이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

억제제를 사용하는 혈우병 환자에서 바이오시밀러 Eptacog Alfa와 Novoseven을 비교하는 임상 시험

2021년 2월 3일 업데이트: AryoGen Pharmed Co.

혈우병 A 또는 B 환자에서 억제제를 사용하여 바이오시밀러 Eptacog Alfa(AryoSeven) 및 Novoseven®의 약력학, 약동학 및 안전성을 비교하는 무작위, 다기관, 이중 맹검 임상 시험.

이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 양방향 교차 연구의 목적은 바이오시밀러 eptacog alfa(활성화)의 두 가지 다른 용량의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 노보세븐과 비교하는 것입니다. 48명의 환자, 성인 및 어린이(>12세), 출혈 없음, 혈우병 A 또는 B 억제제 사용. 환자는 eptacog alfa 바이오시밀러 90μg/kg 또는 270μg/kg의 단일 용량과 NovoSeven 90μg/kg 또는 270μg/kg의 단일 용량 또는 그 반대의 단일 용량을 받도록 무작위 배정되며 용량은 휴약 기간으로 구분됩니다. . 모든 환자는 12개월 동안 추적 관찰될 것이며 항체 형성 억제, 효능 부족 및 안전성 데이터 수집을 모니터링하기 위해 발생해야 하는 모든 출혈 에피소드 또는 예방을 위해 필요에 따라 바이오시밀러 eptacog alfa를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

출혈이 없는 등록된 48명의 환자는 3일의 휴약 기간(t1/2 = 2.3h)으로 분리된 2회의 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 중앙에서 등록되고 2x2 교차 설정에서 다음 제품에 대해 2개의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다: A: AryoSeven 90 µg/kg 및 B: NovoSeven 90 µg/kg - 또는 - C: AryoSeven 270 µg/ kg 및 D: NovoSeven 270µg/kg.

환자는 연구 약물 투여 및 혈장 샘플링 시점에 입원하게 됩니다. 모든 치료 전에 면역원성 검사를 위해 모든 환자에게서 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Shiraz, 이란, 이슬람 공화국
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Teheran, 이란, 이슬람 공화국
        • Comprehensive Hemophilia Care Center
      • Zahedan, 이란, 이슬람 공화국
        • Ali Asghar Hospital
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조
        • Acibadem Adana Hastanesi, Pediatrik Hematoloji-Onkoloji Bölümü
      • Ankara, 칠면조
        • Hacettepe Üniversitesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Çocuk Hematolojisi Bilim Dalı
      • Bursa, 칠면조
        • Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı/Hematoloji Bilim Dalı
      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tip Fakültesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Çocuk Hematoloji-Onkoloji B.D.
      • Izmir, 칠면조
        • Ege Üniversitesi Tip Fakültesi Cocuk Sağliği ve Hastalikari Anabilim Dali ÇocukHematoloji Bilim Dali

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • FVIII 또는 FIX 역가 >5 Bethesda Units(BU)에 대한 억제제가 있는 선천성 혈우병 A 또는 B 진단 확인
  • 출혈 상태가 아닌, FVII 주입으로 치료를 필요로 하는 연간 2회 이상의 출혈 사례
  • 남성 과목
  • 성인 및 어린이(>12세)
  • 연구에 적격하다는 프로토콜에 대한 서면 동의서. 미성년자 환자의 경우 부모/법정대리인이 동의하며 가능한 경우 환자의 동의도 받습니다. 손상된 환자의 경우 지정된 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • PK/PD 단계의 경우 환자는 혈장 샘플링을 위해 연구 약물 투여 시점에 입원하게 됩니다(연구 중 2회).

제외 기준:

  • 간 질환(간염), 비타민 k 결핍, 요독증, 악성 종양과 같은 다른 유형의 선천성 또는 후천성 응고병증.
  • 인자 VII에 대한 항체
  • 노보세븐과 함께 진행 중인 출혈 예방 요법 또는 시험 기간 동안 발생할 계획
  • 본 연구의 스크리닝 방문(방문 1)과 방문 2(첫 번째 용량 투여) 사이의 기간에 rFVIIa로 일상적인(예방적) 치료를 받은 환자
  • 혈소판 수 100.000 미만 혈소판/마이크로리터(스크리닝 방문 시)
  • 동맥 혈전 사건이나 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 모든 임상 징후 또는 알려진 병력
  • 현재 CD4+ 수가 200/µL 미만인 HIV 양성
  • 간경화
  • 시험 기간 동안 계획된 인자 VIII/IX 면역 관용 유도 요법
  • 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 또 다른 실험 약물 실험에 병행 참여.
  • 연구의 1차 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 시판 약물 시험에 병행 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Eptacog 알파, 바이오시밀러(AryoSeven)
환자는 2x2 교차 설정에서 90μg/kg 또는 270μg/kg의 바이오시밀러 eptacog alfa, 활성화(AryoSeven) 단일 용량 또는 90μg/kg의 eptacog alfa, 활성화(Novoseven) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 270 μg/kg, 또는 그 반대의 경우, 3일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
생물학적: 바이오시밀러 eptacog alfa, 활성화(AryoSeven)
Eptacog alfa 바이오시밀러(AryoSeven) 90μg/kg 또는 270μg/kg의 단일 용량. 그런 다음, 12개월의 공개 후속 조치 단계에서 모든 출혈 에피소드에 대해 환자는 필요에 따라 조사자의 결정에 따라 출혈이 해결될 때까지 하루 이상 eptacog 알파 바이오시밀러를 받거나 eptacog 알파 바이오시밀러로 예방합니다. 조사자의 결정에 기초한 치료의 투여량, 빈도 및 기간. 치료 양식(요구 또는 예방)은 연구자가 결정할 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 노보세븐
환자는 2x2 교차 설정에서 90μg/kg 또는 270μg/kg의 바이오시밀러 eptacog alfa, 활성화(AryoSeven) 단일 용량 또는 90μg/kg의 eptacog alfa, 활성화(Novoseven) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 270 μg/kg, 또는 그 반대의 경우, 3일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
생물학적: 활성화된 Eptacog 알파(Novoseven)
Eptacog alfa(Novoseven) 90μg/kg 또는 270μg/kg의 단일 용량. 그런 다음, 12개월의 공개 후속 조치 단계에서 모든 출혈 에피소드에 대해 환자는 필요에 따라 조사자의 결정에 따라 출혈이 해결될 때까지 하루 이상 eptacog 알파 바이오시밀러를 받거나 eptacog 알파 바이오시밀러로 예방합니다. 조사자의 결정에 기초한 치료의 투여량, 빈도 및 기간. 치료 양식(요구 또는 예방)은 연구자가 결정할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마지막으로 관찰된 농도(AUCinf)를 기준으로 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
상업용 Staclot® VIIa-재조합 조직 인자 검정(Diagnostics Stago, France)에 의해 결정된 인자 VII 응고 활성(FVII:C)의 혈장 수준 측정.
용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
트롬빈 생성 분석(TGA), D-다이머, F1.2 프로트롬빈 단편에 대한 치료 반응.
기간: 용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
ISTH의 항응고 조절 소위원회에서 권장하는 표준 방법에 따른 혈장 농도 측정
용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 마지막 측정 가능 시점(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: 용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
상업용 Staclot® VIIa-재조합 조직 인자 검정에 의해 결정된 인자 VII 응고 활성(FVII:C)의 혈장 수준 측정
용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
상업용 Staclot® VIIa-재조합 조직 인자 검정에 의해 결정된 인자 VII 응고 활성(FVII:C)의 혈장 수준 측정
용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
Cmax의 시간(tmax);
기간: 용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
상업용 Staclot® VIIa-재조합 조직 인자 검정에 의해 결정된 인자 VII 응고 활성(FVII:C)의 혈장 수준 측정
용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
Tlast(AUCextra)를 넘어 외삽에 의해 도출된 총 AUCinf의 비율
기간: 용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
상업용 Staclot® VIIa-재조합 조직 인자 검정에 의해 결정된 인자 VII 응고 활성(FVII:C)의 혈장 수준 측정
용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
곡선(λz)의 말단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 비율 상수
기간: 용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
상업용 Staclot® VIIa-재조합 조직 인자 검정에 의해 결정된 인자 VII 응고 활성(FVII:C)의 혈장 수준 측정
용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
제거 반감기
기간: 용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
상업용 Staclot® VIIa-재조합 조직 인자 검정에 의해 결정된 인자 VII 응고 활성(FVII:C)의 혈장 수준 측정
용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
평균 체류 시간(MRT)
기간: 용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
상업용 Staclot® VIIa-재조합 조직 인자 검정에 의해 결정된 인자 VII 응고 활성(FVII:C)의 혈장 수준 측정
용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
클리어런스 및 CL/선량(CL)
기간: 용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
상업용 Staclot® VIIa-재조합 조직 인자 검정에 의해 결정된 인자 VII 응고 활성(FVII:C)의 혈장 수준 측정
용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
유통량(Vss)
기간: 용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
상업용 Staclot® VIIa-재조합 조직 인자 검정에 의해 결정된 인자 VII 응고 활성(FVII:C)의 혈장 수준 측정
용량 투여 10분 전 및 AryoSeven 및 NovoSeven 주입 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간
면역원성
기간: 스크리닝 방문 시 채취한 혈장 검체, 2차 투약/2차 투약 전, 이후 1년 동안 3개월마다
프로트롬빈 시간(PT) 기반 Bethesda 분석이 사용됩니다.
스크리닝 방문 시 채취한 혈장 검체, 2차 투약/2차 투약 전, 이후 1년 동안 3개월마다
부작용
기간: 부작용(AE)은 투여된 첫 번째 용량부터 최대 12개월 후속 조치까지 시험 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
모든 부작용에 대한 정보는 환자가 자발적으로 했는지, 조사관의 질문에 의해 발견되었는지 또는 신체 검사, 실험실 테스트 또는 기타 수단을 통해 발견되었는지 여부에 관계없이 적절하게 수집, 기록 및 추적됩니다.
부작용(AE)은 투여된 첫 번째 용량부터 최대 12개월 후속 조치까지 시험 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AryoGen Pharmed Co.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UGA 2014-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리