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무접합 반치환술, 외측접근법과 전외측접근법의 방사선학적 특징 비교

2021년 1월 20일 업데이트: Sorlandet Hospital HF

무접합 반치환술, 외측접근법과 전외측접근법의 방사선학적 특징 비교: 무작위대조시험의 추시.

무접합 반치환술, 외측접근법과 전외측접근법의 비교 방사선학적 소견 다리 길이 불일치, 대퇴 오프셋, 스템의 외반/내반 위치 비교. 또한 12개월에 이소성 골화에 차이가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

절차: 반관절성형술

상세 설명

2014년 1월부터 2017년 7월 사이에 노르웨이 크리스티안산 솔란데트 병원에서 RCT가 실시되었습니다. 시험은 지역 윤리 위원회(2013/1853/REK)의 승인을 받았으며 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다. (ClinicalTrials.gov 식별자 NCT02028468). 이 연구는 동일한 연구 모집단에 대한 후속 조치입니다.

전위된 대퇴골 경부 골절이 있는 150명의 환자(70~90세)가 무작위로 전외측 또는 직접 측방 수술 접근 방식으로 수술되었습니다. 조사관은 두 그룹 간의 대퇴 스템의 방사선학적 특징을 비교하기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

노르웨이
- - Kristiansand, 노르웨이, 4615
    - Sorlandet hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

70세에서 90세 사이의 전위된 대퇴 경부 골절 환자
손상되지 않은 인지 기능
넘어지기 전에 보행 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있는 능력.

제외 기준:

백치
병적 뼈의 골절
병원 커뮤니티에 속하지 않은 환자
패혈증 또는 국소 감염 환자
반치환술로 치료할 수 없는 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 전방 접근 모든 수술 환자에 대한 표준 X-레이는 수술 전 및 수술 후, 3개월 및 12개월에 촬영되었습니다. AP 골반과 고관절의 측면 보기를 포함합니다.	절차: 반관절성형술 대퇴 스템 위치를 비교하는 방사선학적 특징은 수술 후 x-ray에서 측정됩니다. 이소성 골화의 존재는 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.
활성 비교기: 측면 접근 모든 수술 환자에 대한 표준 X-레이는 수술 전 및 수술 후, 3개월 및 12개월에 촬영되었습니다. AP 골반과 고관절의 측면 보기를 포함합니다.	절차: 반관절성형술 대퇴 스템 위치를 비교하는 방사선학적 특징은 수술 후 x-ray에서 측정됩니다. 이소성 골화의 존재는 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
다리 길이 기간: 수술 직후	눈물방울의 아래쪽 가장자리를 통과하는 수평선에서 대퇴골두의 동측 중심까지의 수직 거리	수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
대퇴 오프셋 기간: 수술 직후	대퇴골의 세로축에서 대퇴골두 중심까지의 거리와 대퇴골두 중심에서 눈물방울의 내측 가장자리를 통과하는 수직선까지의 거리	수술 직후
외반/내반 줄기 위치 기간: 수술 직후	대퇴 축과 관련된 스템 위치	수술 직후
이소성 골화 기간: 일년	Brooker 분류에 따라 유형 1-4로 분류됨	일년
운하 충전 비율 기간: 수술 직후	다음과 같은 점에서 평가되었습니다. 하부 trochanter 위 2 cm, 하부 trochanter 끝, 작은 trochanter 끝 아래 2 cm 및 7 cm	수술 직후

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
운하 플레어 지수 기간: 수술 직후	작은 전자의 끝에 근위 20mm에서 대퇴골의 피질 내 너비와 원위 10cm에서 협부의 비율	수술 직후
도르 분류 기간: 수술 직후	근위 대퇴골의 형태	수술 직후
피질 두께 지수 기간: 수술 직후	작은 전자의 끝 아래 10cm에서 대뇌 피질의 너비 - endosteal 너비의 비율	수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sorlandet Hospital HF

수사관

수석 연구원: Lars Nordsletten, Prof, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Raymond Tellefsen

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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