Inliant Surgical Navigation System의 정확도 및 안전성 확인 연구
2019년 4월 30일 업데이트: Navigate Surgical Technologies Inc.
임플란트 식립을 위한 Inliant Surgical Navigation System의 정확성과 안전성을 확인하기 위한 인체 임상 연구
인간의 치과 임플란트 식립을 돕기 위한 Inliant 장치의 확증적 이중 임상, 비무작위 연구.
가설은 Inliant 수술 내비게이션 시스템("Inliant")을 사용하면 계획 단계에서 결정된 이상적인 임플란트 위치와 관련하여 여러 차원에서 높은 정확도를 제공할 것이며 장치.
다양한 임상 배경과 경험을 가진 5명의 임상의(연구자)가 캐나다에서 허가된 의료 기기인 Inliant 장치를 사용하여 총 20명의 피험자에게 치과 임플란트를 식립합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
치과용 임플란트 치료의 장기적인 성공은 주로 뼈에 적절한 임플란트 위치와 잘 작동하는 보철물의 촉진에 달려 있습니다. 잘못된 위치에 임플란트 식립으로 인한 수술 합병증에는 인접한 치아 손상, 부비동 천공, 출혈, 협측 판 열개 및 신경 손상이 포함될 수 있습니다. 임플란트 치료에서 동적 수술 안내는 정확하고 효율적인 임플란트 식립을 용이하게 하고 수복 치과의사와 의사 간의 의사소통을 돕는 데 사용되는 새로운 기술입니다.
Inliant 장치는 수동 광학 추적 기술을 기반으로 하는 동적 수술 내비게이션 시스템입니다. 수동 광학 추적은 환자가 광학 추적 시스템으로 식별되는 기준 신체를 착용하게 함으로써 수행됩니다. 이 정보를 통해 임상의는 환자의 CBCT 스캔에서 수술용 드릴의 위치를 3차원으로 보여주는 스크린에 투사된 수술용 드릴을 시각화할 수 있습니다. 동적 수술 안내는 임플란트 계획의 수술 중 변경을 허용하고 임상의가 수술 중 수술용 드릴의 위치를 시각화할 수 있다는 점에서 기존 방법에 비해 추가적인 이점이 있습니다.
본 연구의 목적은 실제 임상 현장에서 임플란트 식립 방법인 Inliant 장치의 정확도를 분석하고 안전성을 확인하는데 있다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
53
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구에 참여할 의향이 있는 자
- 남녀, 22세 이상
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 각 임플란트에 대한 스텐트 부착을 제공하려면 수술을 수행할 동일한 악궁의 어느 위치에든 적어도 두 개의 인접한 제로 이동성 치아가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 치과 임플란트 수술을 받지 못하도록 하는 의학적 상태, 심리적 상태 또는 치과 상태. 예: 치과 임플란트 수술을 방해하는 국소 마취 또는 기타 치과 질환 상태를 견딜 수 없음.
- 허용되지 않는 병용 약물 사용(치과 임플란트 수술에 금기인 경우에만. 예를 들면 장기 비스포스포네이트, 고용량 혈액 희석제 등이 있습니다.
- 임신
- 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
- 적절한 수술 전 CBCT 스캔을 얻을 수 없음
- 수술 중 예기치 않게 임플란트 식립을 허용하지 않는 임상 조건이 있는 경우. 즉시 배치하는 동안 기본 안정성 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 팔 없음
이 연구에는 팔이 없습니다.
|
인간의 치과 임플란트 배치 보조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 식립의 정확도
기간: +/- 임플란트 시술 7일
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치과용 임플란트 배치를 계획하기 위해 수술 전 수동 광학 추적 기술을 사용합니다.
배치 비교 평가를 위해 수술 후 동일한 기술을 사용합니다.
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+/- 임플란트 시술 7일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 데이터 수집을 통한 안전성 평가
기간: +/- 임플란트 시술 7일
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기기 사용과 관련된 이상 반응을 검토하여 결정된 임상 환경에서의 안전성 평가
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+/- 임플란트 시술 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicholas M Makhoul, McGill University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CL-VAV-00862
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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