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개두술 후 환자의 기관내관 발관에 대한 최대기침유량의 예측적 가치 (PCFET)

2024년 10월 18일 업데이트: Jianfang Zhou, Beijing Tiantan Hospital

개두술 후 환자의 기관내관 발관에 대한 최대기침유량의 예측적 가치-전향적 코호트 연구

개두술 후 심한 경우 기관 삽관이 필요한 경우가 많으며 기관 삽관을 제거하면 특정 위험과 문제가 발생합니다. 기관 삽관을 조기에 제거하면 기관 삽관 실패 및 재삽관 비율 증가로 이어져 기도 손상 및 병원 획득 폐렴의 위험이 증가하여 입원 기간이 길어지고 심지어 신경학적 결과 및 사망에 악영향을 미칠 수 있습니다. . 그러나 지연된 발관은 또한 병원 획득 폐렴의 위험을 증가시켜 조기 회복 및 신경 회복에 영향을 미칠 수 있습니다. 기관 삽관의 가능성과 적절한 시기에 대한 정확한 평가가 개두술 후 환자의 예후에 더 큰 영향을 미칠 수 있음을 알 수 있다. 그러나 현재 임상 작업을 안내하는 관련 표준이나 지침은 없습니다. 기존 연구에서는 일반 중환자의 경우 PCF(Peak cough flow)가 기관 삽관을 예측하는 데 일정한 역할을 할 수 있음을 보여주었지만, 각 연구의 결과는 일관성이 없습니다. 개두술 후 환자의 기관 삽관 및 발관에 대한 PCF의 예측 값은 관련성이 적습니다. 이 연구는 Pneumotachograph를 사용하여 발관 환자의 능동 및 수동 PCF를 측정하고 개두술 후 기관 삽관에 대한 PCF의 예측 가치를 탐색하고 임상 발관 결정 개발을 위한 지침을 제공하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 반대는 개두술을 받는 환자의 기관내관 발관에 대한 PCF의 예측 가치를 평가하는 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자의 경우 기관 내 튜브 제거 전에 PCF 값을 측정하고 PCF의 예측 값은 PCF의 컷오프 값과 마찬가지로 ROC 곡선으로 평가합니다. 로지스틱 회귀 계층화 분석은 기관내관 발관의 다른 위험 요인의 영향을 조정하는 데 사용됩니다.

두 개의 하위 그룹 분석이 수행됩니다. 의식 상태에 따라 환자를 의식과 무의식으로 분류하고 기관내관 발관에 대한 PCF의 예측치는 두 군에서 별도로 평가한다. 의식 장애가 있는 환자의 경우 수동적 PCF 값만 측정됩니다. 자각 환자의 경우 수동 PCF 값 외에 자발적 PCF 값도 측정됩니다.

병변의 해부학적 위치에 따라 환자를 천막상부군과 두개내군으로 나누고 기관내관 발관에 대한 PCF의 예측값을 두 군에서 별도로 평가한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
785

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Jianfang Zhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

개두술 후 ICU 병동에 입원한 환자는 선별 검사를 받게 됩니다. 포함 기준을 충족하는 사람들이 포함됩니다. 발관에 실패한 환자의 경우 환자를 실패 그룹으로 그룹화합니다. 반면, 발관이 성공하면 환자는 분리 그룹으로 그룹화됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 개두술 후
  • ICU LOS ≥ 24시간

제외 기준:

  • 이전의 만성 심부전(NYHA 등급 4)
  • 이전의 만성 호흡 부전(APACHE II 만성 건강 점수)
  • 기관절개 후
  • 상기도 손상, 기형 또는 병변의 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 기타 임상시험 참여
  • 환자 또는 직계 가족이 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
실패 그룹
발관 실패 환자
성공 그룹
발관에 성공한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기관내 발관에 대한 CPF의 예측 가치
기간: 발관 후 72시간
발관 실패는 발관 후 72시간 이내에 재삽관하는 것을 의미합니다.
발관 후 72시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 병원에서
발관 실패 환자와 발관 성공 환자의 사망률 비교.
병원에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beijing Tiantan Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JZhou-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성된 데이터 세트는 합당한 요청이 있는 경우 제1저자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2025년 6월~12월

IPD 공유 액세스 기준

데이터의 목적 및 이용계획과 관련된 자료 제공, 데이터 공유 계약 체결이 필요합니다. 또한, 해당 데이터의 사용은 본 병원 윤리위원회의 승인을 받아야 합니다. 제1저자에게 이메일로 연락하실 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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