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연조직 육종에 대한 저분할 방사선 요법

2024년 1월 22일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

연조직 육종에 대한 저분할 방사선 요법의 2상 시험

육종을 방사선으로 치료할 때 주요 과제 중 하나는 육종 주변의 정상 구조에 대한 독성입니다. 초기 보고서는 저분할 방사선 요법이 연조직 육종의 치료에 안전하고 효과적일 것이라고 시사합니다. 그러나 이 질병의 희귀성, 조직학적 하위 유형의 다양성 및 이러한 하위 유형이 발생할 수 있는 다양한 위치(신체의 모든 위치)를 고려할 때 치료를 위한 저분할 방사선 요법의 안전성과 효능을 이해하려면 더 많은 데이터가 필요합니다. 이 질병의. 가설은 저분할 방사선 요법을 사용함으로써 확립된 정상 조직 제약을 존중하면서 고도의 등각 고용량 방사선이 연조직 육종에 전달될 수 있고 국소 제어율이 기존 분할로 보고된 역사적 비율보다 클 것이라는 가설입니다.

생검으로 입증된 연조직 육종이 있는 적격 참가자는 최대 60개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 의사가 저분할 방사선 요법으로 표적화할 수 있는 것으로 간주하는 국부적이고 수술 불가능/절제 불가능하거나 전이성인 생검으로 입증된 연조직 육종.
  • 참가자가 수술을 거부하거나 수술이 권장되지 않는다는 것을 알고 있음
  • Karnofsky 성능 상태 > 60
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신한
  • 이전 2주 이내의 화학 요법 또는 전신 항암 치료
  • 방사선 치료 계획에 필요한 이미징 또는 위치 결정을 할 수 없음
  • 치료 의사의 재량에 따라 저분할 방사선 요법의 안전한 전달을 방해하는 현장의 이전 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연조직 육종에 대한 저분할 방사선 요법
참가자는 최대 8주 동안 전달되는 PTV(Planning Tumor Volume) 볼륨에 대한 최대 처방 선량으로 3-8분할로 치료를 받게 됩니다.
방사능: 저분할 방사선 요법
저분할 방사선은 고도의 등각 기술을 사용하여 전달되므로 고용량의 방사선을 정확하게 전달할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 로컬 컨트롤 참여자 비율
기간: 최대 2년
1차 종료점은 2년 로컬 컨트롤이며 영상을 사용하여 RECIST 기준에 따라 결정된 최상의 반응이 전체 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)인 참가자의 비율로 정의됩니다. 적어도 하나의 분수를 받았습니다. 로컬 컨트롤은 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 국소 조절이 있는 참가자의 비율: 원발성 부위 대 전이성 부위
기간: 최대 2년
2년 국소 제어율은 정확한 95% CI로 원발 부위와 전이 부위에 대해 별도로 보고됩니다.
최대 2년
5년 국소 조절이 있는 참가자의 비율: 원발성 부위 대 전이성 부위
기간: 최대 5년
5년 국소 제어율은 정확한 95% CI로 원발 부위와 전이 부위에 대해 별도로 보고됩니다.
최대 5년
완료 응답률
기간: 최대 5년
완전 반응(CR) 비율은 정확한 95% CI로 보고됩니다.
최대 5년
무진행 생존
기간: 최대 5년
저분할 방사선 요법의 시작 시점부터 재발 또는 사망 시점까지 계산된 PFS로 추적 방사선 평가로 정의된 무진행 생존(PFS). 마지막 후속 조치에서 살아있는 문서화된 진행이 없는 참가자는 마지막 방사선학적 평가 날짜에 중도절단됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
전체 생존(OS)은 저분할 방사선 요법 시작 시점부터 사망 시점 또는 살아 있는 경우 마지막 후속 조치 시점까지로 정의됩니다. 마지막 후속 조치에서 살아있는 참가자는 검열됩니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 5년
급성 독성의 발생률
기간: 최대 8주
유형 및 등급별로 표로 작성되었습니다.
최대 8주
장기 독성의 발생률
기간: 최대 5년
유형 및 등급별로 표로 작성되었습니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Zachary Morris, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW18149
  • 2019-0360 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • A533300 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (기타 식별자: UW Madison)
  • NCI-2019-03768 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/5/2021 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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