연조직 육종에 대한 저분할 방사선 요법
2026년 6월 30일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
연조직 육종에 대한 저분할 방사선 요법의 2상 시험
육종을 방사선으로 치료할 때 주요 과제 중 하나는 육종 주변의 정상 구조에 대한 독성입니다. 초기 보고서는 저분할 방사선 요법이 연조직 육종의 치료에 안전하고 효과적일 것이라고 시사합니다. 그러나 이 질병의 희귀성, 조직학적 하위 유형의 다양성 및 이러한 하위 유형이 발생할 수 있는 다양한 위치(신체의 모든 위치)를 고려할 때 치료를 위한 저분할 방사선 요법의 안전성과 효능을 이해하려면 더 많은 데이터가 필요합니다. 이 질병의. 가설은 저분할 방사선 요법을 사용함으로써 확립된 정상 조직 제약을 존중하면서 고도의 등각 고용량 방사선이 연조직 육종에 전달될 수 있고 국소 제어율이 기존 분할로 보고된 역사적 비율보다 클 것이라는 가설입니다.
생검으로 입증된 연조직 육종이 있는 적격 참가자는 최대 60개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 저분할 방사선 요법으로 표적화할 수 있는 것으로 간주하는 국부적이고 수술 불가능/절제 불가능하거나 전이성인 생검으로 입증된 연조직 육종.
- 참가자가 수술을 거부하거나 수술이 권장되지 않는다는 것을 알고 있음
- Karnofsky 성능 상태 > 60
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신한
- 이전 2주 이내의 화학 요법 또는 전신 항암 치료
- 방사선 치료 계획에 필요한 이미징 또는 위치 결정을 할 수 없음
- 치료 의사의 재량에 따라 저분할 방사선 요법의 안전한 전달을 방해하는 현장의 이전 방사선 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 연조직 육종에 대한 저분할 방사선 요법
참가자는 최대 8주 동안 전달되는 PTV(Planning Tumor Volume) 볼륨에 대한 최대 처방 선량으로 3-8분할로 치료를 받게 됩니다.
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저분할 방사선은 고도의 등각 기술을 사용하여 전달되므로 고용량의 방사선을 정확하게 전달할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Participants With 2-year Local Control
기간: up to 2 years
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The primary endpoint is 2-year local control, defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Progressive Disease (PD), at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient change for PR, PD, or CR.
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up to 2 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 최대 5년
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완전 반응(CR) 비율은 정확한 95% CI로 보고됩니다.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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저분할 방사선 요법의 시작 시점부터 재발 또는 사망 시점까지 계산된 PFS로 추적 방사선 평가로 정의된 무진행 생존(PFS).
마지막 후속 조치에서 살아있는 문서화된 진행이 없는 참가자는 마지막 방사선학적 평가 날짜에 중도절단됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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전체 생존(OS)은 저분할 방사선 요법 시작 시점부터 사망 시점 또는 살아 있는 경우 마지막 후속 조치 시점까지로 정의됩니다.
마지막 후속 조치에서 살아있는 참가자는 검열됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 5년
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장기 독성의 발생률
기간: 최대 5년
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유형 및 등급별로 표로 작성되었습니다.
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최대 5년
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Proportion of Participants With 2-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
기간: up to 2 years
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2-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites.
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up to 2 years
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Proportion of Participants With 5-year Local Control: Primary Site vs Metastatic Site
기간: up to 5 years
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5-year local control rates will be reported separately for primary sites vs. metastatic sites with exact 95% CI.
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up to 5 years
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Acute Toxicity Tabulated as the Number of Participants Who Experienced Each Adverse Event by Grade
기간: up to 8 weeks
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Unique toxicities tabulated by type and grade.
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up to 8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 11월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019-0360 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- A533300 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (기타 식별자: UW Madison)
- NCI-2019-03768 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/5/2021 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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