Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki mocowania na przemieszczenie cewnika zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Adam Meier, University of Utah

Wpływ techniki mocowania na przemieszczenie cewnika zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym: jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem naszego badania jest ocena skuteczności Dermabond jako techniki mocowania zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym w porównaniu z bandażem mocującym Mastisol i Grip-Lok, dwiema powszechnymi, szeroko stosowanymi technikami mocowania zewnątrzoponowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Harriet W. Hopf, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent chirurgiczny
  • otrzymanie znieczulenia zewnątrzoponowego piersiowego
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • alergia na kleje lub znieczulenie miejscowe
  • ciąża
  • przeciwwskazaniem do otrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego, w tym koagulopatią, infekcją, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub występującymi wcześniej ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dermabond
Umocowanie cewnika zostanie wykonane po odpowiednim założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego na klatkę piersiową za pomocą Dermabondu. Badacz wykonujący znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej rozprowadzi Dermabond w miejscu wprowadzenia cewnika w przestrzeni nie większej niż 2 cm wokół tego miejsca. Po wyschnięciu Dermabondu na otaczającą skórę nałożony zostanie mastisol, a cewnik zostanie zakryty przezroczystym opatrunkiem Tegaderm. W tym czasie zostanie zarejestrowana głębokość cewnika na skórze. Do cewnika zostanie podłączona cewnikowa pompa infuzyjna zewnątrzoponowa zawierająca 1/8% bupiwakainy i 2 µg/ml fentanylu i rozpocznie się znieczulenie podstawowe z docelową szybkością 6 ml/godz.
Inny: Techniki mocowania cewnika zewnątrzoponowego klatki piersiowej

Wszystkie znieczulenia zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym zostaną umieszczone przez rezydenta lub asystenta anestezjologa regionalnego pod bezpośrednim nadzorem prowadzącego anestezjologa przy użyciu standardowego zestawu do znieczulenia zewnątrzoponowego i z dostępu paramedialnego.

Umieszczenie zewnątrzoponowe nastąpi przed operacją w taki sam sposób, jak nasze obecne kryterium praktyki. Nie będzie różnicy w umiejscowieniu cewnika zewnątrzoponowego między grupami kontrolnymi i leczonymi. Po umieszczeniu cewniki zostaną zabezpieczone za pomocą bandaża mocującego Dermabond, Mastisol lub Grip-Lok, wszystkie z nałożonymi Tegaderms.
Aktywny komparator: Mastisol
Umocowanie cewnika zostanie wykonane po odpowiednim umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego na klatce piersiowej za pomocą sprayu Mastisol. Badacz wykonujący znieczulenie zewnątrzoponowe rozprowadzi spray Mastisol zarówno w pobliżu miejsca wprowadzenia cewnika, jak i wokół niego. Po wyschnięciu Mastisolu na cewnik zostanie nałożony przezroczysty opatrunek Tegaderm. W tym czasie zostanie zarejestrowana głębokość cewnika na skórze. Do cewnika zostanie podłączona pompa infuzyjna z cewnikiem zewnątrzoponowym zawierająca 1/8% bupiwakainy i 2 µg/ml fentanylu, a zespół anestezjologa podstawowego uruchomi ją z docelową szybkością 6 ml/godz.
Inny: Techniki mocowania cewnika zewnątrzoponowego klatki piersiowej

Wszystkie znieczulenia zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym zostaną umieszczone przez rezydenta lub asystenta anestezjologa regionalnego pod bezpośrednim nadzorem prowadzącego anestezjologa przy użyciu standardowego zestawu do znieczulenia zewnątrzoponowego i z dostępu paramedialnego.

Umieszczenie zewnątrzoponowe nastąpi przed operacją w taki sam sposób, jak nasze obecne kryterium praktyki. Nie będzie różnicy w umiejscowieniu cewnika zewnątrzoponowego między grupami kontrolnymi i leczonymi. Po umieszczeniu cewniki zostaną zabezpieczone za pomocą bandaża mocującego Dermabond, Mastisol lub Grip-Lok, wszystkie z nałożonymi Tegaderms.
Aktywny komparator: Blokada uchwytu
Umocowanie cewnika zostanie wykonane po odpowiednim założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej za pomocą bandaża mocującego Grip-Lok. Badacz wykonujący założenie znieczulenia zewnątrzoponowego umieści bandaż mocujący w odległości jednego centymetra od miejsca założenia. Mastisol zostanie nałożony na otaczającą skórę, a następnie cewnik zostanie zakryty przezroczystym Tegadermem. W tym czasie zostanie zarejestrowana głębokość cewnika na skórze. Do cewnika zostanie podłączona pompa infuzyjna cewnika zewnątrzoponowego zawierająca 1/8% bupiwakainy i 2 mcg/ml fentanylu, a zespół anestezjologa podstawowego na sali operacyjnej uruchomi ją z docelową szybkością 6 ml/godz.
Inny: Techniki mocowania cewnika zewnątrzoponowego klatki piersiowej

Wszystkie znieczulenia zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym zostaną umieszczone przez rezydenta lub asystenta anestezjologa regionalnego pod bezpośrednim nadzorem prowadzącego anestezjologa przy użyciu standardowego zestawu do znieczulenia zewnątrzoponowego i z dostępu paramedialnego.

Umieszczenie zewnątrzoponowe nastąpi przed operacją w taki sam sposób, jak nasze obecne kryterium praktyki. Nie będzie różnicy w umiejscowieniu cewnika zewnątrzoponowego między grupami kontrolnymi i leczonymi. Po umieszczeniu cewniki zostaną zabezpieczone za pomocą bandaża mocującego Dermabond, Mastisol lub Grip-Lok, wszystkie z nałożonymi Tegaderms.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie cewnika zewnątrzoponowego bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji w PACU
Niepowodzenie zespolenia zewnątrzoponowego mierzone na podstawie głębokości cewnika na skórze (z dokładnością do 0,5 cm
bezpośrednio po operacji w PACU
Przemieszczenie cewnika zewnątrzoponowego dzień 1
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Niepowodzenie zespolenia zewnątrzoponowego mierzone na podstawie głębokości cewnika na skórze (z dokładnością do 0,5 cm
24 godziny po zabiegu
Przemieszczenie cewnika zewnątrzoponowego dzień 2
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Niepowodzenie zespolenia zewnątrzoponowego mierzone na podstawie głębokości cewnika na skórze (z dokładnością do 0,5 cm
48 godzin po zabiegu
Przemieszczenie cewnika zewnątrzoponowego dzień 3
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Niepowodzenie zespolenia zewnątrzoponowego mierzone na podstawie głębokości cewnika na skórze (z dokładnością do 0,5 cm
72 godziny po operacji
Przemieszczenie cewnika zewnątrzoponowego dzień 4
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Niepowodzenie zespolenia zewnątrzoponowego mierzone na podstawie głębokości cewnika na skórze (z dokładnością do 0,5 cm
96 godzin po operacji
Przemieszczenie cewnika zewnątrzoponowego dzień 5
Ramy czasowe: 120 godzin po zabiegu
Niepowodzenie zespolenia zewnątrzoponowego mierzone na podstawie głębokości cewnika na skórze (z dokładnością do 0,5 cm
120 godzin po zabiegu
Przemieszczenie cewnika zewnątrzoponowego dzień 6
Ramy czasowe: 144 godziny po operacji
Niepowodzenie zespolenia zewnątrzoponowego mierzone na podstawie głębokości cewnika na skórze (z dokładnością do 0,5 cm
144 godziny po operacji
Przemieszczenie cewnika zewnątrzoponowego dzień 7
Ramy czasowe: 168 godzin po operacji
Niepowodzenie zespolenia zewnątrzoponowego mierzone na podstawie głębokości cewnika na skórze (z dokładnością do 0,5 cm
168 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciek
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji w PACU i codziennie do wypisu pacjenta do 7. doby pooperacyjnej
obecność jakiegokolwiek wycieku z mocowania cewnika
bezpośrednio po operacji w PACU i codziennie do wypisu pacjenta do 7. doby pooperacyjnej
Odsetek pacjentów ze zmianami skórnymi mierzony subiektywną oceną klinicysty
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji w PACU i codziennie do wypisu pacjenta do 7. doby pooperacyjnej
Lekarz subiektywnie oceni wszelkie zmiany skórne, w tym stwardnienie lub rumień
bezpośrednio po operacji w PACU i codziennie do wypisu pacjenta do 7. doby pooperacyjnej
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: codziennie do 7 dni po zabiegu
Dzienne sumy ekwiwalentów doustnej morfiny
codziennie do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 122914

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami