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요추 수술을 받는 노인 환자의 목표 지향적 수액 요법

2021년 5월 13일 업데이트: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

엎드린 자세에서 요추 감압 수술을 받는 노인 환자의 목표 지향적 수액 요법: 무작위 대조 임상 시험

이것은 목표 지향적 수액 요법(GDT)이 젖산 동역학 측면에서 GDT의 이점의 증거를 보여주고 특히 엎드린 자세에서 척추 수술을 받는 환자의 수술 후 합병증을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 무작위 통제 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 무작위 통제 임상 시험입니다. 요추 감압 수술을 받는 60세 이상의 환자는 무작위로 GDT(목표 지향적 수액 요법) 그룹 또는 기존의 마취 전문의가 지시하는 수액 요법을 받은 대조군에 배정됩니다. 7개의 다른 시점에서의 수술 전후 젖산 농도, 수술 중 체액 균형 및 수술 후 입원부터 수술 후 30일까지의 합병증을 기록하였다. 이 RCT는 젖산 동역학 측면에서 GDT의 이점에 대한 증거를 보여주기 위해 수행되며 특히 엎드린 자세에서 척추 수술을 받는 환자의 수술 후 합병증을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 60세, American Society of Anesthesiologists Score II-III, 예상 수술 시간 > 2시간

제외 기준:

  • 중증 심장 부정맥(수액 반응의 지표로서 박출량 변화의 정확도에 영향을 미침), 혈관 질환(요골 동맥 캐뉼레이션을 금지함) 및 정신 장애가 있는 환자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GDT 그룹
GDT 그룹의 수액(목표 지향적 수액 요법)은 LiDCO 모니터링 시스템에 의해 달성된 박출량 변화 및 심박출량의 실시간 모니터링을 기반으로 관리됩니다.
다른: 지속적인 혈류역학 모니터링 시스템(LiDCO)을 통한 목표 지향적 수액 요법 적용
지속적인 혈류역학 모니터링 시스템(LiDCO)을 적용하여 뇌졸중 용적 변화 및 심박출량을 모니터링하고 추가로 수술 중 수액 요법을 관리합니다.
간섭 없음: 대조군
대조군의 환자들은 MAP >65mmHg, 심박수 50-100bpm 및 소변량 >0.5ml/kg/h를 유지하기 위해 환자의 혈역학적 상태 및 반응에 기초하여 담당 마취의가 결정한 기존의 수액 요법을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후의 젖산 농도
기간: 수술 전 24시간부터 수술 후 24시간까지
수술 전 기간 동안 젖산 농도(mmol/l)의 변화
수술 전 24시간부터 수술 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 체액 균형, DO2I 및 미리 정의된 중등도 또는 주요 수술 후 합병증을 30일 내에 측정합니다.
기간: 수술 후 30일

수술 중 체액 균형은 결정체(ml), 콜로이드(ml)의 양과 수술 중 환자의 정맥 수액 및 배출의 총량을 포함합니다.

파생된 DO2I(산소 전달 지수, ml/min·m2) 변수는 표준 공식에 따라 계산되었습니다. 수술 후 30일째 수술과 관련된 합병증 발생률. 합병증에는 폐렴, 폐색전증, 심혈관 질환(심근경색, 심부전), 상처 감염, 위장관 출혈, 메스꺼움 및 구토, 수술 후 출혈, 장폐색증, 심부 정맥 혈전증, 뇌경색, 뇌색전증, 뇌출혈, 신부전 및 신부전이 포함됩니다. . 이러한 합병증은 2009년 New England Journal of Medicine(N Engl J Med. 2009년 10월 1일;361:1368-75)
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-GDT2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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