Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i interakcji lek-lek wielokrotnych dawek doustnych BAY1830839 u zdrowych mężczyzn

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie wielokrotnej eskalacji dawki w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, interakcji lek-lek i eksploracyjnej farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych BAY1830839 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania powtarzanych dawek doustnych BAY1830839 u zdrowych mężczyzn, w tym zbadanie wszelkich potencjalnych interakcji lekowych BAY1830839 z midazolamem i metotreksatem. Ponadto zbadany zostanie wpływ BAY180839 na eksploracyjne biomarkery farmakodynamiczne u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Całkowicie zdrowy, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym (wywiad medyczny i chirurgiczny, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, EKG, parametry życiowe).
  • Potwierdzenie posiadania przez uczestnika ubezpieczenia zdrowotnego przed pierwszym badaniem/wizytą przesiewową.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej lub równy 18,5 i poniżej lub równy 30,0 kg/m² podczas badania przesiewowego
  • Mężczyzna
  • Uczestnicy badania w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych i akceptowalnych metod antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu między przyjęciem do ośrodka badawczego do 12 tygodni po ostatnim podaniu interwencji badawczej. Następujące metody antykoncepcji zostaną uznane za odpowiednie w kontekście tego badania:

Prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez;

  • diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;
  • urządzenie wewnątrzmaciczne;

  • antykoncepcja oparta na hormonach.

    • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
    • Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
    • Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne.
  • Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem interwencji w ramach badania.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanej interwencji.
  • Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek interwencję badawczą (substancje czynne lub pomocnicze preparatów), która ma być wykorzystana w badaniu.
  • Znane ciężkie alergie, znaczące niealergiczne reakcje na lek lub alergie na wiele leków, np. alergie na więcej niż 3 alergeny, alergie wpływające na dolne drogi oddechowe – astma alergiczna, alergie wymagające terapii kortykosteroidami, czy pokrzywka.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania lub które mogą na nie wpływać w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, np. lek eksperymentalny; jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje enzymy wątrobowe (np. deksametazon, barbiturany, ryfampicyna, leki przeciwdrgawkowe, gryzeofulwina, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]).
  • Historia COVID-19 u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19 w wywiadzie.
  • Niekompletne szczepienie SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BAY1830839 ramię
Okres 1: Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4, Dawka 5 i Dawka 6, pojedyncza dawka. Okres 2: Dawka 1, Dawka 2 i Dawka 3, raz dziennie przez 10 dni. Dawka 4 i Dawka 5 dwa razy dziennie przez 10 dni. Dawka 6, pojedyncza dawka w dniu 1, trzy razy dziennie (TID) przez 9 dni (dni 2-10).
Lek: BAY1830839
Pastylka, ustny.
Lek: Midazolam
Dla wszystkich etapów dawkowania. Doustny. Dwie pojedyncze dawki. Jedna dawka podana przed podaniem dawki w Okresie 1 i druga dawka podana w ostatnim dniu leczenia BAY1830839 lub placebo w Okresie 2
Lek: Metotreksat
Tylko dla etapu dawki 3. Pastylka, ustny. Dwie pojedyncze dawki. Jedna dawka podana przed podaniem dawki w Okresie 1 i druga dawka podana w ostatnim dniu leczenia BAY1830839 lub placebo w Okresie 2.
Komparator placebo: Ramię placebo
Tabletki placebo pasujące do BAY1830839
Lek: Placebo
Pastylka, ustny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość TEAE
Ramy czasowe: 7 dni (okres 1)
TEAE: zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
7 dni (okres 1)
Częstotliwość TEAE
Ramy czasowe: 18 dni (okres 2)
18 dni (okres 2)
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: 7 dni (okres 1)
7 dni (okres 1)
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: 18 dni (okres 2)
18 dni (okres 2)
AUC(0-24)md BAY1830839 (dawkowanie QD i TID)
Ramy czasowe: Dzień 1 okres 1
QD: podawanie raz dziennie TID: podawanie trzy razy dziennie
Dzień 1 okres 1
AUC(0-12)md BAY1830839 (tylko dawkowanie BID)
Ramy czasowe: Dzień 1 okres 2
BID: podawanie dwa razy dziennie
Dzień 1 okres 2
Cmax,md BAY1830839 po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: 18 dni (okres 2)
18 dni (okres 2)
Cav BAY1830839 po wielokrotnym dawkowaniu
Ramy czasowe: 18 dni (okres 2)
18 dni (okres 2)
AUC midazolamu w osoczu w obecności/nieobecności BAY1830839
Ramy czasowe: Dzień -1 okres 1
Jeśli AUC(tlast-∞) >20% AUC, to AUC(0-tlast) zastąpi AUC.
Dzień -1 okres 1
Cmax midazolamu w osoczu w obecności/nieobecności BAY1830839
Ramy czasowe: Dzień -1 okres 1
Dzień -1 okres 1
AUC metotreksatu w osoczu w obecności/nieobecności BAY1830839
Ramy czasowe: Dzień -1 okres 1 (tylko grupa dawkowania 3 BAY1830839)
Jeśli AUC(tlast-∞) >20% AUC, to AUC(0-tlast) zastąpi AUC.
Dzień -1 okres 1 (tylko grupa dawkowania 3 BAY1830839)
Cmax metotreksatu w osoczu w obecności/nieobecności BAY1830839
Ramy czasowe: Dzień -1 okres 1 (tylko grupa dawkowania 3 BAY1830839)
Dzień -1 okres 1 (tylko grupa dawkowania 3 BAY1830839)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19401
  • 2019-000632-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami