고정술이 흉부 경막외 카테터 전위에 미치는 영향
2025년 3월 4일 업데이트: Adam Meier, University of Utah
흉부 경막 외 카테터 전위에 대한 고정 기술의 효과: 단일 센터 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 흉부 경막외 고정 기술로서 Dermabond의 효과를 Mastisol 및 Grip-Lok 고정 붕대(경막외 고정에 일반적으로 널리 사용되는 두 가지 기술)와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
300
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Adam Meier, DO
- 전화번호: 8015876393
- 이메일: adam.meier@hsc.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ami Stuart, PhD
- 전화번호: 8017934800
- 이메일: ami.stuart@hsc.utah.edu
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah Health Sciences Center
-
연락하다:
- Julia L. White
- 전화번호: 801-587-4806
- 이메일: julia.white@hsc.utah.edu
-
연락하다:
- Harriet W. Hopf, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과 환자
- 흉부 경막외주입
- 18세 이상
제외 기준:
- 환자 거부
- 접착제 또는 국소 마취에 대한 알레르기
- 임신
- 응고병증, 감염, 상승된 ICP 또는 심각한 기존 신경학적 장애를 포함한 경막외 투여에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 더마본드
카테터 고정은 Dermabond를 사용하여 흉부 경막외마취를 적절하게 배치한 후 수행됩니다.
흉부 경막외마취를 수행하는 조사자는 카테터 삽입 부위 주변에 2cm 원 이하의 공간에 Dermabond를 배포합니다.
Dermabond가 건조되면 마시티솔을 주변 피부에 바르고 투명한 Tegaderm 드레싱을 사용하여 카테터를 덮습니다.
이때 피부의 카테터 깊이가 기록됩니다.
1/8% 부피바카인과 2mcg/ml 펜타닐이 포함된 경막외 카테터 주입 펌프가 카테터에 부착되고 6ml/hr의 목표 속도로 1차 마취에 의해 시작됩니다.
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모든 흉부 경막외마취는 표준 경막외 키트를 사용하여 주치의 접근 방식으로 담당 마취과의사의 직접적인 감독하에 국소 마취 레지던트 또는 동료에 의해 배치됩니다. 경막 외 배치는 현재 진료 기준과 동일한 방식으로 수술 전에 이루어집니다. 대조군과 치료군 간에 경막외 카테터의 배치에는 차이가 없을 것입니다. 배치 후 카테터는 Dermabond, Mastisol 또는 Grip-Lok 고정 붕대로 고정되며 모두 위에 Tegaderms가 있습니다. |
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활성 비교기: 마스티솔
카테터 고정은 Mastisol 스프레이를 사용하여 흉부 경막외마취를 적절하게 배치한 후 수행됩니다.
경막외 배치를 수행하는 조사자는 카테터 삽입 부위와 삽입 부위 주변 모두에 마스티솔 스프레이를 배포합니다.
마스티솔이 건조되면 투명한 Tegaderm 드레싱을 사용하여 카테터를 덮습니다.
이때 피부의 카테터 깊이가 기록됩니다.
1/8% 부피바카인과 2mcg/ml 펜타닐이 포함된 경막외 카테터 주입 펌프가 카테터에 부착되고 1차 마취팀이 목표 속도 6ml/hr로 시작합니다.
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모든 흉부 경막외마취는 표준 경막외 키트를 사용하여 주치의 접근 방식으로 담당 마취과의사의 직접적인 감독하에 국소 마취 레지던트 또는 동료에 의해 배치됩니다. 경막 외 배치는 현재 진료 기준과 동일한 방식으로 수술 전에 이루어집니다. 대조군과 치료군 간에 경막외 카테터의 배치에는 차이가 없을 것입니다. 배치 후 카테터는 Dermabond, Mastisol 또는 Grip-Lok 고정 붕대로 고정되며 모두 위에 Tegaderms가 있습니다. |
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활성 비교기: 그립 잠금
카테터 고정은 Grip-Lok 고정 붕대를 사용하여 흉부 경막외마취를 적절하게 배치한 후 수행됩니다.
경막외 배치를 수행하는 조사자는 고정 붕대를 삽입 부위에서 1cm 꼬리 위치에 배치합니다.
Mastisol을 주변 피부에 바르고 투명한 Tegaderm을 사용하여 카테터를 덮습니다.
이때 피부의 카테터 깊이가 기록됩니다.
1/8% 부피바카인과 2mcg/ml 펜타닐이 포함된 경막외 카테터 주입 펌프가 카테터에 부착되고 수술실의 1차 마취 팀이 6ml/hr의 목표 속도로 작동을 시작합니다.
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모든 흉부 경막외마취는 표준 경막외 키트를 사용하여 주치의 접근 방식으로 담당 마취과의사의 직접적인 감독하에 국소 마취 레지던트 또는 동료에 의해 배치됩니다. 경막 외 배치는 현재 진료 기준과 동일한 방식으로 수술 전에 이루어집니다. 대조군과 치료군 간에 경막외 카테터의 배치에는 차이가 없을 것입니다. 배치 후 카테터는 Dermabond, Mastisol 또는 Grip-Lok 고정 붕대로 고정되며 모두 위에 Tegaderms가 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 직후 경막 외 카테터 변위
기간: PACU에서 수술 직후
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피부에서 카테터 깊이로 측정한 경막외 고정 실패(가장 가까운 0.5cm까지)
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PACU에서 수술 직후
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경막외 카테터 변위 1일
기간: 수술 후 24시간
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피부에서 카테터 깊이로 측정한 경막외 고정 실패(가장 가까운 0.5cm까지)
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수술 후 24시간
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경막외 카테터 변위 2일차
기간: 수술 후 48시간
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피부에서 카테터 깊이로 측정한 경막외 고정 실패(가장 가까운 0.5cm까지)
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수술 후 48시간
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경막외 카테터 변위 3일차
기간: 수술 후 72시간
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피부에서 카테터 깊이로 측정한 경막외 고정 실패(가장 가까운 0.5cm까지)
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수술 후 72시간
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경막외 카테터 변위 4일
기간: 수술 후 96시간
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피부에서 카테터 깊이로 측정한 경막외 고정 실패(가장 가까운 0.5cm까지)
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수술 후 96시간
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경막외 카테터 변위 5일
기간: 수술 후 120시간
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피부에서 카테터 깊이로 측정한 경막외 고정 실패(가장 가까운 0.5cm까지)
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수술 후 120시간
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경막외 카테터 변위 6일
기간: 수술 후 144시간
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피부에서 카테터 깊이로 측정한 경막외 고정 실패(가장 가까운 0.5cm까지)
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수술 후 144시간
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경막외 카테터 변위 7일
기간: 수술 후 168시간
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피부에서 카테터 깊이로 측정한 경막외 고정 실패(가장 가까운 0.5cm까지)
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수술 후 168시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누출
기간: 수술 직후 PACU에서 수술 후 7일까지 환자가 퇴원할 때까지 매일
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카테터 고정으로 인한 누출 여부
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수술 직후 PACU에서 수술 후 7일까지 환자가 퇴원할 때까지 매일
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임상의 주관적 평가로 측정한 피부 변화가 있는 환자의 비율
기간: 수술 직후 PACU에서 수술 후 7일까지 환자가 퇴원할 때까지 매일
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임상의는 경화 또는 홍반을 포함한 모든 피부 변화를 주관적으로 평가합니다.
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수술 직후 PACU에서 수술 후 7일까지 환자가 퇴원할 때까지 매일
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 7일까지 매일
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일일 경구 모르핀 등가 총계
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수술 후 7일까지 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 122914
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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