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복강경 총 복강 외 탈장 수리 및 리텐슈타인 탈장 수리의 비교 (HERNIA)

2019년 5월 1일 업데이트: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

성적, 감각, 삶의 질 및 비뇨 기능에 대한 복강경 총 복강 외 탈장 수리 및 리텐슈타인 탈장 수리의 비교

개복 수술에 비해 복강경 서혜부 탈장 수술의 우월성은 환자 수가 많은 많은 연구에서 조기 직장 복귀, 통증 감소 및 우수한 미용 결과로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 성적, 감각, 삶의 질 및 비뇨기 결과 측면에서 두 가지 다른 방법 간의 차이점을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2017년 7월부터 2018년 1월까지 성적으로 활동적인 남성 환자 42명을 무작위로 복강경 복강경 전복막외(TEP) 방법과 리히텐슈타인(LCH) 방법으로 무작위 추출하여 서혜부 탈장을 치료했습니다. 환자들은 수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 국제 성기능 지수(IFIF), 국제 전립선 증상 점수, SF-36 삶의 질 척도, 시각적 아날로그 통증 척도, Beck 우울증 척도, 사타구니 영역 차별 검사(DT)로 평가되었습니다. , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetry 및 FSH, LH, 총 테스토스테론 수치를 평가했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

성적 활동

설명

포함 기준:

  • 편측 사타구니 탈장(신체 검사 또는 영상 진단)
  • 성적 활동
  • 남성 성별
  • 18세에서 65세 사이
  • ASA 1-2
  • EHS 분류(일차, 외측 또는 내측, 1 및 2)

제외 기준:

  • 이전에 복부 및 사타구니 탈장 수술을 받은 환자
  • ASA 3-4
  • 성적으로 비활성
  • 응급환자(Etrangule 서혜부 탈장)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
전체 복강 외 수리
서혜부 탈장을 복구하기 위해 복강경 총 복막 외 (TEP) 방법을 시행했습니다. 환자들은 수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 국제 성기능 지수(IFIF), 국제 전립선 증상 점수, SF-36 삶의 질 척도, 시각적 아날로그 통증 척도, Beck 우울증 척도, 사타구니 영역 차별 검사(DT)로 평가되었습니다. , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetry 및 FSH, LH, 총 테스토스테론 수치를 평가했습니다.
절차: TEP
배꼽 아래 2cm 절개를 하여 피부 피하조직을 평활절개로 통과시켜 직근의 전방 근막을 노출시킵니다. 메스가 있는 전직근 칼집은 15mm 절개로 수행됩니다. 직근은 측면으로 편측되고 풍선 트로카 또는 복강경 자체는 후직근초를 통해 정중선에서 치골결합으로 전진합니다. 복강이 절개된 후, 저압 기복막 10mm Hasson 트로카 또는 다른 10mm 풍선 케이지 트로카가 배꼽 아래 절개를 통해 진행됩니다. 9~11mmHg의 저압 기복막을 만들어 피하 폐기종의 발병을 예방합니다. 적절한 이미징을 위해 환자는 완전한 근육 이완을 해야 합니다. 환자는 가벼운 trandelenburg 및 non-hernia 쪽을 향한 자세를 취합니다.
리히텐슈타인 수리
사타구니 탈장을 복구하기 위해 리히텐슈타인 방법이 시행되었습니다. 환자들은 수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 국제 성기능 지수(IFIF), 국제 전립선 증상 점수, SF-36 삶의 질 척도, 시각적 아날로그 통증 척도, Beck 우울증 척도, 사타구니 영역 차별 검사(DT)로 평가되었습니다. , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetry 및 FSH, LH, 총 테스토스테론 수치를 평가했습니다.
절차: 리히텐슈타인 수리

사타구니 절개 후 피부와 피하 캠퍼 및 흉터 조직을 통과시키고 외복사근 건막을 섬유의 연장 방향으로 해부하고 직근의 내측 외측 가장자리를 외측 서혜부 인대까지 해부한 다음 정자 코드가 풀리고 매달려 있습니다. 정자는 사타구니 운하에서 분리됩니다.

간접 탈장에서 탈장낭은 정삭에서 해부되고 높은 결찰에 의해 복부로 거부됩니다. 직접 탈장에서는 탈장낭을 밀어넣고 횡근막을 2-3개 바늘로 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국제 성기능 지수(IFIF)
기간: 최대 6개월
수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 환자를 평가했습니다. 총 15개의 질문이 포함되어 있습니다. 답변에는 1-5개의 옵션이 포함됩니다. (1:전혀 없다, 5:항상) 1,2,3,4,5,15번은 발기기능, 9,10번은 오르가슴기능, 11,12번은 성욕, 6,7,8번은 성적만족도 , 일반적인 만족도에 대한 질문 13,14.
최대 6개월
국제 전립선 증상 점수
기간: 최대 6개월

환자들은 수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 평가되었습니다. 비뇨기 기능에 관한 총 7개의 질문이 포함되어 있습니다. 답변은 1-5개의 옵션을 포함합니다. (1:절대 , 5:항상) . 질문은 다음과 같습니다.

  1. 배뇨 후 방광이 비워지지 않는다고 느끼는 빈도는?
  2. 배뇨 후 2시간 이내에 소변을 봐야 하는 빈도는?
  3. 소변을 보고 다시 시작할 때 여러 번 멈추는 빈도는 어느 정도입니까?
  4. 소변을 보는 데 얼마나 자주 어려움이 있습니까?
  5. 소변의 힘이 약해지는 것을 얼마나 자주 느꼈습니까?
  6. 배뇨 곤란을 얼마나 자주 경험했습니까?
  7. 아침에 일어날 때까지 몇 번이나 소변을 보셨습니까?
최대 6개월
SF-36 삶의 질 척도
기간: 최대 6개월
환자들은 수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 평가되었습니다.
최대 6개월
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 최대 6개월
수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 환자를 평가했습니다.통증 점수(VAS: 0~10, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증) 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최대 6개월
벡 우울증 척도
기간: 최대 6개월
환자들은 수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 평가되었습니다.
최대 6개월
사타구니 영역 차별 테스트(DT)
기간: 최대 6개월
환자들은 수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 평가되었습니다.
최대 6개월
DN4 신경병성 통증 조사
기간: 최대 6개월
환자들은 수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 평가되었습니다. 이 설문 조사에는 4개의 질문이 있으며 총 10개의 포인트가 포함되어 있습니다. 4점 이상이면 신경병성 통증을 의미합니다.
최대 6개월
배뇨에 대한 Uroflowmetry 테스트
기간: 최대 6개월
우리 연구에서 비뇨 기능의 평가는 요로 측정법으로 수행되었습니다. 수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 환자를 평가했습니다.
최대 6개월
난포 자극 호르몬 수치
기간: 최대 6개월
환자들은 수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 평가되었습니다.
최대 6개월
황체 형성 호르몬 수치
기간: 최대 6개월
환자들은 수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 평가되었습니다.
최대 6개월
총 테스토스테론 수치
기간: 최대 6개월
환자들은 수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 평가되었습니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ANIL ERGIN1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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