Latanoprostene Bunod와 Timolol이 망막혈관밀도와 시력에 미치는 영향 비교 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)가 서명된 날짜를 기준으로 40세에서 90세 사이여야 하며 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 피험자는 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 ICF를 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 영어 사용자만 등록됩니다.
• 모든 치료 및 후속 조치/연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 피험자.
• 가임 가능성이 없는 여성 대상체 또는 방문 1(선별) 및 방문 3(무작위화, 1주)에서 소변 임신 테스트 결과가 음성인 여성 대상체.
• 초경 후 가임 여성으로 정의되는 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 세척 기간이 필요한 피험자의 경우 방문 1(스크리닝) 전 30일 이내 또는 치료 경험이 없는 피험자의 경우 방문 3(무작위화, 1주) 전 30일 이내에 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하는 피험자.
• 본 연구 기간 내에 다른 약물 또는 장치 임상 조사에 참여할 것으로 예상되는 피험자.
• 조사자가 느끼는 만성 전신 질환의 이력 또는 존재가 있는 피험자는 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 현재 전신 β-아드레날린성 길항제를 복용 중인 피험자.
• IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: α-아드레날린 작용제, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소[ACE] 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 차단제)을 시작하거나 수정할 필요가 예상되는 피험자.
• 라타노프로스틴 부노드 또는 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자.
• 티몰롤 말레이트 또는 기타 아드레날린성 수용체 길항제 또는 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자.
• 안구 또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
• OAG 또는 OHT의 다른 국소 또는 전신 치료가 필요한 피험자.
• 연구 약물 주입 중 및 주입 후 15분 동안 및 각 연구 방문 동안 및 체크인 전 24시간 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 수 없는 피험자.
• 각막두께측정법으로 측정한 양쪽 눈의 중앙 각막 두께가 600 µm를 초과하는 피험자.
• 양쪽 눈에서 신뢰할 수 있는 압평 안압계(예: 상당한 각막 표면 이상)를 방해하는 모든 상태를 가진 피험자.
• 녹내장이 진행된 피험자.
• 양쪽 눈의 안저가 명확하게 보이지 않는 상태를 가진 피험자.
• 단안 피험자.
• 한쪽 눈에 이전 또는 활동성 각막 질환이 있는 피험자.
• 한쪽 눈에 심각한 안구 건조증이 현재 있거나 이력이 있는 피험자.
• 한쪽 눈에 활동성 시신경 유두 출혈이 있는 피험자.
• 한쪽 눈에 중앙/분지 망막 정맥 또는 동맥 폐색의 현재 또는 과거력이 있는 피험자.
• 한쪽 눈에 황반부종의 현재 또는 과거력이 있는 피험자.
• 각이 매우 좁은 피험자(Shaffer의 전방각 등급 시스템에 따라 2등급 미만인 3사분면) 및 폐쇄각, 선천성 및 이차 녹내장이 있는 피험자, 한쪽 눈에 각 폐쇄 병력이 있는 피험자.
• 한쪽 눈에 임상적으로 유의하거나 진행성인 망막 질환(예: 당뇨병성 망막증, 황반 변성) 진단을 받은 피험자.
• 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내에 안구 감염 또는 염증이 있는 피험자.
• 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내에 한쪽 눈에 안구 레이저 수술 이력이 있는 피험자.
• 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내에 절개 안구 수술 또는 한쪽 눈에 심각한 외상의 병력이 있는 피험자.