Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta 3-agonistbehandling ved hjertesvigt-2 (BEAT-HF II)

28. april 2022 opdateret af: Henning Bundgaard

Formål: Formålet med undersøgelsen er at vurdere de strukturelle og funktionelle hjerteeffekter af behandling med beta 3 AR-agonisten Mirabegron hos patienter med moderat til svær kronisk hjertesvigt (LVEF<35 %, NYHA III-IV).

Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg i to faser med to hypoteser:

Kronisk undersøgelse - studie A: Langtidsbehandling (3 måneder) med den β3-adrenerge receptoragonist Mirabegron er gavnlig hos patienter med moderat til svær humant hjertesvigt

Invasiv undersøgelse - Studie B: Administration af Mirabegron til patienter med hjertesvigt fører til en øjeblikkelig stigning i hjertevolumen ved et konstant eller reduceret venstre ventrikelfyldningstryk under submaksimal træning

Specifikke mål

  1. Bestem sikkerheden ved administration af Mirabegron til patienter med moderat til svær hjertesvigt.
  2. Bestem, om behandling med Mirabegron i 3 måneder inducerer gavnlig kardiel strukturel ombygning hos patienter med moderat til svær hjertesvigt. I en åben opfølgning for at bestemme virkningerne af Mirabegron efter en forlænget varighed (i alt 12 måneder).
  3. Bestem, om Mirabegron forbedrer symptomer og træningskapacitet som angivet af spørgeskemaer og 6 minutters gangtest hos patienter med moderat til svær hjertesvigt.
  4. Bestem virkningen af ​​Mirabegron på hjerteledning, repolarisering og rytmer og arytmier hos patienter med moderat til svær hjertesvigt.
  5. Bestem virkningen af ​​Mirabegron på cirkulerende biomarkører hos patienter med moderat til svær hjertesvigt.
  6. Bestem de øjeblikkelige og kortsigtede hæmodynamiske virkninger af Mirabron målt ved CT og invasivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil hjertesvigt NYHA klasse III-IV på iskæmisk eller ikke-iskæmisk basis
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % vurderet ved hjerte-CT
  3. NT proBNP > 1000 pg/ml
  4. På optimeret evidensbaseret farmakologisk HF-behandling stabil ≥2 uger uden aktuel plan for ændring af HF-behandling. Behandlingen skal omfatte en betablokker.
  5. Ingen ændring i diuretika ≤1 uge
  6. Ingen indlæggelser på hospital til behandling med intravenøst ​​administrerede positive inotrope midler ≤ 4 uger.
  7. >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt (AMI) eller revaskularisering for < 3 måneder siden
  2. Ukorrigeret signifikant primær obstruktiv klapsygdom
  3. Planlagt større operation inklusive hjerterevaskularisering
  4. Hæmodynamisk signifikant obstruktiv kardiomyopati
  5. Akut myocarditis eller constrictive pericarditis
  6. Klinisk signifikante lever- (transaminaser eller bilirubin x 3 over øvre referenceniveau) eller nyre- (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sygdomme
  7. Hjertesvigt på grund af ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom
  8. Hjerte mekanisk støtte
  9. < 6 måneder efter CRT
  10. Ukontrolleret hypotension (defineret som symptomatisk systolisk blodtryk < 80 mmHg) - eller hypertension (defineret som systolisk ved 180 mmHg eller derover og/eller diastolisk blodtryk ved 110 mmHg eller derunder)
  11. Ude af stand til at give informeret samtykke
  12. Reduceret compliance
  13. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention
  14. Gravide eller ammende kvinder
  15. Behandling med et tricyklisk antidepressivum eller andre CYP2D6-substrater end betablokkere eller behandling med digoxin.
  16. Kendt allergi over for jodholdig kontrast
  17. Estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  18. Medfødt eller lægemiddelinduceret QT-forlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Mirabegron

Studie A Den maksimalt tolererede dosis op til et maksimum på 300 mg dagligt i 26 uger.

Studie B En enkelt dosis på 300 mg på dag ét efterfulgt af 150 mg x 2 i 1 uge (8-11 dage).

Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Mirabegron
Aktiv behandlingsarm (mirabegron)
Medicin: Mirabegron

Studie A Den maksimalt tolererede dosis op til et maksimum på 300 mg dagligt i 26 uger.

Studie B En enkelt dosis på 300 mg på dag ét efterfulgt af 150 mg x 2 i 1 uge (8-11 dage).

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse i venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved computertomografi
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelse A
3 måneder
Ændring i invasiv hæmodynamik vurderes ved katerisering af højre hjerte
Tidsramme: Ved 3 timer og ved 1 uge
Undersøgelse B er eksplorativ vurdering af effekten på invasive parametre, herunder hjertevolumen, pulmonært kiletryk og pulmonal og systemisk vaskulær modstand.
Ved 3 timer og ved 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henning Bundgaard

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Royal North Shore Hospital
Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Denmark
Hillerød hospital, Denmark
Bornholm Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-002367-34
  • H-16030780 (Anden identifikator: Regional Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

På grund af den følsomme karakter af de data, der indsamles til denne undersøgelse, kan anmodninger om at få adgang til datasættet fra kvalificerede forskere, der er uddannet i fortrolighedsprotokoller for mennesker, sendes til den primære investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger