스페인 영양실조 환자 대상 의료영양 효과 및 비용효과 연구 (COSENUT)
2022년 5월 13일 업데이트: Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
본 연구는 어느 정도 영양실조를 나타내는 일부 임상적 상태를 가진 사람들에게 경구 영양 보충의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
COSNUT은 영양실조 및 기타 임상 상태가 있는 사람을 대상으로 경구 영양 보충(ONS)의 비용 효율성 및 비용 효용성을 평가하는 척합니다. ONS가 있는 개입 그룹과 영양 조언만 있는 대조군을 비교하여 효과를 평가합니다. 효율성 및 자원 사용은 삶의 질 평가 도구, 체질량 지수, 영양 실조 상태의 변화, 병원 입원 수, 의료 방문...을 사용하여 수집됩니다.
스페인의 단일 비용은 데이터베이스 및 공식 간행물에서 추출되며 각 그룹의 비용을 계산하기 위해 사용된 리소스 수에 적용됩니다. 마지막으로 증분 비용 효율성 비율을 추정하고 제시합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
380
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, 스페인
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Castilla Y León
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León, Castilla Y León, 스페인, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Segovia, Castilla Y León, 스페인
- Complejo Asistencial de Segovia
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Tarragona, Cataluña, 스페인
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, 스페인
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >18세
- 영양 상태 B 또는 C(GSA 기준)
- 다음 조건 중 하나 제시:
- 수술 후 암 환자, 항종양 치료에 대한 방사선 요법.
- 고관절 골절
- 심부전 NYHA(뉴욕심장협회) III-IV.
- 호흡 부전 GOLD 3 o 4: FEV1(1초의 강제 호기량) <50%.
- 신부전 GFR<30(사구체여과율)
- 정보에 입각 한 동의에 동의하는 참가자
제외 기준:
- 암환자 : 식도, 위, 췌장, 두경부
- 모집 당시 병원 입원 환자
- 기대 수명 3개월 미만
- 임산부 또는 수유부
- 등록 전 3개월 동안 경구 영양 보충제 사용
- 경구 영양 보충제에 대한 알레르기 병력
- 당뇨병 1형.
- 등록 당시 다른 연구 참여
- 연구 참여에 대한 인지적 한계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 참가자는 12주 동안 하루에 두 번 20% 이상의 단백질과 섬유질이 없는 1.5Kcal/ml의 경구 영양 보충제 병(200/220ml)과 영양 조언을 받게 됩니다.
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고칼로리 및 고단백 보충제
임상의의 조언
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
통제 그룹의 참가자는 영양 조언을 받게 됩니다.
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임상의의 조언
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수
기간: 기준선
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몸무게와 키를 연관시키는 지수.
약식 BMI.
BMI는 사람의 체중(kg)을 키의 제곱으로 나눈 값입니다.
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기준선
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체질량 지수
기간: 12주
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몸무게와 키를 연관시키는 지수.
약식 BMI.
BMI는 사람의 체중(kg)을 키의 제곱으로 나눈 값입니다.
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12주
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체질량 지수
기간: 6 개월
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몸무게와 키를 연관시키는 지수.
약식 BMI.
BMI는 사람의 체중(kg)을 키의 제곱으로 나눈 값입니다.
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6 개월
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영양 상태의 변화
기간: 기준선에서 12주
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전반적인 주관적 평가의 변화(이 척도는 참가자를 A, B 또는 C로 분류하여 A가 가장 좋은 영양 상태이고 C가 최악입니다.)
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기준선에서 12주
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영양 상태의 변화
기간: 기초-6개월부터
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전반적인 주관적 평가의 변화(이 척도는 참가자를 A, B 또는 C로 분류하여 A가 가장 좋은 영양 상태이고 C가 최악입니다.)
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기초-6개월부터
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참가자 수 영양 실조 진단
기간: 기준선에서 12주
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GLIM 기준을 이용한 영양실조 진단
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기준선에서 12주
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참가자 수 영양 실조 진단
기간: 기준선에서 - 6개월
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GLIM 기준을 이용한 영양실조 진단
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기준선에서 - 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 12주
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EuroQoL 5개 차원 및 5단계(EQ5D5L)(0은 사망이고 1은 최상의 건강 상태)
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기준선에서 12주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 - 6개월
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EuroQoL 5개 차원 및 5단계(EQ5D5L)(0은 사망이고 1은 최상의 건강 상태)
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기준선에서 - 6개월
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기능 상태
기간: 기준선에서 12주
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Katz 지수(이 지수는 A,B,C,D,E,F,G의 7가지 범주 중 하나로 분류됩니다. 모든 기능에 대한 독립(A)에서 모든 기능에 대한 종속(G)까지)
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기준선에서 12주
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기능 상태
기간: 기준선에서 - 6개월
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Katz 지수(이 지수는 A,B,C,D,E,F,G의 7가지 범주 중 하나로 분류됩니다. 모든 기능에 대한 독립(A)에서 모든 기능에 대한 종속(G)까지)
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기준선에서 - 6개월
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힘과 지구력
기간: 기준선에서 12주
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30초 체어 스탠드 테스트
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기준선에서 12주
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힘과 지구력
기간: 기준선에서 - 6개월
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30초 체어 스탠드 테스트
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기준선에서 - 6개월
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힘
기간: 기준선에서 12주
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손 그립 강도 테스트
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기준선에서 12주
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힘
기간: 기준선에서 - 6개월
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손 그립 강도 테스트
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기준선에서 - 6개월
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병원 입원 수
기간: 30일에
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무작위배정으로부터의 입장수
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30일에
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병원 입원 수
기간: 무작위 배정에서 6개월까지
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무작위배정으로부터의 입장수
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무작위 배정에서 6개월까지
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의사 방문 횟수
기간: 무작위 배정에서 6개월까지
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외래진료소 방문
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무작위 배정에서 6개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망자 수
기간: 무작위 배정에서 6개월까지
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사망률 등록부
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무작위 배정에서 6개월까지
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감염자 수
기간: 생후 6개월
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의사가 진단한 모든 감염
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생후 6개월
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개입과 관련된 이차 효과의 수
기간: 무작위 배정에서 6개월까지
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개입으로 인한 바람직하지 않은 영향
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무작위 배정에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 01_2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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