Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORÓWNANIE CAŁKOWITEGO LAPAROSKOPOWEGO WYLECZENIA PRZEPUKLINY ZEWNĘTRZNEJ I PRZEPUKLINY LICHTENSTEINA (HERNIA)

1 maja 2019 zaktualizowane przez: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

PORÓWNANIE LAPAROSKOPOWEJ CAŁKOWITEJ NAPRAWY PRZEPUKLINY ZDROWOTNEJ I PRZEPUKLINY LICHTENSTEINA POD WZGLĘDEM JAKOŚCI SEKSUALNEJ, CZUJNIKÓW, JAKOŚCI ŻYCIA I FUNKCJI MOCZOWYCH

Wyższość laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej nad operacją otwartą została wykazana w wielu badaniach obejmujących dużą liczbę pacjentów, z wczesnym powrotem do pracy, mniejszym bólem i dobrymi efektami kosmetycznymi. Celem pracy jest określenie różnic między dwiema różnymi metodami pod względem wyników seksualnych, sensorycznych, jakości życia i moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomiędzy lipcem 2017 a styczniem 2018, 42 aktywnych seksualnie pacjentów płci męskiej zostało losowo przydzielonych do laparoskopowej całkowitej operacji pozaotrzewnowej (TEP) i metody Lichtensteina (LCH) oraz naprawy przepukliny pachwinowej. Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji, stosując Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Seksualnych (IFIF), Międzynarodową Skalę Objawów Prostatycznych, Skalę Jakości Życia SF-36, Analogową Skalę Bólu, Skalę Depresji Becka, Test Dyskryminacji Regionu Pachwinowego (DT) , DN4 badanie bólu neuropatycznego, badanie uroflowmetrii oraz poziomy FSH, LH i całkowitego testosteronu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

AKTYWNE SEKSUALNIE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna przepuklina pachwinowa (zdiagnozowana na podstawie badania fizykalnego lub obrazowania)
  • Aktywny seksualnie
  • Męska płeć
  • w wieku od 18 do 65 lat
  • ASA 1-2
  • Klasyfikacja EHS (pierwotna, boczna lub środkowa, 1 i 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przebytej operacji przepukliny brzusznej i pachwinowej
  • ASA 3-4
  • Nieaktywny seksualnie
  • Pacjenci w nagłych wypadkach ( przepuklina pachwinowa etrantule )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Całkowita naprawa pozaotrzewnowa
Wykonano laparoskopową całkowitą operację pozaotrzewnową (TEP) w celu naprawy przepukliny pachwinowej. Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji, stosując Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Seksualnych (IFIF), Międzynarodową Skalę Objawów Prostatycznych, Skalę Jakości Życia SF-36, Analogową Skalę Bólu, Skalę Depresji Becka, Test Dyskryminacji Regionu Pachwinowego (DT) , DN4 badanie bólu neuropatycznego, badanie uroflowmetrii oraz poziomy FSH, LH i całkowitego testosteronu.
Procedura: TEP
Wykonując 2-centymetrowe nacięcie pod pępkiem, podskórne tkanki skóry przechodzą przez tępe preparowanie i odsłania się przednią powięź mięśnia prostego. Wykonuje się skalpelem przednią pochewkę mięśnia prostego z nacięciem 15 mm. Mięsień prosty jest lateralizowany, a sam trokar balonowy lub laparoskop jest wprowadzany od linii środkowej do spojenia łonowego przez tylną pochewkę mięśnia prostego. Po wypreparowaniu jamy otrzewnej przez nacięcie podpępkowe wprowadza się niskociśnieniowy trokar Hassona 10 mm z odmą otrzewnową lub inny 10 mm balonowy trokar klatkowy. Tworzy się niskociśnieniową odmę otrzewnową 9-11 mmHg, aby zapobiec rozwojowi rozedmy podskórnej. Dla prawidłowego obrazowania pacjent powinien mieć całkowite rozluźnienie mięśni. Pacjent otrzymuje pozycję w kierunku lekkiej strony trandelenburga i bez przepukliny.
Naprawa Lichtensteinu
W celu naprawy przepukliny pachwinowej zastosowano metodę Lichtensteina. Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji, stosując Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Seksualnych (IFIF), Międzynarodową Skalę Objawów Prostatycznych, Skalę Jakości Życia SF-36, Analogową Skalę Bólu, Skalę Depresji Becka, Test Dyskryminacji Regionu Pachwinowego (DT) , DN4 badanie bólu neuropatycznego, badanie uroflowmetrii oraz poziomy FSH, LH i całkowitego testosteronu.
Procedura: Naprawa Lichtensteinu

Po nacięciu pachwiny przechodzi się przez skórę i tkankę podskórną kampera i blizny, rozcina rozcięgno zewnętrzne skośne w kierunku rozciągnięcia włókien i przyśrodkowej bocznej krawędzi mięśnia prostego brzucha do więzadła pachwinowego bocznego, następnie nasieniowodu powrózek zostaje uwolniony i zawieszony. Powrózek nasienny zostaje oddzielony od kanału pachwinowego.

W przepuklinach pośrednich worek przepuklinowy jest wycinany z powrózka nasiennego i odrzucany do jamy brzusznej przez wysokie podwiązanie. W przypadku przepukliny bezpośredniej worek przepuklinowy zostaje wepchnięty, a powięź poprzeczna zszyta 2-3 osobnymi szwami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik funkcji seksualnych (IFIF)
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
Pacjenci byli oceniani przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji. Zawiera 15 pytań. Odpowiedzi obejmują 1-5 opcji. (1:nigdy, 5:zawsze) Pytanie 1,2,3,4,5,15 dotyczące erekcji, Pytanie 9,10 dotyczące orgazmu, Pytanie 11,12 dotyczące pożądania seksualnego, Pytanie 6,7,8 dotyczące satysfakcji seksualnej , Pytanie 13,14 dla ogólnego zadowolenia.
DO 6 MIESIĘCY
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY

Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji. Uwzględniono łącznie 7 pytań dotyczących funkcji układu moczowego. Odpowiedzi obejmują 1-5 opcji. (1:nigdy , 5:zawsze). Pytania to:

  1. jak często czujesz, że pęcherz nie opróżnia się po oddaniu moczu
  2. jaka jest częstość potrzeby oddania moczu w czasie krótszym niż 2 godziny po oddaniu moczu?
  3. jaka jest u Ciebie częstotliwość kilkukrotnego zatrzymywania się podczas oddawania moczu i ponownego uruchamiania?
  4. jak często masz trudności z oddawaniem moczu?
  5. jak często odczuwałeś zmniejszenie mocy moczu?
  6. jak często miałeś trudności z oddawaniem moczu?
  7. ile razy poszedłeś oddać mocz, zanim wstaniesz rano?
DO 6 MIESIĘCY
Skala Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji
DO 6 MIESIĘCY
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji wyniki (VAS: od 0 do 10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból) Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
DO 6 MIESIĘCY
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji
DO 6 MIESIĘCY
Test Dyskryminacji Regionu Pachwinowego (DT)
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji
DO 6 MIESIĘCY
Badanie bólu neuropatycznego DN4
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji. Ta ankieta składa się z 4 pytań i obejmuje łącznie 10 punktów. Powyżej 4 punktów oznacza ból neuropatyczny.
DO 6 MIESIĘCY
Badanie uroflowmetryczne w oddawaniu moczu
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
W naszym badaniu ocenę funkcji układu moczowego przeprowadzono za pomocą urolowmetrii. Pacjentów oceniano przed operacją, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji. Szybkość oddawania moczu i objętość mikcji porównywano przed i po operacji za pomocą uroflowmetrii
DO 6 MIESIĘCY
Poziomy hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji
DO 6 MIESIĘCY
Poziomy hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji
DO 6 MIESIĘCY
Całkowity poziom testosteronu
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji
DO 6 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANIL ERGIN1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami