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유방암 관련 팔 림프부종의 평가

2021년 11월 23일 업데이트: Peking University People's Hospital

유방암 관련 팔 림프부종의 평가 - 전통적인 측정 방법과 Indocyanine Green(ICG) 림프조영술의 비교

림프부종은 유방암 치료의 심각한 합병증입니다. 유방암 치료 후 보고된 림프부종의 유병률은 7~45%로 다양합니다. 보고된 림프부종 발병률이 다양한 이유는 사용된 측정 기술이 다르고 합의된 진단 기준이 없기 때문입니다. 요즘 일반적인 방법에는 사지 둘레 측정, 체적 측정, 생체 임피던스 분광법(BIS) 및 자가 보고가 포함됩니다. 이러한 각 방법에는 장점과 단점이 있습니다. 다양한 간행물에서 무증상 림프부종을 진단하는 생체 임피던스의 능력을 입증했습니다. 림프부종을 검출하는 새로운 방법으로서 일부 연구에서는 인도시아닌 그린(ICG) 림프조영술이 무증상 림프부종 검출에 특정 값을 가질 수 있음을 보여주었습니다. 조기 발견은 수술 후 환자에서 말기 림프부종의 발병률을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 우리는 이러한 방법의 능력을 탐구하고자 합니다. 우리 센터의 모든 수술 전 유방암 환자를 대상으로 기본 팔 둘레 측정 및 생체 전기 임피던스 측정을 수행할 예정입니다. 또한 유방암 수술 후 림프부종 클리닉에 내원한 환자를 대상으로 팔 둘레 측정, 체적 측정, BIS(Bioimpedance Spectroscopy), 자가 보고 및 ICG(Indocyanine Green) 림프 촬영을 실시한다. 첫째, 림프부종이 있는 환자와 림프부종이 없는 사람의 임피던스 값을 기준으로 역치와 참고치 범위를 설정하고자 한다. 임상 및 무증상 림프부종의 진단에 더 민감합니다. 마지막으로 무증상 림프부종을 감지하는 ICG 림프법의 능력을 탐구하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유방암은 여성의 건강을 위협하는 흔한 악성 질환입니다. 유방암 치료의 심각한 합병증으로 림프부종은 영향을 받은 사지 또는 주변 부위의 간질 공간에 림프액이 만성적으로 축적되어 발생합니다. 유방암 치료 후 보고된 림프부종의 유병률은 7~45%로 다양합니다. 보고된 림프부종 발병률이 다양한 이유 중 하나는 사용된 다양한 측정 기술과 합의된 진단 기준이 없기 때문입니다. 요즘 일반적인 방법에는 사지 둘레 측정, 체적 측정, 생체 임피던스 분광법(BIS) 및 자가 보고가 포함됩니다. 이러한 각 방법에는 장점과 단점이 있습니다. 다양한 간행물에서 무증상 림프부종을 진단하는 생체 임피던스의 능력을 입증했습니다. 림프부종을 검출하는 새로운 방법으로서 일부 연구에서는 인도시아닌 그린(ICG) 림프조영술이 무증상 림프부종 검출에 특정 값을 가질 수 있음을 보여주었습니다. 조기 발견은 수술 후 환자에서 말기 림프부종의 발병률을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 우리는 이러한 방법의 능력을 탐구하고자 합니다. 우리 센터의 모든 수술 전 유방암 환자를 대상으로 기본 팔 둘레 측정 및 생체 전기 임피던스 측정을 수행할 예정입니다. 또한 유방암 수술 후 림프부종 클리닉에 내원한 환자를 대상으로 팔둘레 측정, 체적 측정, BIS(Bioimpedance Spectroscopy), 자가 보고 및 ICG(Indocyanine Green) 림프 촬영을 시행할 예정이다. 림프부종 환자와 비림프종 환자의 임피던스 값을 기준으로 역치와 기준치 범위를 설정한다. 둘째, 림프부종에 대해 가장 많이 사용되는 방법들 간의 관계를 알아보고 임상 진단에 어떤 방법이 더 민감한지 알아보고자 한다. 및 무증상 림프부종. 마지막으로 무증상 림프부종을 감지하는 ICG 림프법의 능력을 탐구하고자 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그룹 1: 진료소를 방문하는 환자; 그룹 2: 유방암 진단을 받은 수술 전 피험자.

설명

클리닉을 방문하는 환자의 자격 기준:

포함 기준:

  • 겨드랑이 수술을 받은 유방암 환자.
  • 상지 림프부종에 대한 불만이 있고 검사를 받을 의향이 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 양측 유방암.
  • 조영제에 대한 알레르기 병력.
  • 영향을 받은 사지에 동정맥 혈전증이 있습니다.
  • 국소 림프절 재발
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
  • 심각한 심장, 뇌 및 기타 질병.
  • 1차 림프계 질환(예: 림프 누출).
  • 사지의 한쪽만 ICG 혈관 조영술을 받았습니다.

유방암 진단을 받은 수술 전 피험자의 자격 기준:

포함 기준:

• 유방 센터에서 유방암 진단을 받은 수술 전 피험자.

제외 기준:

• 우리는 림프부종의 모든 가능한 원인을 엄격히 배제했습니다. 림프절의 임상병기가 N2 이상인 피험자는 제외하였다. 림프부종 관련 질환 또는 신장 질환, 염증성 유방암, 겨드랑이 수술 병력, 상지 또는 흉벽에 대한 방사선 요법, 연조직 감염, 임신, 울혈성 심부전, 이뇨제 투여(현저하게 변화되었을 수 있음) 수화 상태) 및 이식된 장치(예: 심박 조율기)도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
클리닉을 방문하는 환자
유방암으로 겨드랑이 수술을 받고 상지불편감을 호소하여 내원한 수술후 환자.（The 이 그룹의 예상 피험자 수는 300명입니다.)
진단 검사: ICG 림프법, CM, VD, 생체 전기 임피던스 기술, 자가 보고
이 모든 방법은 림프부종 클리닉을 방문하는 환자가 림프부종이 발생했는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • ICG: 인도시아닌 그린
  • CM: 둘레 측정
  • VD: 체적 변위
수술 전 유방암 환자
유방암 진단을 받은 수술 전 대상자는 비림프수종군으로 등록하였다. (이 그룹의 예상 피험자 수는 1300명입니다.)
진단 검사: 생체 전기 임피던스 기술, CM
이 두 가지 방법은 수술 전 유방암 환자를 위한 일상적인 평가 방법입니다.
다른 이름들:
  • CM: 둘레 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인도시아닌 그린(ICG) 림프포그래피의 민감도 및 특이도
기간: 2017-2022
민감도는 진정한 림프부종 환자를 감지하는 능력을 의미합니다. 특이도는 비림프부종 환자를 찾아내는 능력을 의미한다.
2017-2022
림프부종의 발생
기간: 2017-2022
환자가 처음 클리닉을 방문했을 때 다른 방법으로 평가한 림프부종의 발생률
2017-2022
BIS의 컷오프 값
기간: 2017-2022
Inbody 720 장치에 의해 설정된 임계값에 대한 연구는 극히 제한적이었습니다. 기준 범위와 컷오프 값을 결정하는 것을 목표로 했습니다.
2017-2022
추적관찰 후 림프부종의 발생
기간: 2017-2022
림프부종 클리닉에 처음 내원했을 때 림프부종이 발생하지 않은 환자, 추적관찰 후 림프부종이 발생.
2017-2022

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University People's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Wang Shu, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PUPH18050101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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