암 환자 및 가족 간병인을 위한 수술 전후 장루 자가 관리 원격 의료
2023년 5월 15일 업데이트: City of Hope Medical Center
암 환자 및 가족 간병인을 위한 수술 전후 장루 자가 관리 원격 의료(Periop-OSMT)
이 2상 시험은 수술 전후 장루 자가 관리 원격 의료(Periop-OSMT)가 환자와 간병인에게 장루 및 장루 관리에 대한 정보를 얼마나 잘 제공하는지 연구합니다.
Periop-OSMT는 장루 자가 관리를 위한 환자의 준비 상태, 장루 자가 관리에 대한 자신감, 장루 자가 관리에 대한 지식, 삶의 질, 기분, 의료 서비스 이용 및 재정적 부담을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 참여에 동의한 환자 및 지원 개인/가족 간병인(FCG)의 비율로 측정된 Periop-OSMT의 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다. 완료 >= 개입의 80%; 개입에 대한 만족도를 보고합니다(구조화된 종료 인터뷰를 통해).
2차 목표:
I. 환자 활성화, 자기효능감, 장루 관련 지식, 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 의료 이용 및 재정적 부담을 포함하여 개입 전후의 환자 결과에 대한 패턴과 궤적을 조사합니다.
II. 삶의 질(QOL)을 포함하여 개입 전후의 지원자/FCG 결과에 대한 패턴과 궤적을 조사합니다.
III. 질적 방법을 사용하여 참가자가 보고한 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
개요:
환자 및/또는 지원자/가족 간병인은 Periop-OSMT 세션을 수술 전 20-40분 동안 및 퇴원 전 20-40분 동안 직접 또는 전화로 완료하고 그룹 원격 건강 세션을 1-3, 4, 5주차에 1.5-2시간 동안 완료합니다. , 6 및 7 사후 방전.
연구 개입이 완료된 후 참가자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자: 장 기공(대변 또는 비뇨기) 생성을 포함하는 수술 절차를 받을 예정입니다.
- 환자: 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 환자: 임시 장루술 절차가 예정된 환자
- 지원자/FCG: 환자가 수술 전후에 주 간병인으로 지정한 가족/친구.
- 지원자/FCG: 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 질병의 모든 단계를 가진 환자가 연구 대상입니다.
- 이 연구는 성별이나 민족에 관계없이 누구에게나 열려 있습니다. 발생액을 대표 인구로 확대하기 위한 노력이 이루어집니다.
제외 기준:
- 연구책임자(PI)의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보건 서비스 연구(Periop-OSMT)
환자 및/또는 지원자/가족 간병인은 수술 20-40분 전과 퇴원 전 20-40분 동안 직접 또는 전화로 Periop-OSMT 세션을 완료하고 1-3, 4, 5주차에 1.5-2시간 동안 그룹 원격 의료 세션을 완료합니다. 퇴원 후 6, 7
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
보조 연구
수술 전후 장루 자가 관리 원격 의료 프로그램 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 가족 간병인(FCG) 참여
기간: 최대 24개월
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적격 참가자(환자 및 FCG) 대 등록 및 참여 거부자 비율, 참여하지 않은 이유, 완료된 예정된 연구 만남의 수, 개입 전후 사이의 감소율, 감소/중단 이유, 수준 총 세션 수, 중단 없이 완료된 세션 수, 중단 횟수, 세션 길이(분) 및 전체 참가자 대 연구의 80% 이상을 완료한 참가자의 비율을 포함한 개입 참여.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자보고 결과
기간: 퇴원 후 최대 6개월
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환자 활성화, 자기 효능감, 장루 관련 지식, 건강 관련 삶의 질, 의료 이용 및 재정적 부담을 포함하여 개입 전후에 검사됩니다.
기술 통계는 검증된 채점 절차를 사용하여 요약됩니다.
데이터는 개입 전후 결과의 궤적과 패턴을 설명적으로 평가하는 데 사용됩니다.
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퇴원 후 최대 6개월
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지원자/FCG 보고 결과
기간: 퇴원 후 최대 6개월
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삶의 질을 포함하여 사전 및 사후 중재를 검사합니다.
기술 통계는 검증된 채점 절차를 사용하여 요약됩니다.
데이터는 개입 전후 결과의 궤적과 패턴을 설명적으로 평가하는 데 사용됩니다.
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퇴원 후 최대 6개월
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수술 전후 장루 자가 관리 원격 의료의 수용 가능성
기간: 최대 24개월
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수용성은 기존의 내용 분석 방식을 사용한 정성적 데이터 분석을 통해 평가됩니다.
녹음된 인터뷰 데이터는 HyperRESEARCH 소프트웨어를 사용하여 기록 및 분석됩니다.
분석 범주 개발, 데이터 코딩 및 코딩된 데이터 검토를 위해 성적 증명서를 가져옵니다.
모든 데이터는 반복적으로 읽혀 몰입을 이루고 전체의 감각을 얻습니다.
그런 다음 데이터를 단어 단위로 읽어 코드를 도출합니다.
그런 다음 코드는 링크 및 관계를 기반으로 테마로 정렬됩니다.
별도의 조사관이 모든 정성적 데이터에 걸쳐 일관성과 명확성을 보장하기 위해 코드와 주제에 대한 최종 검증 검토를 수행합니다.
일치하지 않게 코딩된 데이터는 개선 및 합의 목적을 위해 논의될 것입니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18327 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-02385 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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