Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia farmakoinwazyjna a pierwotna PCI w STEMI: potencjalny rejestr na dużym obszarze geograficznym (PHASE-MX)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Diego Araiza-Garaygordobil, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Strategia farmakoinwazyjna a przezskórna interwencja wieńcowa w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: prospektywny, rzeczywisty rejestr na dużym obszarze geograficznym

W przypadku pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) niezbędne jest natychmiastowe leczenie reperfuzyjne. Strategia farmakoinwazyjna (PI) wykorzystuje powszechną dostępność fibrynolizy i jej wczesne podanie w celu przywrócenia pewnego stopnia przepływu krwi w mięśniu sercowym, w połączeniu z całkowitym przywróceniem drożności tętnicy wieńcowej, która może być uzyskana po późniejszej angioplastyce. W kilku badaniach wykazano skuteczność i bezpieczeństwo PI w porównaniu z PPCI; brakuje jednak rzeczywistych danych, zwłaszcza w krajach rozwijających się.

Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności PI z PPCI u rzeczywistych pacjentów ze STEMI prezentujących się na dużym obszarze geograficznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) niezbędne jest natychmiastowe leczenie reperfuzyjne. Optymalny wybór między pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PPCI) a dożylnymi lekami trombolitycznymi zależy od terminowości skutecznego porodu oraz całkowitego czasu niedokrwienia. Chociaż PPCI jest powszechnie dostępny w USA i Europie, ograniczone zasoby i brak infrastruktury oznaczają, że pacjenci ze STEMI w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) otrzymują znacznie mniej terapii reperfuzyjnej, a kiedy już to robią, są bardziej podatni na leczenie reperfuzyjne. środki trombolityczne.

Strategia farmakoinwazyjna (PI) wykorzystuje powszechną dostępność fibrynolizy i jej wczesne podanie w celu przywrócenia pewnego stopnia przepływu krwi w mięśniu sercowym, w połączeniu z całkowitym przywróceniem drożności tętnicy wieńcowej, która może być uzyskana po późniejszej angioplastyce. W kilku badaniach wykazano skuteczność i bezpieczeństwo PI w porównaniu z PPCI; brakuje jednak danych ze świata rzeczywistego. Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności PI z PPCI u rzeczywistych pacjentów ze STEMI prezentujących się na dużym obszarze geograficznym.

Badanie PHASE-Mx jest prospektywnym, rzeczywistym rejestrem obejmującym pacjentów ze STEMI ostatecznie leczonych w dużym ośrodku sercowo-naczyniowym. W skrócie, uwzględniono pacjentów w wieku 18-99 lat z rozpoznaniem STEMI, którzy otrzymali PI lub PPCI w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia objawów. Pacjenci mogli mieć pierwszy kontakt medyczny bezpośrednio w ośrodku badawczym lub w jednym z innych 60 szpitali w sieci STEMI. Wykluczono pacjentów z rozpoznaniem wypisu innym niż STEMI. Czterech badaczy zarejestrowało dane z badania przy przyjęciu i podczas pobytu w szpitalu. Głównym wynikiem skuteczności będzie połączenie śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, wstrząsu kardiogennego, ponownego zawału lub udaru. Główny wynik dotyczący bezpieczeństwa będzie obejmował odsetek poważnych krwawień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14030
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze STEMI zgłaszający się do głównego ośrodka reperfuzyjnego w obszarze metropolitalnym Mexico City.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-99 lat z rozpoznaniem STEMI, którzy otrzymali PI lub PPCI w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia objawów. Pacjenci mogli mieć pierwszy kontakt medyczny bezpośrednio w ośrodku badawczym lub w jednym z innych 60 szpitali w sieci STEMI.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem wypisu innym niż STEMI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Strategia farmakoinwazyjna
Pacjenci, u których zastosowano strategię farmakologiczno-inwazyjną (fibrynoliza, a następnie PCI) jako leczenie reperfuzyjne.
Inny: Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa
Pacjent w ramach leczenia przechodzi pierwotną przezskórną interwencję wieńcową; decyzję o przydziale podejmuje lekarz prowadzący.
Inne nazwy:
  • Pierwotna PCI
Pierwotna PCI
Pacjenci, u których wykonano pierwotną PCI w ramach leczenia reperfuzyjnego.
Inny: Strategia farmakoinwazyjna
W ramach leczenia pacjent otrzymuje pierwotną fibrynolizę, a następnie koronarografię (strategia farmakologiczno-inwazyjna); przypadki z niepowodzeniem fibrynolizy są planowane do natychmiastowej ratunkowej PCI. Decyzja o przydziale przez lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych + wstrząs kardiogenny + ponowny zawał + udar.
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja.
Główny połączony wynik skuteczności, w tym śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, wstrząs kardiogenny, ponowny zawał i udar.
30-dniowa obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Duże krwawienie podczas 30-dniowej obserwacji.
Duże krwawienie podczas 30-dniowej obserwacji.
Duże krwawienie podczas 30-dniowej obserwacji.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji.
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn po roku obserwacji.
1 rok obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PT-19-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami