건강한 남성 참가자에서 BAY1830839의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약물-약물 상호 작용을 조사하기 위한 연구
2023년 5월 5일 업데이트: Bayer
건강한 남성 참가자에서 BAY1830839의 다중 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약물-약물 상호작용 및 탐색적 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계의 다중 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 BAY1830839와 미다졸람 및 메토트렉세이트의 잠재적 약물 상호 작용 조사를 포함하여 건강한 남성 참가자에서 BAY1830839의 반복 경구 투여량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
또한 건강한 참가자의 탐색적 약력학 바이오마커에 대한 BAY180839의 효과를 조사할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
67
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- (의료 및 수술 이력, 신체 검사, 실험실 검사, ECG, 바이탈 사인)을 포함하는 의학적 평가에 의해 결정된 명백한 건강.
- 1차 선별검사/방문 전 참가자의 건강보험 가입여부 확인
- 체질량 지수(BMI): 스크리닝 시 18.5 이상 30.0 kg/m² 이하
- 남성
- 생식 가능성이 있는 연구 참가자는 성적으로 활발할 때 두 가지 신뢰할 수 있고 수용 가능한 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 연구 개입의 마지막 투여 후 12주까지 연구 기관에 입소하는 기간에 적용됩니다. 다음 피임 방법은 이 연구의 맥락에서 적절한 것으로 간주됩니다.
살정제가 있거나 없는 콘돔(남성용 또는 여성용);
- 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡;
- 링;
호르몬 기반 피임.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 사전 동의는 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 서명되어야 합니다.
- 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것이라고 추정할 수 있는 불완전하게 치료된 기존 질병.
- 연구 개입의 첫 번째 연구 투여 전 마지막 4주 이내의 관련 질병.
- 연구 개입의 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내의 열병.
- 연구에 사용되는 모든 연구 개입(활성 물질 또는 제제의 부형제)에 대해 알려진 과민성.
- 알려진 심각한 알레르기, 중대한 비알레르기성 약물 반응 또는 여러 약물 알레르기(예: 3개 이상의 알레르겐에 대한 알레르기, 하기도에 영향을 미치는 알레르기 - 알레르기성 천식, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기 또는 두드러기.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 연구 목적에 반대되거나 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물 또는 물질의 사용. 연구용 약물; 간 효소를 유도하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 덱사메타손, 바르비튜레이트, 리팜피신, 항경련제, 그리세오풀빈, 세인트 존스 워트[Hypericum perforatum]).
- 중증 COVID-19 감염 병력이 있는 환자로서 COVID-19 병력.
- 불완전한 SARS-CoV-2 백신 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BAY1830839 암
기간 1: 용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 5 및 용량 6, 단일 용량.
기간 2: Dos 1, Dos 2 및 Dos 3, 10일 동안 1일 1회.
용량 4 및 용량 5, 10일 동안 하루에 두 번.
용량 6, 9일(2-10일) 동안 1일 3회(TID), 1일에 단일 용량.
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태블릿, 구강.
모든 용량 단계에 대해.
경구.
두 개의 단일 용량.
기간 1의 사전 투여 동안 1회 용량 투여 및 기간 2의 BAY1830839 또는 위약 치료 마지막 날에 두 번째 용량 투여
Dose 3 단계에만 해당됩니다.
태블릿, 구강.
두 개의 단일 용량.
기간 1의 사전 투여 동안 1회 용량을 투여하고 기간 2의 BAY1830839 또는 위약 치료 마지막 날에 두 번째 용량을 투여했습니다.
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위약 비교기: 위약군
BAY1830839와 일치하는 위약 정제
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태블릿, 구강.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE의 빈도
기간: 7일(기간 1)
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TEAE: 치료 관련 부작용
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7일(기간 1)
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TEAE의 빈도
기간: 18일(기간 2)
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18일(기간 2)
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TEAE의 심각도
기간: 7일(기간 1)
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7일(기간 1)
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TEAE의 심각도
기간: 18일(기간 2)
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18일(기간 2)
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BAY1830839의 AUC(0-24)md(QD 및 TID 투약)
기간: 1일차 1교시
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QD: 1일 1회 투여 TID: 1일 3회 투여
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1일차 1교시
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BAY1830839의 AUC(0-12)md(BID 투여만 해당)
기간: 1일차 2교시
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BID: 1일 2회 투여
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1일차 2교시
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다중 투여 후 BAY1830839의 Cmax,md
기간: 18일(기간 2)
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18일(기간 2)
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다중 투여 후 BAY1830839의 Cav
기간: 18일(기간 2)
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18일(기간 2)
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BAY1830839의 존재/부재 시 혈장 내 미다졸람의 AUC
기간: 일 -1 기간 1
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AUC(tlast-∞) > AUC의 20%이면 AUC(0-tlast)가 AUC를 대체합니다.
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일 -1 기간 1
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BAY1830839의 존재/부재 시 혈장 내 미다졸람의 Cmax
기간: 일 -1 기간 1
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일 -1 기간 1
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BAY1830839의 존재/부재 시 혈장 내 메토트렉세이트의 AUC
기간: -1일 기간 1(BAY1830839의 용량 그룹 3만)
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AUC(tlast-∞) > AUC의 20%이면 AUC(0-tlast)가 AUC를 대체합니다.
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-1일 기간 1(BAY1830839의 용량 그룹 3만)
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BAY1830839의 존재/부재 시 혈장 내 메토트렉세이트의 Cmax
기간: -1일 기간 1(BAY1830839의 용량 그룹 3만)
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-1일 기간 1(BAY1830839의 용량 그룹 3만)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19401
- 2019-000632-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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