심부전-2에서의 베타 3 작용제 치료 (BEAT-HF II)
2022년 4월 28일 업데이트: Henning Bundgaard
목적: 이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 심부전 환자(LVEF<35%, NYHA III-IV)에서 베타 3 AR 작용제 Mirabegron 치료의 구조적 및 기능적 심장 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 가지 가설이 있는 두 단계의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험입니다.
만성 연구 - 연구 A: β3 아드레날린 수용체 작용제 미라베그론을 사용한 장기 치료(3개월)는 중등도에서 중증 인간 심부전 환자에게 유익합니다.
침습적 연구 - 연구 B: 심부전 환자에게 Mirabegron을 투여하면 최대 이하 운동 중 좌심실 충전압이 일정하거나 감소할 때 심박출량이 즉시 증가합니다.
구체적인 목표
- 중등도에서 중증의 심부전 환자에 대한 미라베그론 투여의 안전성을 결정합니다.
- 3개월 동안 미라베그론으로 치료하면 중등도에서 중증 심부전 환자의 유익한 심장 구조 재형성이 유도되는지 확인하십시오. 연장된 기간(총 12개월) 후 미라베그론의 효과를 확인하기 위한 공개 라벨 후속 조치에서.
- 미라베그론이 중등도에서 중증 심부전 환자의 설문지 및 6분 보행 검사에서 나타난 바와 같이 증상 및 운동 능력을 개선하는지 확인합니다.
- 중등도에서 중증 심부전 환자의 심전도, 재분극, 리듬 및 부정맥에 대한 미라베그론의 효과를 확인합니다.
- 중등도에서 중증 심부전 환자의 순환 바이오마커에 대한 Mirabegron의 효과를 확인합니다.
- CT 및 침습적으로 측정한 미라브론의 즉각적 및 단기적 혈역학 효과를 결정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
56
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 비허혈성 기반의 안정 심부전 NYHA 클래스 III-IV
- 심장 CT로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) < 35%
- NT proBNP > 1000pg/ml
- 최적화된 증거 기반 약리학적 심부전 치료에서 현재 심부전 요법 변경 계획 없이 2주 이상 안정적입니다. 치료에는 베타 차단제가 포함되어야 합니다.
- 이뇨제의 변화 없음 ≤1주
- 정맥내 투여된 양성 수축촉진제 ≤ 4주 치료를 위해 병원에 입원하지 않음.
- 18세 이상
제외 기준:
- 급성 심근경색(AMI) 또는 재관류화 < 3개월 전
- 교정되지 않은 중대한 원발성 폐쇄 판막 질환
- 심장혈관재생술을 포함한 대수술 계획
- 혈역학적으로 의미 있는 폐쇄성 심근병증
- 급성 심근염 또는 협착성 심낭염
- 임상적으로 유의한 간(transaminase 또는 빌리루빈 x 3 상한 참조 수준 이상) 또는 신장(GFR< 30 ml/min/1,73 m2) 질환
- 교정되지 않은 갑상선 질환으로 인한 심부전
- 심장 기계적 지원
- < CRT 후 6개월
- 조절되지 않는 저혈압(증상이 있는 수축기 혈압 < 80 mmHg로 정의) - 또는 고혈압(180 mmHg 이상에서 수축기 혈압 및/또는 110 mmHg 이하에서 이완기 혈압으로 정의됨)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 규정 준수 감소
- 임신 가능성이 있는 모든 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 임산부 또는 수유부
- 베타 차단제 이외의 삼환계 항우울제 또는 CYP2D6 기질로 치료하거나 디곡신으로 치료합니다.
- 요오드 함유 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 예상 사구체여과율 < 30ml/min/1.73 m2
- 선천적 또는 약물 유발 QT 연장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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연구 A 최대 허용 용량은 26주 동안 하루 최대 300mg입니다. 연구 B 1일째 300mg의 1회 단일 용량 이후 1주(8-11일) 동안 150mg x 2.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미라베그론
액티브 치료 암(미라베그론)
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연구 A 최대 허용 용량은 26주 동안 하루 최대 300mg입니다. 연구 B 1일째 300mg의 1회 단일 용량 이후 1주(8-11일) 동안 150mg x 2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT로 측정한 좌심실 박출률 증가
기간: 3 개월
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연구 A
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3 개월
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침습적 혈류역학의 변화는 오른쪽 심장 catherization에 의해 평가
기간: 3시간 및 1주일
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연구 B는 심박출량, 폐 쐐기 압력, 폐 및 전신 혈관 저항을 포함한 침습적 매개변수에 대한 영향을 탐색적으로 평가합니다.
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3시간 및 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 1월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-002367-34
- H-16030780 (기타 식별자: Regional Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구를 위해 수집된 데이터의 민감한 특성으로 인해 인간 피험자 기밀 유지 프로토콜에 대해 교육을 받은 자격을 갖춘 연구원의 데이터 세트에 대한 액세스 요청이 주 조사관에게 전송될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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