종양 수술을 받는 환자의 수술 후 회복에 대한 조기 이동성의 영향
2022년 7월 20일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
3D 동작 추적 기술로 평가된 이동성 증가가 종양 수술을 받는 환자의 조기 수술 후 회복으로 이어지는가?
이 시험은 종양 수술을 받는 환자의 수술 후 회복에 대한 3차원(3D) 동작 추적 기술(XSENS)로 추적한 초기 이동성의 영향을 연구합니다.
Xsens는 기능적 활동 중에 움직임 패턴(움직임의 관절 범위 및 움직임 거리)을 객관적으로 측정하기 위해 임상 환경에서 사용할 수 있는 무선 측정을 사용합니다.
수술 후 이동성 추적은 의사가 입원 환자 종양 수술 후 초기 수술 후 회복을 향상시키고 초기 수술 후 합병증을 줄이기 위해 필요한 최소 수준의 이동성을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 수술 후 과정의 조기 회복에 대한 모든 입원 환자 종양 절차 후 조기 이동성(수술 후 첫 번째 날)의 영향을 증거 기반 무작위 대조 시험을 사용하여 객관적으로 조사합니다.
II. 3D 모션 트래킹 시스템(Xsens)을 이용하여 각 참가자의 움직임 범위를 객관적으로 평가하여 수술 후 조기 회복에 필요한 최소한의 수술 후 이동성을 찾아보십시오.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 하루에 두 번 병동 주위를 1~2바퀴 걷고 병원에서 퇴원할 때까지 5~10분 동안 Xsens로 이동성을 추적합니다. 환자는 수술 후 첫날 감독과 임상 상황이 허용하는 경우 바닥에 있는 주치의의 보조 하에 이동(침대에서 걸어나옴)합니다.
ARM II: 환자는 하루 최소 30분 동안 걷고 병원에서 퇴원할 때까지 5~10분 동안 Xsens로 이동성을 추적합니다. 환자는 수술 후 첫날 감독과 임상 상황이 허용하는 경우 바닥에 있는 주치의의 보조 하에 이동(침대에서 걸어나옴)합니다.
연구 완료 후 환자는 퇴원 후 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 환자 종양 수술 후 2일 이상 체류하는 보행 가능한 입원 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도 3 미만
- 미국 마취학회 점수(ASA) 3 이하
- 수술 전 규칙적인 운동을 하지 않는 자(일반 작업물리치료 제외)
- 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 조사 성격을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 정신 상태가 변경된 환자
- 정신병 환자
- ECOG 척도 성능 상태 3 이상
- ASA 점수 4점
- 수술 전 규칙적인 운동을 하고 있는 자(주 1회 이상)
- 기타 질병으로 인해 움직임이 제한된 환자
- 지속적인 모니터링이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I(평상시 케어)
환자는 하루에 두 번 병동 주위를 1~2바퀴 걷고 병원에서 퇴원할 때까지 5~10분 동안 Xsens로 이동성을 추적합니다.
환자는 수술 후 첫날 감독과 임상 상황이 허용하는 경우 바닥에 있는 주치의의 보조 하에 이동(침대에서 걸어나옴)합니다.
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보조 연구
치료 기준 받기
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(추가 이동성)
환자는 하루 최소 30분 동안 걷고 병원에서 퇴원할 때까지 5~10분 동안 Xsens로 이동성을 추적합니다.
환자는 수술 후 첫날 감독과 임상 상황이 허용하는 경우 바닥에 있는 주치의의 보조 하에 이동(침대에서 걸어나옴)합니다.
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보조 연구
하루 최소 30분 걷기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성의 변화
기간: 퇴원 후 최대 30일 기준
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기준선에서 방전까지의 이동성 변화(골반의 평균 속도로 측정됨)는 단면, 2표본 t-검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
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퇴원 후 최대 30일 기준
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배변의 조기 복귀
기간: 퇴원 후 30일 이내
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연속 측정으로 취급되는 수술 후 장내 가스 및/또는 대변 배출까지의 일수
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퇴원 후 30일 이내
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메스꺼움 및/또는 구토의 유무
기간: 퇴원 후 30일 이내
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메스꺼움 및/또는 구토의 존재 또는 부재, 이진 변수로 취급
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퇴원 후 30일 이내
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흉부 증상의 유무
기간: 퇴원 후 30일 이내
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흉부 증상(기침, 가래, 자극 폐활량계 사용 능력)의 유무, 이진 변수로 취급
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퇴원 후 30일 이내
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병원에서 조기 퇴원
기간: 퇴원 후 30일 이내
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수술 후 퇴원까지의 일수, 연속변수로 취급
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퇴원 후 30일 이내
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수술 관련 합병증 및 재입원
기간: 퇴원 후 30일 이내
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수술 합병증(재입원 포함)의 유무, 이진 변수로 취급
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퇴원 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 상하 관절의 관절 운동 범위
기간: 퇴원 후 30일 이내
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3차원(3D) 동작 추적 시스템(Xsens)을 사용하여 측정하여 더 나은 초기 수술 후 과정 회복을 위해 필요한 최소 이동성 수준을 식별합니다.
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퇴원 후 30일 이내
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수술 후 합병증
기간: 퇴원 후 최대 30일
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합병증 상태(존재/부재) 및 등급을 그룹별로 요약하고 적절한 경우 Fisher의 정확 검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 비교합니다.
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퇴원 후 최대 30일
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병원 밖에서의 운동 습관의 변화
기간: 퇴원 후 최대 3개월
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연구 후 설문지 .
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퇴원 후 최대 3개월
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병원 환경에서 센서 적용
기간: 퇴원 후 최대 3개월
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범주형 변수로 취급되는 센서의 적절한 적용
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퇴원 후 최대 3개월
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이동성 삶의 질 설문지
기간: 퇴원 후 최대 3개월
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합병증 상태와 운동성 변화 간의 상관관계는 연구 후 설문지를 사용하여 평가할 수 있습니다.
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퇴원 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khurshid A Guru, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 80918 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-03139 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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