간질이 있는 성인의 저혈당 지수 식단에 대한 파일럿 연구
2024년 1월 2일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
간질이 있는 많은 사람들은 항간질 약물로 조절되지 않는 발작이 있고, 간질에 대한 수술적 치료가 적합하지 않거나 원하지 않거나, 그러한 치료를 받고도 발작을 계속합니다. 간질에 대한 식이 요법은 어린이에게 효과적인 것으로 나타났고 성인에게도 효과적일 가능성이 높지만, 많은 성인이 고전적인 케톤 생성 식단(KD)과 어느 정도 변형된 앳킨스 식단(MAD)을 준수하는 것이 어려워 보입니다.
LGI 식이 요법은 더 쉬울 수 있고 어린이의 경우 다른 식이 요법(KD 및 MAD)과 비슷한 효능이 있는 것으로 보이지만 성인에 대해서는 거의 연구되지 않았습니다.
이것은 간질 치료제로 불완전하게 조절되는 발작이 있는 성인의 LGI 식단과 지연된 LGI 식단에 대한 무작위 연구입니다. LGI에 무작위로 배정된 사람들에게 12주간의 식이 요법을 한 후 대조군이 LGI 식이 요법을 12주간 시행할 수 있는 기회가 뒤따를 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stephen Howell, MD
- 전화번호: 0114 2713669
- 이메일: Stephen.Howell@sth.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rowan Sutherill, RD
- 전화번호: 0114 2712617
- 이메일: Rowan.Sutherill@sth.nhs.uk
연구 장소
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-
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(>18세)
- 간질에 대한 수술에 적합하지 않거나 받기를 꺼려하는 적절한 용량의 적절한 1차 항경련제에 반응하지 않는 간질.
- 주당 최소 1회 발작.
- BMI >18
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 식단을 지키지 못하는
- 지난 12개월 이내에 간질 또는 VNS 수술
- 비 간질 발작
- 임신 또는 계획 임신
- 중대한 신장 장애
- 신장 결석의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 즉석 다이어트 그룹
무작위 배정 직후부터 시작하여 52주 동안 저혈당 지수 식단을 준수합니다.
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탄수화물 섭취를 하루 40-60g으로 제한하는 식단을 준수하되 탄수화물의 혈당 지수는 50 미만이어야 합니다.
지방과 단백질 섭취를 권장하며 칼로리 섭취량의 약 60%는 지방으로 섭취합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지연 다이어트 그룹
무작위 배정 후 12주부터 시작하여 52주 동안 저혈당 지수 식단을 준수합니다.
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탄수화물 섭취를 하루 40-60g으로 제한하는 식단을 준수하되 탄수화물의 혈당 지수는 50 미만이어야 합니다.
지방과 단백질 섭취를 권장하며 칼로리 섭취량의 약 60%는 지방으로 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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푸드 다이어리에 기록된 식이요법을 준수하는 환자의 %
기간: 52주
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식단에 대한 순응도는 환자가 보관할 자가 보고서 음식 일지로 평가됩니다.
이들은 다이어트를 시작한 후 12주 및 52주에 평가됩니다.
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52주
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식이요법 리커트 척도 설문지 점수
기간: 52주
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다이어트 준수 여부는 다이어트 시작 후 12주 및 52주에 1(항상 다이어트를 따름)에서 5(아무런 다이어트를 따르지 않음)까지의 자가 보고서 리커트 척도에서 환자 점수로 평가됩니다. .
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52주
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식이 수용성 리커트 척도 설문지 점수
기간: 52주
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식이 요법의 수용성은 치료 후 12주 및 52주에 1(식이 요법은 항상 허용됨)에서 5(식이 요법은 아무 때나 허용됨) 범위의 자체 보고서 리커트 척도에서 환자 점수로 평가됩니다. 다이어트 시작.
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52주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 52주
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발작 빈도는 연구 전반에 걸쳐 환자의 발작 일지 작성을 통해 평가됩니다.
이는 식이요법을 시작한 후 기준선과 12주, 24주 및 52주에 평가됩니다.
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52주
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QOLIE-31 점수 기준선에서 변경
기간: 52주
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간질 관련 삶의 질은 2가지 요소(정서적 및 심리적 효과, 의학적 및 사회적 효과), 8개의 하위 척도 및 39개 항목.
항목은 4~6점 리커트 척도로 측정되며 최대 총점은 100점입니다.
높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
식이요법을 시작한 후 기준선에서 12주 및 52주까지 QOLIE-31 점수의 변화를 평가합니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephen Howell, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STH20468
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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