유방암 생존자의 기능 회복 최적화
2024년 5월 2일 업데이트: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
여성 유방암 생존자의 참여 제한에 대한 재활 개입의 효과에 대한 III상, 무작위, 단일 맹검, 주의 제어, 다기관 연구
이 연구는 행동 활성화 및 문제 해결(BA/PS) 접근 방식의 효과를 테스트하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 암 치료 완료 후 활동 참여.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
평가는 그룹 할당을 모르는 연구 조교에 의해 전화를 통해 관리됩니다.
참가자는 등록 시(T1), 8주(T2), 20주(T3) 및 44주(T4) 후에 결과 평가를 완료합니다.
T2 평가는 개입의 가장 집중적인 부분(즉, 6주 세션 후)의 단기 결과를 포착합니다.
T3 평가는 전체 개입 종료 시 단기 결과를 포착합니다.
T4 평가는 BA/PS의 지속적인 효과를 탐색합니다(BA/PS 종료 후 6개월).
연구 목적은 BA/PS 개입이 시간이 지남에 따라 기능 회복의 "기울기"에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것입니다.
종적 데이터를 사용하여 연구자는 개선 속도와 임상적으로 관련된 시점에서 두 그룹이 다른지 여부를 탐색할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
303
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-1210
- University of Alabama at Birmingham
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 감소된 참여를 경험함(즉, 업무 및 사회적 적응 척도에서 10점 이상).
- 1-3기 유방암 진단을 받고 완치 목적으로 국소 치료 및/또는 화학 요법을 완료하고 질병 재발이 없는 1년 이내의 여성
제외 기준:
- 비영어권.
- 교정 불가능한 청력 손실.
- 6개 항목 인지 스크리너에서 점수 < 3으로 표시된 중등도-중증 인지 장애.
- 중증 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애), 현재 주요 우울 장애, 활성 자살 관념 또는 의료 기록에 기록된 활성 물질 오용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 행동 활성화/문제 해결 개입
BA/PS는 생존자들에게 a) 활동이 어려운 이유를 체계적으로 조사하고, b) 참여를 개선할 수 있는 달성 가능한 단기 목표를 설정하고, c) 활동 적응 및 환경 수정을 포함한 솔루션을 브레인스토밍하고, d) 다음을 구성하고 구현하도록 가르칩니다. 세부 실행 계획 및 e) 결과 및 목표 달성 수준을 평가합니다.
구조화된 프로세스는 참가자들에게 목표 재참여에서 반복적인 연습을 제공하여 장기적인 기능적 목표에 점진적으로 더 가까워지게 합니다.
BA/PS 프레임워크는 행동 활성화 및 문제 해결 치료의 인지 행동 치료를 통합하고 개인-환경-작업 수행 모델이라는 작업 치료 이론의 개념을 통합합니다.
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중재자는 BA/PS에 대한 이론적 근거를 제시하고 긍정적인 문제 지향을 촉진하며 문제 해결 및 실행 계획을 위한 프레임워크에 대해 교육합니다.
그런 다음 중재자는 참여자의 우선 순위, 동기 부여 및 장기 목표를 도출하기 위해 캐나다 직업 성과 측정을 관리합니다.
그런 다음 중재자는 참가자가 BA/PS 프레임워크를 사용하여 목표를 설정하고 문제에 대한 해결책을 브레인스토밍하고 다음 주에 대한 자세한 실행 계획을 세우도록 안내합니다.
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활성 비교기: 주의 제어 조건
조사관은 제어 전화 접촉 중에 9가지 암 생존 주제(즉, 건강한 식이요법, 신체 활동, 림프부종 관리, 금연, 스트레스 관리, 제공자와의 의사소통, 신체 이미지 및 성적 취향, 사회적 지원과의 의사소통, 작업 편의)에 관한 교육을 제공합니다.
제어 조건은 세션 수, 전화 전달, 작업 치료사 사용, 세션 간 "숙제" 사용(즉, 제어 조건에 대한 교육 자료 읽기 대 작업 실행) 측면에서 중재와 일치합니다. BA/PS 조건에 대한 계획).
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중재자는 제어 전화 접촉 중에 9가지 암 생존 주제(예: 건강한 식이요법, 신체 활동, 림프부종 관리, 금연, 스트레스 관리, 제공자와의 의사소통, 신체 이미지 및 성적 취향, 사회적 지원과의 의사소통, 작업 편의)에 관한 교육을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 역할과 활동에 대한 참여 만족도: PROMIS
기간: 전체 치료 효과는 선형 대조를 통해 추정된 8주차, 20주차, 44주차(기준선에 맞게 조정됨)의 그룹 간 차이로 계산됩니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS): 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도는 일상 생활 및 활동에 대한 만족도를 측정합니다.
원시 점수(8~40 범위)는 T-점수(평균 = 50, SD = 10)로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 나은 결과(즉, 일상 생활 및 활동에 대한 만족도가 높음)를 나타냅니다.
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전체 치료 효과는 선형 대조를 통해 추정된 8주차, 20주차, 44주차(기준선에 맞게 조정됨)의 그룹 간 차이로 계산됩니다.
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사회적 역할과 활동에 대한 참여 능력
기간: 전체 치료 효과는 8주차, 20주차, 44주차(기준선에 맞게 조정됨)의 그룹 간 차이로 계산되며 선형 대비로 추정됩니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS): 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 약식 8a는 일상 생활 및 활동에 대한 참여를 측정합니다.
원시 점수(8-40 범위)는 T-점수(평균 = 50, SD = 10)로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 나은 결과(즉, 일상 생활 및 활동에 참여할 수 있는 능력이 더 뛰어남)를 나타냅니다.
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전체 치료 효과는 8주차, 20주차, 44주차(기준선에 맞게 조정됨)의 그룹 간 차이로 계산되며 선형 대비로 추정됩니다.
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생산력
기간: 전체 치료 효과는 선형 대조를 통해 추정된 8주차, 20주차, 44주차(기준선에 맞게 조정됨)의 그룹 간 차이로 계산됩니다.
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도구 이름: 의료비 지출 패널 설문조사(MEPS)의 장애 일 섹션. 범위: 0~30일. 하위 척도: 해당 없음. 해석: 값이 높을수록 생산성이 낮다는 의미입니다. |
전체 치료 효과는 선형 대조를 통해 추정된 8주차, 20주차, 44주차(기준선에 맞게 조정됨)의 그룹 간 차이로 계산됩니다.
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업무 생산성
기간: 전체 치료 효과는 8주차, 20주차, 44주차(기준선에 맞게 조정됨)의 그룹 간 차이로 계산되며 선형 대비로 추정됩니다.
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WLQ-SF(Work Limitations Questionnaire-Short Form)는 지난 2주 동안 생산성 감소율을 나타내는 전체 점수로 생산성을 평가합니다.
점수 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 생산성 감소가 크다는 것을 의미합니다.
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전체 치료 효과는 8주차, 20주차, 44주차(기준선에 맞게 조정됨)의 그룹 간 차이로 계산되며 선형 대비로 추정됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질: 암 치료의 기능적 평가-(FACT-G)
기간: 전체 치료 효과는 8주차, 20주차, 44주차(기준선에 맞게 조정됨)의 그룹 간 차이로 계산되며 선형 대비로 추정됩니다.
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암 치료의 기능적 평가(FACT) - 일반은 삶의 질을 측정합니다.
신체적, 사회적, 기능적 하위 척도 점수의 범위는 0~28이고 정서적 하위 척도 점수의 범위는 0~24입니다. 점수가 높을수록 웰빙이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
전체 점수는 4개의 하위 척도를 합산하여 계산되었습니다. 전체 점수의 범위는 0~108점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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전체 치료 효과는 8주차, 20주차, 44주차(기준선에 맞게 조정됨)의 그룹 간 차이로 계산되며 선형 대비로 추정됩니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갓돌
기간: 전체 치료 효과는 8주차, 20주차, 44주차(기준선에 맞게 조정됨)의 그룹 간 차이로 계산되며 선형 대비로 추정됩니다.
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Brief COPE는 적응적 대처를 측정합니다.
각 하위 척도의 범위(긍정적 재구성, 적극적 대처, 계획): 2-8; 값이 높을수록 더 적응적인 대처가 가능함을 나타냅니다.
하위 척도 항목이 합산됩니다. 총점 없음.
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전체 치료 효과는 8주차, 20주차, 44주차(기준선에 맞게 조정됨)의 그룹 간 차이로 계산되며 선형 대비로 추정됩니다.
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목표 조정
기간: 전체 치료 효과는 8주차, 20주차, 44주차(기준선에 맞게 조정됨)의 그룹 간 차이로 계산되며 선형 대비로 추정됩니다.
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도구 이름: 목표 해제 및 목표 재참여 척도(GDGRS). 범위: 목표 해제의 경우 4~20, 목표 재참여의 경우 6~30. 하위 척도: 목표 해제 및 목표 재참여(하위 척도 항목은 평균이며 총점은 없음) 값이 높을수록 목표에 대한 이탈 또는 재참여 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
전체 치료 효과는 8주차, 20주차, 44주차(기준선에 맞게 조정됨)의 그룹 간 차이로 계산되며 선형 대비로 추정됩니다.
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고통
기간: 전체 치료 효과는 8주차, 20주차, 44주차(기준선에 맞게 조정됨)의 그룹 간 차이로 계산되며 선형 대비로 추정됩니다.
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기기 이름: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS).
각 하위 척도의 범위(총점 없음): 0-21.
하위 척도: 불안과 우울증.
값이 높을수록 불안과 우울증이 심함을 나타냅니다.
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전체 치료 효과는 8주차, 20주차, 44주차(기준선에 맞게 조정됨)의 그룹 간 차이로 계산되며 선형 대비로 추정됩니다.
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직업적 성과
기간: 전체 치료 효과는 세션 1(기준선)과 세션 9(대략 20주차)의 그룹 간 차이로 계산되며 선형 대비로 추정됩니다.
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도구 이름: 캐나다 직업 성과 척도. 참가자는 만족도(1~10), 성과(1~10), 중요도(1~10)의 세 가지 특성에 대해 Likert 척도로 각 활동을 평가합니다. 해석: 값이 높을수록 직업 수행 능력이 높다는 것을 의미합니다. |
전체 치료 효과는 세션 1(기준선)과 세션 9(대략 20주차)의 그룹 간 차이로 계산되며 선형 대비로 추정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professionals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021P002871
- 1R01CA225792-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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