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BCMA 양성 재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 인간 BCMA 표적 T 세포 주사 요법

2021년 2월 25일 업데이트: Hrain Biotechnology Co., Ltd.

BCMA 양성 재발성/불응성 다발성 골수종 대상자를 대상으로 인간 BCMA 표적 T 세포 주입의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1상 임상 시험

BCMA 양성 재발성/불응성 다발성 골수종 치료를 위한 인간 BCMA 표적 T 세포 주사의 안전성과 효능을 평가합니다. 환자는 BCMA CAR+ T 세포의 단일 주입에 이어 플루다라빈 및 시클로포스파미드의 컨디셔닝 화학요법 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

BCMA 양성 재발성/불응성 다발성 골수종 참가자는 모든 자격 기준을 충족하는 경우 참가할 수 있습니다. 적격성을 결정하는 데 필요한 테스트에는 질병 평가, 신체 검사, 심전도, CT/MRI/PET 및 채혈이 포함됩니다. 참여자는 BCMA CAR+ T 세포 주입 전에 화학 요법을 받습니다. 주입 후 참가자는 BCMA CAR+ T 세포의 부작용 및 효과에 대해 추적됩니다. 입원 중에 연구 절차를 수행할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • 모병
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자발적으로 임상 연구에 참여하고, 연구를 이해 및 알고 있으며, 사전 동의 문서에 서명하고, 모든 시험 절차를 완료할 의향이 있습니다.
  2. 18-70세, 남녀;
  3. 예상 생존 > 12주;
  4. 이전에 IMWG 업데이트 기준(2014)에 의해 다발성 골수종으로 진단됨;
  5. 골수 또는 형질 세포 종양에서 악성 형질 세포의 BCMA 발현이 ≥30%임을 입증하는 양성 병리학적 검사 결과 또는 유동 세포 계측법이 있는 환자;

  6. 다음 지표 중 하나가 충족됩니다.

    1. 혈청 M 단백질 IgG ≥ 10g/L 또는 IgA > 10mg/L 또는 IgD > 5mg/L;
    2. 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간;
    3. 혈청 유리 경쇄 ≥ 100 mg/L;

  7. 재발성/불응성 다발성 골수종 환자. 재발은 다음과 같이 정의됩니다.

    환자는 적어도 3가지 치료 요법 후에 질병이 진행됩니다. 환자는 이전에 프로테아제 억제제 및 면역 조절제를 포함하여 다발성 골수종에 대해 최소 3가지의 다른 기전 치료 요법을 받았고 최신 치료 60일 이내에 질병이 진행되었습니다. 난치성이란 다음과 같이 정의됩니다. 파이로 요법에서 관해에 도달한 환자, 60일 이내에 또는 최신 요법 이후에 질병 진행이 있는 환자.

  8. 줄기세포 이식 90일 후 재발한 자
  9. ECOG 점수 ​​0-1;

  10. 간, 신장 및 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

    1. 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 공식으로 추정) ≥ 40mL/분;
    2. 좌심실 박출률 >50%;
    3. 기준선 말초 산소 포화도 >95%;
    4. 총 빌리루빈 ≤ 2×ULN; ALT 및 AST ≤2.5 × ULN;
  11. 수집에 필요한 정맥 접근을 설정할 수 있으며 백혈구 수집 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  1. 기타 조절되지 않는 악성종양을 동반한 경우;
  2. HBsAg 또는 HBcAb 양성이고 말초혈액 HBV DNA 역가가 연구기관의 검출 하한치보다 높은 대상자; HCV 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성; HIV 항체 양성; 매독 1차 선별 항체 양성;
  3. 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌 허혈(스크리닝 전 6개월 이내), 심근 경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(New York Heart Association) NYHA) 분류 ≥ III), 중증 부정맥, 약물 조절이 불량한 간, 신장 또는 대사 질환;
  4. 조사자에 의해 이 추적에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자;
  5. 임신 또는 수유 중이거나 치료 중 또는 치료 후 1년 이내에 임신을 계획 중인 경우,
  6. 등록 전에 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 치료를 받은 경우
  7. 피험자 동의서에 서명하지 않거나 연구 절차를 준수하지 않은 자 연구 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음
  8. 이 연구에 사용된 모든 약물에 대해 심각한 즉각적인 과민 반응을 보인 적이 있습니다.
  9. 통제할 수 없거나 정맥 치료가 필요한 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염의 존재 또는 의심
  10. 지난 2년 동안 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)으로 인해 말단 기관이 손상되었거나 면역억제제 또는 기타 전신 질환 조절 약물의 전신 사용이 필요했습니다.
  11. 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 정신병과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 인간 BCMA 표적 T 세포 주입
3~9 x 10^6 CAR T + 세포/kg의 표적 용량으로 정맥 내로 투여되는 항-BCMA CAR 형질도입 T 세포의 단일 주입. 고전적인 "3+3" 투여량 증가가 적용될 것입니다.
의약품: 인간 BCMA 표적 T 세포 주입
자가 유전자 변형 항-BCMA CAR 형질도입 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
NCI-CTCAE 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주입 후 28일
주입 후 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
투여 후 관해 기간(DOR)
기간: 주입 후 2년
주입 후 2년
투여 후 진행 자유 생존(PFS)
기간: 주입 후 2년
주입 후 2년
투여 후 전체 생존(OS)
기간: 주입 후 2년
주입 후 2년
혈액 내 항-BCMA CAR T 세포의 농도
기간: 주입 후 2년
주입 후 2년
골수에서 항-BCMA CAR T 세포의 농도
기간: 주입 후 2년
주입 후 2년
약력학(혈청 내 사이토카인 수준)
기간: 주입 후 2년
주입 후 2년
약력학(골수 내 클론 형질 세포의 함량)
기간: 주입 후 2년
주입 후 2년
투여 후 전체 반응률(ORR)
기간: 주입 후 3개월
주입 후 3개월
최소 잔여 질병(MRD)의 음수 비율
기간: 주입 후 28일
주입 후 28일
항 약물 항체의 양성 발생률
기간: 주입 후 2년
주입 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HRAIN01-MM01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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