건강한 어린이의 충치 증가에 대한 Symbiotic Lozenge로 12개월 보충의 효과 (PiP-C)
2022년 9월 30일 업데이트: Chr Hansen
건강한 어린이의 충치 증가에 대한 공생 사탕을 사용한 12개월 보충 효과: 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 시험
이 시험의 주요 목적은 어린 아이들의 충치에 대한 공생 마름모꼴의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 5~8세의 건강한 어린이를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 목표는 첫 번째 영구 대구치에서 유치, 유치 송곳니 및 분출된 교합 표면의 충치 증가에 대한 공생 마름모꼴의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 Helsingør 및 Fredensborg 시에서 진행될 것입니다.
이 연구는 12개월 개입 기간 이전의 기준선 방문과 완료 후 방문으로 구성됩니다. 개입 기간 동안 기준선 방문 후 2~4개월 동안 타액 샘플을 수집합니다.
피험자의 모든 보호자는 1) 제공된 불소 치약으로 하루에 두 번 자녀의 이를 닦고, 2) 부록 D에 제공된 음식을 피하고, 3) 지역 공공 치과 건강 서비스(PDHS)에서 피험자의 치과 약속을 계속 유지하도록 권장됩니다. 더 이상의 특정 구강 위생 또는 식이 지침/제한 사항은 제공되지 않습니다.
탈락률을 12.5%로 가정하면 각 치료 그룹에 175명의 어린이가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
343
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- University of Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심각한 만성 질환이 없는 건강한 어린이
- 5-8세, 둘 다 포함, 포함 시
- 치과진료협조능력
- 매일 마름모꼴 섭취에 협조하는 능력
- 부모/법적 보호자가 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 심각한 의학적 상태를 가진 어린이
- 정신적 또는 신체적 장애가 있는 아동
- 언어 장벽이 있고 서면 동의서를 제공할 수 없는 부모의 자녀
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동적인
두 균주 Lactobacillus paracasei subsp. 총 20억 CFU를 함유한 사탕.
파라카제이 및 락토바실러스 람노서스 및 아르기닌 2%를 1일 1회 복용
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12개월 동안 하루에 한 번 1정
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플라시보_COMPARATOR: 위약
하루에 한 번 복용해야 하는 프로바이오틱스와 아르기닌이 없는 것을 제외하고는 동일한 마름모꼴입니다.
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위약 12개월 동안 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충치 발병률 증가
기간: 12 개월
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수정된 dmf-s 척도를 사용한 5-8세 아동의 첫 번째 영구 어금니에서 유구치, 유견치 및 분출된 교합면의 충치 증가, 여기서 d는 ICDAS에서 정의한 첫 번째 영구 치아의 교합면을 포함합니다. 규모를 측정하고 임상적으로 그리고 치과용 x-레이로 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Azam Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HND-IM-034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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