Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i opłacalności żywienia medycznego niedożywionych pacjentów w Hiszpanii (COSENUT)

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
Niniejsze badanie ma na celu ocenę stosowania doustnej suplementacji diety u osób z pewnymi stanami klinicznymi prezentującymi w pewnym stopniu niedożywienie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

COSNUT udaje, że ocenia opłacalność i użyteczność doustnej suplementacji żywieniowej (ONS) u osób niedożywionych i z innymi schorzeniami klinicznymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie grupy interwencyjnej z ONS z grupą kontrolną wyłącznie z poradami żywieniowymi. Efektywność i wykorzystanie zasobów będą zbierane za pomocą narzędzi do oceny jakości życia, wskaźnika masy ciała, zmiany stanu niedożywienia, liczby przyjęć do szpitala, wizyt lekarskich...

Koszty jednostkowe dla Hiszpanii zostaną wyodrębnione z baz danych i oficjalnych publikacji i zostaną zastosowane do liczby zasobów wykorzystanych w celu obliczenia kosztów w każdej z grup. Na koniec zostanie oszacowany i przedstawiony przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
380

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Hiszpania, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Segovia, Castilla Y León, Hiszpania
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Tarragona, Cataluña, Hiszpania
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Hiszpania
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • Stan odżywienia B lub C (kryteria GSA)
  • Przedstawienie jednego z poniższych warunków:
  • Pacjent z chorobą nowotworową po operacji, radioterapii na leczeniu przeciwnowotworowym.
  • Złamanie biodra
  • Niewydolność serca NYHA (New York Heart Association) III-IV.
  • Niewydolność oddechowa GOLD 3 o 4: FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) <50%.
  • Niewydolność nerek GFR<30 (przesączanie kłębuszkowe)
  • Uczestnicy wyrażają zgodę na świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy na nowotwory: przełyku, żołądka, trzustki oraz głowy i szyi
  • Pacjenci przyjęci do szpitala w momencie rekrutacji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Stosowanie doustnych suplementów diety w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Historia alergii na doustne suplementy diety
  • Cukrzyca typu 1.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu w momencie rejestracji
  • Ograniczenia poznawcze udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają butelkę doustnego suplementu diety (200/220 ml) zawierającą >20% białka i 1,5 Kcal/ml bez błonnika dwa razy dziennie przez 12 tygodni oraz porady żywieniowe.
Suplement diety: Doustny suplement diety
Odżywka hiperkaloryczna i wysokobiałkowa
Inny: Porady żywieniowe
Porada udzielona przez lekarza
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają porady żywieniowe
Inny: Porady żywieniowe
Porada udzielona przez lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
Indeks odnoszący wagę do wzrostu. Skrócony wskaźnik BMI. BMI to waga osoby w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks odnoszący wagę do wzrostu. Skrócony wskaźnik BMI. BMI to waga osoby w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks odnoszący wagę do wzrostu. Skrócony wskaźnik BMI. BMI to waga osoby w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
6 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej – 12 tygodni
Zmiana w Globalnej Ocenie Subiektywnej (ta skala kategoryzuje uczestników do kategorii A, B lub C, gdzie A oznacza najlepszy stan odżywienia, a C najgorszy).
od wartości wyjściowej – 12 tygodni
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: od podstawy-6 miesięcy
Zmiana w Globalnej Ocenie Subiektywnej (ta skala kategoryzuje uczestników do kategorii A, B lub C, gdzie A oznacza najlepszy stan odżywienia, a C najgorszy).
od podstawy-6 miesięcy
Liczba uczestników Rozpoznano niedożywienie
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej – 12 tygodni
Diagnoza niedożywienia za pomocą kryteriów GLIM
od wartości wyjściowej – 12 tygodni
Liczba uczestników Rozpoznano niedożywienie
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej – 6 miesięcy
Diagnoza niedożywienia za pomocą kryteriów GLIM
od wartości wyjściowej – 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej – 12 tygodni
EuroQoL 5 wymiarów i 5 poziomów (EQ5D5L) (skala od 0 oznaczająca śmierć do 1 oznaczająca najlepszy stan zdrowia)
od wartości wyjściowej – 12 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej – 6 miesięcy
EuroQoL 5 wymiarów i 5 poziomów (EQ5D5L) (skala od 0 oznaczająca śmierć do 1 oznaczająca najlepszy stan zdrowia)
od wartości wyjściowej – 6 miesięcy
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej – 12 tygodni
Indeks Katza (indeks ten kategoryzuje w jednej z 7 kategorii: A,B,C,D,E,F,G od niezależnego dla wszystkich funkcji (A) do zależnego dla wszystkich funkcji (G))
od wartości wyjściowej – 12 tygodni
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej – 6 miesięcy
Indeks Katza (indeks ten kategoryzuje w jednej z 7 kategorii: A,B,C,D,E,F,G od niezależnego dla wszystkich funkcji (A) do zależnego dla wszystkich funkcji (G))
od wartości wyjściowej – 6 miesięcy
Siła i wytrzymałość
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej – 12 tygodni
30-sekundowy test stania na krześle
od wartości wyjściowej – 12 tygodni
Siła i wytrzymałość
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej – 6 miesięcy
30-sekundowy test stania na krześle
od wartości wyjściowej – 6 miesięcy
Wytrzymałość
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej – 12 tygodni
próba siły chwytu dłoni
od wartości wyjściowej – 12 tygodni
Wytrzymałość
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej – 6 miesięcy
próba siły chwytu dłoni
od wartości wyjściowej – 6 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: po 30 dniach
Liczba przyjęć z randomizacji
po 30 dniach
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: od randomizacji do 6 miesięcy
Liczba przyjęć z randomizacji
od randomizacji do 6 miesięcy
Liczba wizyt lekarskich
Ramy czasowe: od randomizacji do 6 miesięcy
Wizyty w dowolnym gabinecie lekarskim
od randomizacji do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów
Ramy czasowe: od randomizacji do 6 miesięcy
rejestr śmiertelności
od randomizacji do 6 miesięcy
Liczba infekcji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Każda zdiagnozowana przez lekarza infekcja
w wieku 6 miesięcy
Liczba efektów wtórnych związanych z interwencją
Ramy czasowe: od randomizacji do 6 miesięcy
Wszelkie niepożądane skutki interwencji
od randomizacji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
WEBER Economía y Salud S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01_2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami