요추 수술을 받는 노인 환자의 목표 지향적 수액 요법
2021년 5월 13일 업데이트: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
엎드린 자세에서 요추 감압 수술을 받는 노인 환자의 목표 지향적 수액 요법: 무작위 대조 임상 시험
이것은 목표 지향적 수액 요법(GDT)이 젖산 동역학 측면에서 GDT의 이점의 증거를 보여주고 특히 엎드린 자세에서 척추 수술을 받는 환자의 수술 후 합병증을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 무작위 통제 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위 통제 임상 시험입니다.
요추 감압 수술을 받는 60세 이상의 환자는 무작위로 GDT(목표 지향적 수액 요법) 그룹 또는 기존의 마취 전문의가 지시하는 수액 요법을 받은 대조군에 배정됩니다.
7개의 다른 시점에서의 수술 전후 젖산 농도, 수술 중 체액 균형 및 수술 후 입원부터 수술 후 30일까지의 합병증을 기록하였다.
이 RCT는 젖산 동역학 측면에서 GDT의 이점에 대한 증거를 보여주기 위해 수행되며 특히 엎드린 자세에서 척추 수술을 받는 환자의 수술 후 합병증을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 60세, American Society of Anesthesiologists Score II-III, 예상 수술 시간 > 2시간
제외 기준:
- 중증 심장 부정맥(수액 반응의 지표로서 박출량 변화의 정확도에 영향을 미침), 혈관 질환(요골 동맥 캐뉼레이션을 금지함) 및 정신 장애가 있는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GDT 그룹
GDT 그룹의 수액(목표 지향적 수액 요법)은 LiDCO 모니터링 시스템에 의해 달성된 박출량 변화 및 심박출량의 실시간 모니터링을 기반으로 관리됩니다.
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지속적인 혈류역학 모니터링 시스템(LiDCO)을 적용하여 뇌졸중 용적 변화 및 심박출량을 모니터링하고 추가로 수술 중 수액 요법을 관리합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 환자들은 MAP >65mmHg, 심박수 50-100bpm 및 소변량 >0.5ml/kg/h를 유지하기 위해 환자의 혈역학적 상태 및 반응에 기초하여 담당 마취의가 결정한 기존의 수액 요법을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후의 젖산 농도
기간: 수술 전 24시간부터 수술 후 24시간까지
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수술 전 기간 동안 젖산 농도(mmol/l)의 변화
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수술 전 24시간부터 수술 후 24시간까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 체액 균형, DO2I 및 미리 정의된 중등도 또는 주요 수술 후 합병증을 30일 내에 측정합니다.
기간: 수술 후 30일
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수술 중 체액 균형은 결정체(ml), 콜로이드(ml)의 양과 수술 중 환자의 정맥 수액 및 배출의 총량을 포함합니다. 파생된 DO2I(산소 전달 지수, ml/min·m2) 변수는 표준 공식에 따라 계산되었습니다. 수술 후 30일째 수술과 관련된 합병증 발생률. 합병증에는 폐렴, 폐색전증, 심혈관 질환(심근경색, 심부전), 상처 감염, 위장관 출혈, 메스꺼움 및 구토, 수술 후 출혈, 장폐색증, 심부 정맥 혈전증, 뇌경색, 뇌색전증, 뇌출혈, 신부전 및 신부전이 포함됩니다. . 이러한 합병증은 2009년 New England Journal of Medicine(N Engl J Med. 2009년 10월 1일;361:1368-75) |
수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ishimoto Y, Yoshimura N, Muraki S, Yamada H, Nagata K, Hashizume H, Takiguchi N, Minamide A, Oka H, Kawaguchi H, Nakamura K, Akune T, Yoshida M. Associations between radiographic lumbar spinal stenosis and clinical symptoms in the general population: the Wakayama Spine Study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jun;21(6):783-8. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.656. Epub 2013 Mar 5.
- Imajo Y, Taguchi T, Neo M, Otani K, Ogata T, Ozawa H, Miyakoshi N, Murakami H, Iguchi T. Complications of spinal surgery for elderly patients with lumbar spinal stenosis in a super-aging country: An analysis of 8033 patients. J Orthop Sci. 2017 Jan;22(1):10-15. doi: 10.1016/j.jos.2016.08.014. Epub 2016 Sep 16.
- Li P, Qu LP, Qi D, Shen B, Wang YM, Xu JR, Jiang WH, Zhang H, Ding XQ, Teng J. Significance of perioperative goal-directed hemodynamic approach in preventing postoperative complications in patients after cardiac surgery: a meta-analysis and systematic review. Ann Med. 2017 Jun;49(4):343-351. doi: 10.1080/07853890.2016.1271956. Epub 2017 Feb 2.
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Bacchin MR, Ceria CM, Giannone S, Ghisi D, Stagni G, Greggi T, Bonarelli S. Goal-Directed Fluid Therapy Based on Stroke Volume Variation in Patients Undergoing Major Spine Surgery in the Prone Position: A Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep 15;41(18):E1131-E1137. doi: 10.1097/BRS.0000000000001601.
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- Myles PS, Bellomo R. Restrictive or Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1283. doi: 10.1056/NEJMc1810465. No abstract available.
- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PUMCH-GDT2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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