전이성 신세포암에서 자가세포면역요법과 PD-1 억제제 병용요법 연구

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족해야 하는 피험자를 선택해야 합니다.

1. 이 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
2. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성(18세 및 75세 포함).
3. 기대 수명은 3개월 이상이며 추적 관찰이 가능합니다.
4. 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자는 조직학적/세포학적 및 영상 검사로 확인되었습니다. RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있을 것입니다.
5. 인터페론 또는 TKI 치료 후 질병 진행이 있는 환자.
6. ECOG 점수는 무작위 배정 전 7일 이내에 0 또는 1이 됩니다.

7. 치료 시작 전 14일 이내에 일상적인 혈액, 간, 신장 기능 및 호르몬 수치에 대한 실험실 검사 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   백혈구: 3.0 × 109/L 이상; 혈소판: 100 × 109/L 이상 호중구: 1.5 × 109/L 이상; 헤모글로빈: 80g/L 이상 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제: 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만; 혈청 글루탐산-옥살(o) 아세트산 트랜스아미나제: 2.5 × ULN 미만; 혈청 빌리루빈: 1.25 × ULN 미만; 혈청 크레아티닌: 1.25 × ULN 미만. 코르티솔과 갑상선 기능은 정상 범위에 있을 것입니다.

8. 이전 화학 요법의 독성 및 부작용은 1등급 이하로 완화되어야 합니다(탈모 제외).
9. 여성 피험자는 연구 기간 내내 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 전체 연구 기간 동안 음성이어야 합니다.
10. 남성 피험자는 치료 시작부터 치료 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 다른 악성 종양은 5년 이내에 치료가 필요했습니다.
2. 동종 조직/장기 이식.
3. 시험의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 약물 요법에 참여.
4. 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법(도세탁셀로 전처리된 글루코코르티코이드 제외)이 실험적 요법의 최초 투여 전 3일 이내에 투여되고 있다.
5. 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 항종양 단클론 항체(mAb), 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 대수술을 받은 경우 약물을 처음 사용하기 전 6개월 이내에 30Gy 이상의 흉부 방사선 치료를 받은 경우 약물을 처음 사용하기 전 1개월 이내에 30 Gy 이하의 흉부 방사선 치료를 받은 경우.
6. PD-1/PD-L1 항체를 사용한 이전 치료.
7. 지난 2년 동안 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용과 같은 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 장애에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료가 아닙니다.
8. 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자(예: HIV 감염자), 활동성 B형 간염(HBV-DNA > 10^3 copies/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성), HCV-RNA가 분석법의 검출한계 이상인 경우.
9. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 피험자.
10. 전신 정맥 요법이 필요한 활동성 감염 환자.
11. 정신질환 또는 제어할 수 없는 심장병이나 폐질환, 당뇨병 등의 기타 질병
12. 연구 중인 약물의 구성 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
13. 최근 1년 이내에 약물 남용(알코올 포함) 이력이 있는 피험자.
14. 규정 준수가 불량하고 임상 연구에 협력할 수 없습니다.
15. 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신이 예상되는 여성 피험자.