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ClinRO 진정 검증

2019년 12월 26일 업데이트: Duke University

임상의 보고 결과(ClinRO) 소아 진정 측정의 검증

이 연구는 진단 또는 수술 절차를 용이하게 하기 위해 마취를 받는 어린이의 진정 수준에 대한 기존의 의사 보고 측정치의 내용 유효성 및 이해도에 대한 증거를 제공하기 위해 정성적 인터뷰를 수행할 것입니다. 이 연구에서 얻은 정보는 PTN의 일부인 연구에서 측정의 사용을 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 1차 목적은인지 면담 방법을 통해 소아 진정 상태 척도(PSSS)와 미시간 대학 진정 척도(UMSS)의 내용 타당도와 의사의 이해도를 평가하는 것입니다. 질적 면접관은 임상의와 1시간 동안 전화 기반 인지 인터뷰를 수행하여 임상의가 보고한 소아 진정 척도에 대한 항목 및 응답 옵션에 대한 의사의 이해도와 진정 수준을 파악하기 위한 척도의 관련성에 대한 임상의 평가를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Imperial Building, Duke School of Medicine, Department of Population Health Sciences Office Space

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 환자의 >50%가 진단 및/또는 치료 절차를 위해 진정/마취된 임상 치료 환경에서 임상의를 개업할 것입니다. 임상의는 마취 전문의, 소아 중환자 치료 의사, 임상 약사, 의사 보조사, 간호사 마취 전문의, 임상 간호사 또는 BSN 이상이 있는 기타 간호사일 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 임상 치료 환경에서 실습하는 임상의입니다.
  2. 시간의 50% 이상인 소아 환자를 돌봄
  3. 진단 및/또는 치료 절차를 위해 진정/마취된 소아 환자를 치료하거나 함께 작업합니다.

  4. 다음 직위/직위 중 하나를 보유합니다.

    1. 마취과 의사
    2. 소아 중환자 치료 의사
    3. 임상약사(PharmD)
    4. 마취 간호사
    5. 간호사 숙련자
    6. 의사 보조
    7. 간호사(BSN/RN 이상)
  5. 18세 이상
  6. 영어를 말할 수있다
  7. 정보에 입각한 구두 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 인터뷰를 위해 전화를 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
소아 임상의 - 그룹 1

진단 또는 치료 절차를 위해 진정된 환자와 함께 일하는 소아 임상 진료 임상의. MD, DO, PharmD, 개업 간호사 또는 BSN 이상의 간호 학위를 가진 간호사가 포함될 수 있습니다.

이 코호트는 측정 내용을 평가하기 위한 첫 번째 인터뷰를 완료합니다.
소아 임상의 - 그룹 2

진단 또는 치료 절차를 위해 진정된 환자와 함께 일하는 소아 임상 진료 임상의. MD, DO, PharmD, 개업 간호사 또는 BSN 이상의 간호 학위를 가진 간호사가 포함될 수 있습니다.

이 소규모 코호트는 원래 코호트의 무작위 하위 집합이 되며 인터뷰를 완료하여 첫 번째 코호트의 피드백을 기반으로 변경 사항을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질적 인터뷰에서 측정한 바와 같이 의학적으로 중요한 모든 수준의 진정이 소아 진정 상태 척도 및 미시간 대학 진정 척도에 의해 포착된다는 데 동의한다고 표현한 제공자의 수
기간: 1 시간
1시간의 질적 인터뷰가 완료되고 평가되는 측정의 품질을 평가하기 위해 코딩됩니다.
1 시간
질적 인터뷰로 측정한 소아 진정 상태 척도 및 미시간 대학 진정 척도에 명시된 개별 진정 수준을 이해한다고 표현한 제공자의 수
기간: 1 시간
1시간의 질적 인터뷰가 완료되고 평가되는 측정의 품질을 평가하기 위해 코딩됩니다.
1 시간
정성적 인터뷰로 측정한 지침과 함께 소아 진정 상태 척도 및 미시간 대학 진정 척도를 완료하는 방법을 이해했다고 표현한 제공자의 수
기간: 1 시간
1시간의 질적 인터뷰가 완료되고 평가되는 측정의 품질을 평가하기 위해 코딩됩니다. 소아 진정 상태 척도는 의사가 환자의 진정 수준에 해당하는 1 - 5 수준을 선택하도록 요구합니다. University of Michigan 진정 척도는 의사가 환자의 진정 수준에 해당하는 진정 수준을 1 - 4 중에서 선택하도록 요구합니다. 척도는 임상의가 작성하지 않으며 점수를 매기지 않습니다. 질적 인터뷰의 내용은 "척도"입니다. 척도는 이 연구에서 척도가 아닙니다.
1 시간
정성적 인터뷰로 측정한 소아 진정 상태 척도 또는 미시간 대학 진정 척도에 포함된 텍스트를 이해하는 데 어려움을 표현한 제공자의 수
기간: 1 시간
1시간의 질적 인터뷰가 완료되고 평가되는 측정의 품질을 평가하기 위해 코딩됩니다. 소아 진정 상태 척도는 의사가 환자의 진정 수준에 해당하는 1 - 5 수준을 선택하도록 요구합니다. University of Michigan 진정 척도는 의사가 환자의 진정 수준에 해당하는 진정 수준을 1 - 4 중에서 선택하도록 요구합니다. 척도는 임상의가 작성하지 않으며 점수를 매기지 않습니다. 질적 인터뷰의 내용은 "척도"입니다. 척도는 이 연구에서 척도가 아닙니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duke University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Duke Clinical Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christina Zigler, PhD, Duke University
  • 수석 연구원: Bryce B Reeve, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00102030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 연구 팀 외부에서 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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