Inliant Surgical Navigation System의 정확도 및 안전성 확인 연구
임플란트 식립을 위한 Inliant Surgical Navigation System의 정확성과 안전성을 확인하기 위한 인체 임상 연구
연구 개요
상세 설명
치과용 임플란트 치료의 장기적인 성공은 주로 뼈에 적절한 임플란트 위치와 잘 작동하는 보철물의 촉진에 달려 있습니다. 잘못된 위치에 임플란트 식립으로 인한 수술 합병증에는 인접한 치아 손상, 부비동 천공, 출혈, 협측 판 열개 및 신경 손상이 포함될 수 있습니다. 임플란트 치료에서 동적 수술 안내는 정확하고 효율적인 임플란트 식립을 용이하게 하고 수복 치과의사와 의사 간의 의사소통을 돕는 데 사용되는 새로운 기술입니다.
Inliant 장치는 수동 광학 추적 기술을 기반으로 하는 동적 수술 내비게이션 시스템입니다. 수동 광학 추적은 환자가 광학 추적 시스템으로 식별되는 기준 신체를 착용하게 함으로써 수행됩니다. 이 정보를 통해 임상의는 환자의 CBCT 스캔에서 수술용 드릴의 위치를 3차원으로 보여주는 스크린에 투사된 수술용 드릴을 시각화할 수 있습니다. 동적 수술 안내는 임플란트 계획의 수술 중 변경을 허용하고 임상의가 수술 중 수술용 드릴의 위치를 시각화할 수 있다는 점에서 기존 방법에 비해 추가적인 이점이 있습니다.
본 연구의 목적은 실제 임상 현장에서 임플란트 식립 방법인 Inliant 장치의 정확도를 분석하고 안전성을 확인하는데 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구에 참여할 의향이 있는 자
- 남녀, 22세 이상
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 각 임플란트에 대한 스텐트 부착을 제공하려면 수술을 수행할 동일한 악궁의 어느 위치에든 적어도 두 개의 인접한 제로 이동성 치아가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 치과 임플란트 수술을 받지 못하도록 하는 의학적 상태, 심리적 상태 또는 치과 상태. 예: 치과 임플란트 수술을 방해하는 국소 마취 또는 기타 치과 질환 상태를 견딜 수 없음.
- 허용되지 않는 병용 약물 사용(치과 임플란트 수술에 금기인 경우에만. 예를 들면 장기 비스포스포네이트, 고용량 혈액 희석제 등이 있습니다.
- 임신
- 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
- 적절한 수술 전 CBCT 스캔을 얻을 수 없음
- 수술 중 예기치 않게 임플란트 식립을 허용하지 않는 임상 조건이 있는 경우. 즉시 배치하는 동안 기본 안정성 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 없음
이 연구에는 팔이 없습니다.
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인간의 치과 임플란트 배치 보조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 식립의 정확도
기간: +/- 임플란트 시술 7일
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치과용 임플란트 배치를 계획하기 위해 수술 전 수동 광학 추적 기술을 사용합니다.
배치 비교 평가를 위해 수술 후 동일한 기술을 사용합니다.
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+/- 임플란트 시술 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 데이터 수집을 통한 안전성 평가
기간: +/- 임플란트 시술 7일
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기기 사용과 관련된 이상 반응을 검토하여 결정된 임상 환경에서의 안전성 평가
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+/- 임플란트 시술 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas M Makhoul, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL-VAV-00862
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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