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종양 수술을 받는 환자의 수술 후 회복에 대한 조기 이동성의 영향

2022년 7월 20일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

3D 동작 추적 기술로 평가된 이동성 증가가 종양 수술을 받는 환자의 조기 수술 후 회복으로 이어지는가?

이 시험은 종양 수술을 받는 환자의 수술 후 회복에 대한 3차원(3D) 동작 추적 기술(XSENS)로 추적한 초기 이동성의 영향을 연구합니다. Xsens는 기능적 활동 중에 움직임 패턴(움직임의 관절 범위 및 움직임 거리)을 객관적으로 측정하기 위해 임상 환경에서 사용할 수 있는 무선 측정을 사용합니다. 수술 후 이동성 추적은 의사가 입원 환자 종양 수술 후 초기 수술 후 회복을 향상시키고 초기 수술 후 합병증을 줄이기 위해 필요한 최소 수준의 이동성을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 후 과정의 조기 회복에 대한 모든 입원 환자 종양 절차 후 조기 이동성(수술 후 첫 번째 날)의 영향을 증거 기반 무작위 대조 시험을 사용하여 객관적으로 조사합니다.

II. 3D 모션 트래킹 시스템(Xsens)을 이용하여 각 참가자의 움직임 범위를 객관적으로 평가하여 수술 후 조기 회복에 필요한 최소한의 수술 후 이동성을 찾아보십시오.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 하루에 두 번 병동 주위를 1~2바퀴 걷고 병원에서 퇴원할 때까지 5~10분 동안 Xsens로 이동성을 추적합니다. 환자는 수술 후 첫날 감독과 임상 상황이 허용하는 경우 바닥에 있는 주치의의 보조 하에 이동(침대에서 걸어나옴)합니다.

ARM II: 환자는 하루 최소 30분 동안 걷고 병원에서 퇴원할 때까지 5~10분 동안 Xsens로 이동성을 추적합니다. 환자는 수술 후 첫날 감독과 임상 상황이 허용하는 경우 바닥에 있는 주치의의 보조 하에 이동(침대에서 걸어나옴)합니다.

연구 완료 후 환자는 퇴원 후 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원 환자 종양 수술 후 2일 이상 체류하는 보행 가능한 입원 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도 3 미만
  • 미국 마취학회 점수(ASA) 3 이하
  • 수술 전 규칙적인 운동을 하지 않는 자(일반 작업물리치료 제외)
  • 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 조사 성격을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 정신 상태가 변경된 환자
  • 정신병 환자
  • ECOG 척도 성능 상태 3 이상
  • ASA 점수 4점
  • 수술 전 규칙적인 운동을 하고 있는 자(주 1회 이상)
  • 기타 질병으로 인해 움직임이 제한된 환자
  • 지속적인 모니터링이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 팔 I(평상시 케어)
환자는 하루에 두 번 병동 주위를 1~2바퀴 걷고 병원에서 퇴원할 때까지 5~10분 동안 Xsens로 이동성을 추적합니다. 환자는 수술 후 첫날 감독과 임상 상황이 허용하는 경우 바닥에 있는 주치의의 보조 하에 이동(침대에서 걸어나옴)합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
치료 기준 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
실험적: 팔 II(추가 이동성)
환자는 하루 최소 30분 동안 걷고 병원에서 퇴원할 때까지 5~10분 동안 Xsens로 이동성을 추적합니다. 환자는 수술 후 첫날 감독과 임상 상황이 허용하는 경우 바닥에 있는 주치의의 보조 하에 이동(침대에서 걸어나옴)합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 신체 활동
하루 최소 30분 걷기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이동성의 변화
기간: 퇴원 후 최대 30일 기준
기준선에서 방전까지의 이동성 변화(골반의 평균 속도로 측정됨)는 단면, 2표본 t-검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
퇴원 후 최대 30일 기준
배변의 조기 복귀
기간: 퇴원 후 30일 이내
연속 측정으로 취급되는 수술 후 장내 가스 및/또는 대변 배출까지의 일수
퇴원 후 30일 이내
메스꺼움 및/또는 구토의 유무
기간: 퇴원 후 30일 이내
메스꺼움 및/또는 구토의 존재 또는 부재, 이진 변수로 취급
퇴원 후 30일 이내
흉부 증상의 유무
기간: 퇴원 후 30일 이내
흉부 증상(기침, 가래, 자극 폐활량계 사용 능력)의 유무, 이진 변수로 취급
퇴원 후 30일 이내
병원에서 조기 퇴원
기간: 퇴원 후 30일 이내
수술 후 퇴원까지의 일수, 연속변수로 취급
퇴원 후 30일 이내
수술 관련 합병증 및 재입원
기간: 퇴원 후 30일 이내
수술 합병증(재입원 포함)의 유무, 이진 변수로 취급
퇴원 후 30일 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 상하 관절의 관절 운동 범위
기간: 퇴원 후 30일 이내
3차원(3D) 동작 추적 시스템(Xsens)을 사용하여 측정하여 더 나은 초기 수술 후 과정 회복을 위해 필요한 최소 이동성 수준을 식별합니다.
퇴원 후 30일 이내
수술 후 합병증
기간: 퇴원 후 최대 30일
합병증 상태(존재/부재) 및 등급을 그룹별로 요약하고 적절한 경우 Fisher의 정확 검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 비교합니다.
퇴원 후 최대 30일
병원 밖에서의 운동 습관의 변화
기간: 퇴원 후 최대 3개월
연구 후 설문지 .
퇴원 후 최대 3개월
병원 환경에서 센서 적용
기간: 퇴원 후 최대 3개월
범주형 변수로 취급되는 센서의 적절한 적용
퇴원 후 최대 3개월
이동성 삶의 질 설문지
기간: 퇴원 후 최대 3개월
합병증 상태와 운동성 변화 간의 상관관계는 연구 후 설문지를 사용하여 평가할 수 있습니다.
퇴원 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Roswell Park Cancer Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • I 80918 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-03139 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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