하는 것은 전 세계적으로 중요한 문제 중 하나입니다. 심장 수술은 수술에서 전체 혈액 성분 소비의 많은 부분을 차지합니다.
급성 정상혈량혈액희석술(ANH)은 잘 알려진 전략으로 심폐우회술 후 응고를 개선하고 적혈구(RBC) 수혈을 줄이기 위해 고품질의 증거 기반 의학의 지원 없이 수년 동안 사용되어 왔습니다. 우리는 입원 기간 동안 RBC 수혈을 받는 심장 수술 환자의 수를 줄이는 데 있어 ANH의 효과를 조사하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 우리는 2000명의 환자를 무작위 배정하여 환자의 RBC 수혈 횟수에서 상대 위험 20% 및 절대 위험 감소 7%를 입증하기에 충분한 검정력을 갖도록 합니다. 연구 결과가 우리의 가설을 확인한다면 심장 수술실의 혈액 관리에 큰 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Astrakhan, 러시아 제국, 414011
- Astrakhan Centre For Cardiac Surgery
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Moscow, 러시아 제국, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
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Moscow, 러시아 제국, 117997
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
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Novosibirsk, 러시아 제국
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OUHSC - University of Oklahoma
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Bahrain
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Awali, Bahrain, 바레인
- Mohammed Bin Khalifa Specialist Cardiac Center
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São Paulo, 브라질, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute od Cardiology
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
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Mecca, 사우디 아라비아, 24246
- King Abdullah Medical City
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Belgrade, 세르비아, 11040
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Città di Lecce Hospital - GVM Care & Research
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Milan, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan, 이탈리아, 20138
- IRCCS Cardiologico Monzino
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
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Padua, 이탈리아, 35129
- Azienda Ospedaliera Padova
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Pisa, 이탈리아, 56126
- AOU Pisana
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Potenza, 이탈리아, 85100
- Ospedale San Carlo
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Rome, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, 이탈리아, 84131
- San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Torino, 이탈리아, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, 이탈리아
- Maria Cecilia Hospital
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Xi'an, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University Hospital
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Turkey
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Istanbul, Turkey, 터키 (Türkiye), 34903
- Kosuyolu High Specialization Education and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- CPB에 대한 모든 심장 수술 개입
- 선택적 수술
제외 기준:
- 의학적 결정(예: 윤리적 이유로 부인할 수 없거나 안전 문제에 적용할 수 없는 것으로 간주되는 계획된 CPB 전 ANH)
- 불안정 관상동맥 질환: 최근(< 6주) 심근경색, 불안정 협심증, 중증(> 70%) 좌주관상동맥 협착증
- 중대한 수술 전 상태(심실 빈맥 또는 심실 세동 또는 중단된 돌연사, 수술 전 심장 마사지, 마취실 전 수술 전 환기, 혈역학적 불안정, 수술 전 근수축 또는 IABP, 수술 전 중증 급성 신부전(무뇨증 또는 핍뇨)
- 응급 수술
- 임신
- 혈역학적 불안정성을 유발하지 않고 ≥ 650ml를 빼는 것이 불가능함
- 사전 CPB 빈혈을 유발하지 않고 ≥ 650ml를 철회하는 것이 불가능함(Htc
- CPB(Htc
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANH
최상의 이용 가능한 치료 및 ANH, CPB 이전에 많은 양의 혈액을 회수하여 수행됨.
용량은 환자마다 개인화되지만 최소 650ml가 됩니다.
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ANH 팔에서 전신마취 유도 후 중심선에서 최소 650ml의 혈액을 채혈합니다.
뽑은 부피의 양은 최대 3:1의 비율로 Ringer lactate 또는 유사한 결정질 유체로 대체할 수 있습니다.
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다른: 스탠다드 케어
ANH 없음
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ANH 없이 이용 가능한 최상의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 수혈
기간: 퇴원, 평균 10일
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선택적 심장 수술 후 적혈구 수혈을 받는 환자의 수.
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퇴원, 평균 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30 일
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30일 사망률
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30 일
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출혈 합병증
기간: 퇴원, 평균 10일
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퇴원, 평균 10일
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허혈성 합병증
기간: 퇴원, 평균 10일
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퇴원, 평균 10일
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아키
기간: 퇴원, 평균 10일
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급성 신장 손상 발생
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퇴원, 평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barile L, Fominskiy E, Di Tomasso N, Alpizar Castro LE, Landoni G, De Luca M, Bignami E, Sala A, Zangrillo A, Monaco F. Acute Normovolemic Hemodilution Reduces Allogeneic Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):743-752. doi: 10.1213/ANE.0000000000001609.
- Monaco F, Guarracino F, Vendramin I, Lei C, Zhang H, Lomivorotov V, Osinsky R, Efremov S, Gurcu ME, Mazzeffi M, Pasyuga V, Kotani Y, Biondi-Zoccai G, D'Ascenzo F, Romagnoli E, Nigro Neto C, Do Nascimento VTNDS, Ti LK, Lorsomradee S, Farag A, Bukamal N, Brizzi G, Lobreglio R, Belletti A, Arangino C, Paternoster G, Bonizzoni MA, Tucciariello MT, Kroeller D, Di Prima AL, Mantovani LF, Ajello V, Gerli C, Porta S, Ferrod F, Giardina G, Santonocito C, Ranucci M, Lembo R, Pisano A, Morselli F, Nakhnoukh C, Oriani A, Pieri M, Scandroglio AM, Kirali K, Likhvantsev V, Longhini F, Yavorovskiy A, Bellomo R, Landoni G, Zangrillo A. Acute normovolemic hemodilution in cardiac surgery: Rationale and design of a multicenter randomized trial. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107605. doi: 10.1016/j.cct.2024.107605. Epub 2024 Jun 10.
- Monaco F, Lei C, Bonizzoni MA, Efremov S, Morselli F, Guarracino F, Giardina G, Arangino C, Pontillo D, Vitiello M, Belletti A, Ajello V, Licheri M, Nigro Neto C, Barucco G, Bukamal NA, Faustini C, Mantovani LF, Oriani A, Santonocito C, Mucchetti M, Federici F, Gerli C, Porta S, Scandroglio AM, Zhang H, Pieri M, Osinsky R, Lazzari S, Leonova E, Calabro MG, Amitrano D, Turi S, Prati P, Fresilli S, D'Amico F, D'Andria Ursoleo J, Labanca R, Marmiere M, Pruna A, Scquizzato T, Kirali K, Monti G, Carmona MJC, Tanaka K, Likhvantsev V, Ti LK, Bove T, Paternoster G, Singh K, Gurcu ME, Lomivorotov V, Landoni G, Bellomo R, Zangrillo A; ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jul 31;393(5):450-460. doi: 10.1056/NEJMoa2504948. Epub 2025 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANH/35/OSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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