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STEMI의 약물 침습적 전략 vs. 일차 PCI: 넓은 지리적 영역의 유망한 레지스트리 (PHASE-MX)

2020년 7월 14일 업데이트: Diego Araiza-Garaygordobil, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

ST 상승 심근 경색에서 약물 침습적 전략 대 경피적 관상동맥 중재술: 대규모 지리적 영역에서 예상되는 실제 레지스트리

ST 상승 심근 경색증(STEMI)을 나타내는 환자의 경우 즉각적이고 시기 적절한 재관류 치료가 필수적입니다. 약물 침습 전략(PI)은 후속 혈관 성형술로 얻을 수 있는 범인 관상 동맥 개통의 완전한 복원과 함께 어느 정도의 심근 혈류를 복원하기 위해 광범위한 섬유소 용해 및 초기 투여를 이용합니다. 여러 시험에서 PPCI와 비교했을 때 PI의 효능과 안전성이 입증되었습니다. 그러나 특히 개발도상국에서는 실제 데이터가 부족합니다.

이 연구의 목적은 광범위한 지리적 영역에 나타나는 STEMI가 있는 실제 환자에서 PI와 PPCI의 안전성과 효능을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ST 상승 심근 경색증(STEMI)을 나타내는 환자의 경우 즉각적이고 시기 적절한 재관류 치료가 필수적입니다. 1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)과 정맥 혈전용해제 사이의 최적의 선택은 효과적인 전달의 적시성과 총 허혈 시간에 따라 달라집니다. PPCI는 미국과 유럽에서 광범위하게 사용 가능하지만 제한된 자원과 인프라 부족으로 인해 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 STEMI 환자는 재관류 요법을 훨씬 적게 받고, 받을 때 더 자주 받습니다. 혈전용해제.

약물 침습 전략(PI)은 후속 혈관 성형술로 얻을 수 있는 범인 관상 동맥 개통의 완전한 복원과 함께 어느 정도의 심근 혈류를 복원하기 위해 광범위한 섬유소 용해 및 초기 투여를 이용합니다. 여러 시험에서 PPCI와 비교했을 때 PI의 효능과 안전성이 입증되었습니다. 그러나 실제 데이터가 부족합니다. 이 연구의 목적은 광범위한 지리적 영역에 나타나는 STEMI가 있는 실제 환자에서 PI와 PPCI의 안전성과 효능을 비교하는 것이었습니다.

PHASE-Mx 연구는 최종적으로 대규모 심혈관 센터에서 치료받은 STEMI 환자를 포함하는 전향적 실제 레지스트리입니다. 요약하면, 증상이 시작된 후 처음 12시간 동안 PI 또는 PPCI를 받은 STEMI 진단을 받은 18-99세의 환자가 포함되었습니다. 환자는 연구 센터 또는 STEMI 네트워크에 있는 다른 60개 병원 중 한 곳에서 직접 첫 의료 접촉을 할 수 있습니다. STEMI 이외의 퇴원 진단을 받은 환자는 제외되었습니다. 조사자 중 4명은 입원 시와 입원 기간 동안 연구 데이터를 기록했습니다. 주요 효능 결과는 심혈관계 사망, 심장성 쇼크, 재경색 또는 뇌졸중의 복합입니다. 주요 안전성 결과에는 주요 출혈률이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mexico City, 멕시코, 14030
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

멕시코 시티 대도시 지역의 1차 재관류 센터에 제시된 STEMI 환자.

설명

포함 기준:

  • 18-99세의 환자로서 STEMI 진단을 받고 증상 발현 후 처음 12시간 동안 PI 또는 PPCI를 받았습니다. 환자는 연구 센터 또는 STEMI 네트워크에 있는 다른 60개 병원 중 한 곳에서 직접 첫 의료 접촉을 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • STEMI 이외의 퇴원 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
약물 침습적 전략
재관류 치료로 약물 침습적 전략(섬유소 용해 및 후속 PCI)을 받은 환자.
환자는 치료의 일환으로 1차 경피적 관상동맥 중재술을 받습니다. 의사를 치료하여 할당 결정.
다른 이름들:
  • 기본 PCI
기본 PCI
재관류 치료로 일차 PCI를 받은 환자.
환자는 치료의 일환으로 1차 섬유소 용해 및 후속 관상 동맥 조영술(약물침습 전략)을 받습니다. 섬유소 용해에 실패한 사례는 즉각적인 구조 PCI가 예정되어 있습니다. 치료 의사에 의한 할당 결정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망률 + 심인성 쇼크 + 재경색 + 뇌졸중의 합성.
기간: 30일 추적.
심혈관 사망률, 심인성 쇼크, 재경색 및 뇌졸중을 포함한 주요 효능 조합 결과.
30일 추적.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈
기간: 30일 추적관찰 동안 주요 출혈.
30일 추적관찰 동안 주요 출혈.
30일 추적관찰 동안 주요 출혈.
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년 추적.
모두 1년 추적에서 사망을 유발합니다.
1년 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PT-19-021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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