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암 환자 및 가족 간병인을 위한 수술 전후 장루 자가 관리 원격 의료

2023년 5월 15일 업데이트: City of Hope Medical Center

암 환자 및 가족 간병인을 위한 수술 전후 장루 자가 관리 원격 의료(Periop-OSMT)

이 2상 시험은 수술 전후 장루 자가 관리 원격 의료(Periop-OSMT)가 환자와 간병인에게 장루 및 장루 관리에 대한 정보를 얼마나 잘 제공하는지 연구합니다. Periop-OSMT는 장루 자가 관리를 위한 환자의 준비 상태, 장루 자가 관리에 대한 자신감, 장루 자가 관리에 대한 지식, 삶의 질, 기분, 의료 서비스 이용 및 재정적 부담을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 참여에 동의한 환자 및 지원 개인/가족 간병인(FCG)의 비율로 측정된 Periop-OSMT의 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다. 완료 >= 개입의 80%; 개입에 대한 만족도를 보고합니다(구조화된 종료 인터뷰를 통해).

2차 목표:

I. 환자 활성화, 자기효능감, 장루 관련 지식, 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 의료 이용 및 재정적 부담을 포함하여 개입 전후의 환자 결과에 대한 패턴과 궤적을 조사합니다.

II. 삶의 질(QOL)을 포함하여 개입 전후의 지원자/FCG 결과에 대한 패턴과 궤적을 조사합니다.

III. 질적 방법을 사용하여 참가자가 보고한 개입의 수용 가능성을 평가합니다.

개요:

환자 및/또는 지원자/가족 간병인은 Periop-OSMT 세션을 수술 전 20-40분 동안 및 퇴원 전 20-40분 동안 직접 또는 전화로 완료하고 그룹 원격 건강 세션을 1-3, 4, 5주차에 1.5-2시간 동안 완료합니다. , 6 및 7 사후 방전.

연구 개입이 완료된 후 참가자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자: 장 기공(대변 또는 비뇨기) 생성을 포함하는 수술 절차를 받을 예정입니다.
  • 환자: 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 환자: 임시 장루술 절차가 예정된 환자
  • 지원자/FCG: 환자가 수술 전후에 주 간병인으로 지정한 가족/친구.
  • 지원자/FCG: 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 질병의 모든 단계를 가진 환자가 연구 대상입니다.
  • 이 연구는 성별이나 민족에 관계없이 누구에게나 열려 있습니다. 발생액을 대표 인구로 확대하기 위한 노력이 이루어집니다.

제외 기준:

  • 연구책임자(PI)의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 보건 서비스 연구(Periop-OSMT)
환자 및/또는 지원자/가족 간병인은 수술 20-40분 전과 퇴원 전 20-40분 동안 직접 또는 전화로 Periop-OSMT 세션을 완료하고 1-3, 4, 5주차에 1.5-2시간 동안 그룹 원격 의료 세션을 완료합니다. 퇴원 후 6, 7
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 정보 제공 개입
수술 전후 장루 자가 관리 원격 의료 프로그램 완료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 가족 간병인(FCG) 참여
기간: 최대 24개월
적격 참가자(환자 및 FCG) 대 등록 및 참여 거부자 비율, 참여하지 않은 이유, 완료된 예정된 연구 만남의 수, 개입 전후 사이의 감소율, 감소/중단 이유, 수준 총 세션 수, 중단 없이 완료된 세션 수, 중단 횟수, 세션 길이(분) 및 전체 참가자 대 연구의 80% 이상을 완료한 참가자의 비율을 포함한 개입 참여.
최대 24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 결과
기간: 퇴원 후 최대 6개월
환자 활성화, 자기 효능감, 장루 관련 지식, 건강 관련 삶의 질, 의료 이용 및 재정적 부담을 포함하여 개입 전후에 검사됩니다. 기술 통계는 검증된 채점 절차를 사용하여 요약됩니다. 데이터는 개입 전후 결과의 궤적과 패턴을 설명적으로 평가하는 데 사용됩니다.
퇴원 후 최대 6개월
지원자/FCG 보고 결과
기간: 퇴원 후 최대 6개월
삶의 질을 포함하여 사전 및 사후 중재를 검사합니다. 기술 통계는 검증된 채점 절차를 사용하여 요약됩니다. 데이터는 개입 전후 결과의 궤적과 패턴을 설명적으로 평가하는 데 사용됩니다.
퇴원 후 최대 6개월
수술 전후 장루 자가 관리 원격 의료의 수용 가능성
기간: 최대 24개월
수용성은 기존의 내용 분석 방식을 사용한 정성적 데이터 분석을 통해 평가됩니다. 녹음된 인터뷰 데이터는 HyperRESEARCH 소프트웨어를 사용하여 기록 및 분석됩니다. 분석 범주 개발, 데이터 코딩 및 코딩된 데이터 검토를 위해 성적 증명서를 가져옵니다. 모든 데이터는 반복적으로 읽혀 몰입을 이루고 전체의 감각을 얻습니다. 그런 다음 데이터를 단어 단위로 읽어 코드를 도출합니다. 그런 다음 코드는 링크 및 관계를 기반으로 테마로 정렬됩니다. 별도의 조사관이 모든 정성적 데이터에 걸쳐 일관성과 명확성을 보장하기 위해 코드와 주제에 대한 최종 검증 검토를 수행합니다. 일치하지 않게 코딩된 데이터는 개선 및 합의 목적을 위해 논의될 것입니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
City of Hope Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18327 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2019-02385 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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