Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PD-1-hæmmerkombination med autolog celleimmunterapi ved metastatisk nyrecellekarcinom

5. juli 2020 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fase II klinisk undersøgelse af PD-1 monoklonalt antistofkombination med autolog cytokininduceret dræbercelleimmunterapi i andenlinjebehandlingen af ​​metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

Dette randomiserede, multicenter, åbne fase II-studie skal evaluere virkningerne af PD-1-hæmmerkombination med autolog cytokin-induceret dræbercelle-immunterapi i andenlinjebehandlingen af ​​patienter med metastatisk klarcellet nyrecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I forsøgsgruppen modtog patienterne Camrelizumab-injektion (SHR-1210) 200 mg d1, CIK-celler 1x10^10 d14; Q3W, i 4 cyklusser; derefter Camrelizumab injektion vedligeholdelsesbehandling i 2 år. I kontrolgruppen fik patienterne Camrelizumab injektion 200mg d1, Q3W, i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der skal opfylde alle følgende kriterier, bør udvælges:

  1. At acceptere at deltage i denne undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde, fra 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år).
  3. Den forventede levetid vil være længere end 3 måneder og kan følges op.
  4. Patienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom blev bekræftet ved histologiske/cytologiske og billeddiagnostiske undersøgelser. Ifølge RECIST 1.1-standarden vil der være mindst én målbar læsion.
  5. Patienter med sygdomsprogression efter behandling med interferon eller TKI.
  6. ECOG-score vil være 0 eller 1 inden for 7 dage før randomisering.

  7. Inden for 14 dage før behandlingsstart skal resultaterne af laboratorietest af blodrutine, lever, nyrefunktion og hormonniveauer være opfyldt følgende kriterier:

    Hvide blodlegemer: mere end 3,0 × 109/L; Blodplader: mere end 100 × 109/L; Neutrofiler: mere end 1,5 × 109/L; Hæmoglobin: mere end 80g/L; Serumglutamatpyruvattransaminase: mindre end 2,5 gange af den øvre normalgrænse (ULN); Serumglutamin-oxal (o) eddikesyretransaminase: mindre end 2,5 × ULN; Serumbilirubin: mindre end 1,25 × ULN; Serumkreatinin: mindre end 1,25 × ULN. Kortisol og skjoldbruskkirtelfunktionen vil være i normalområdet.

  8. Toksiciteten og bivirkningerne af tidligere kemoterapi skal lindres til grad 1 eller derunder (undtagen hårtab).
  9. Kvindelige forsøgspersoner skal tage effektive præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden; Serum- eller uringraviditetstestresultater skal være negative under screeningen og hele undersøgelsesperioden.
  10. Mandlige forsøgspersoner bør tage effektive præventionsforanstaltninger fra begyndelsen af ​​behandlingen til inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, kunne ikke deltage i denne undersøgelse:

  1. Andre ondartede tumorer havde brug for behandling inden for fem år.
  2. Allogen væv/organtransplantation.
  3. Deltagelse i forskningsmedicinsk behandling inden for 4 uger før den første administration af forsøget.
  4. Systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi (undtagen glukokortikoid prækonditioneret med docetaxel) administreres inden for 3 dage før den første administration af den eksperimentelle terapi.
  5. Modtaget anti-tumor monoklonalt antistof (mAb), kemoterapi, målrettet lille molekyle terapi eller større operation inden for 4 uger før den første brug af lægemidlet; modtog thoraxstrålebehandling på mere end 30 Gy inden for 6 måneder før den første brug af lægemidlet; og modtog thoraxstrålebehandling med 30 Gy eller mindre inden for 1 måned før den første brug af lægemidlet.
  6. Tidligere behandling med PD-1/PD-L1 antistoffer.
  7. I løbet af de seneste to år, patienter med aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling, såsom brug af kortikosteroider eller immunsuppressiva. Substitutionsterapi (såsom thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysedysfunktion) er ikke en systemisk behandling.
  8. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt (f. HIV-smittede personer), aktiv hepatitis B (HBV-DNA > 10^3 kopier/ml) eller hepatitis C (hepatitis C antistofpositiv) og HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden.
  9. Personer med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller kræftmeningitis.
  10. Patienter med aktive infektioner, der kræver systemisk intravenøs behandling.
  11. Psykisk sygdom eller andre sygdomme, såsom ukontrollerbar hjertesygdom eller lungesygdom, diabetes mv.
  12. Forsøgspersoner, der vides at være allergiske over for nogen af ​​bestanddelene i det lægemiddel, der undersøges.
  13. Forsøgspersoner med en nylig historie med stofmisbrug (herunder alkohol) inden for et år.
  14. Compliance er dårlig og kan ikke samarbejde med klinisk forskning.
  15. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som forventes at være gravide under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1: CIK+PD-1i

SHR-1210 og CIK celler

SHR-1210,200mg/d,intravenøs infusion,d1; CIK-celler, 1x10^10 (10 milliarder), intravenøs infusion,d14; Q3W.
Biologisk: SHR-1210
SHR-1210 indsprøjtning
Andre navne:
  • PD-1 hæmmer
Biologisk: CIK celler
CIK celler injektion
Andre navne:
  • Cytokin-inducerede dræberceller
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Kontrol
SHR-1210,200mg/d,intravenøs infusion,d1; Q3W.
Biologisk: SHR-1210
SHR-1210 indsprøjtning
Andre navne:
  • PD-1 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
PFS vil blive beregnet fra påbegyndelse af behandling indtil første progression, og patienter i live i stabil tilstand vil blive censureret på tidspunktet for sidste kontakt.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2017232

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger