유착 태반 관리를 위한 HIFU(HIFU-ACCRETA)의 타당성 (HIFU-ACCRETA)
2023년 11월 16일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
유착 태반의 보조적 관리를 위한 고강도 집속 초음파의 수술 전후 평가: 임상 타당성 조사
임신 중 태반 부착은 태반이 자궁 내로 비정상적으로 깊게 삽입되어 자궁 또는 주변 장기 병변을 유도하지 않고는 태반을 제거할 수 없게 되는 것을 말합니다. 이러한 환자의 관리는 복잡하며 제왕절개 중 두 가지 옵션이 있습니다. 자궁 절제술 또는 태반을 자궁강에 삽입하는 자궁 보존 수술입니다. 둘 다 심한 출혈을 포함한 합병증의 위험이 있습니다.
HIFU(High Intensity Focused Ultrasound) 원리는 초음파를 초점 영역에 집중시켜 대상 영역의 온도를 급격히 상승시키는 원리를 기반으로 합니다. 이 초점은 응고 괴사 조직 병변의 생성을 초래합니다. 이 절차는 통합 초음파 이미징 셀에 의해 실시간으로 안내됩니다.
연구자들은 HIFU 주사가 태반이 자궁강에 들어갈 때 태반 퇴화 과정을 가속화하여 자궁 보존 가능성을 높이고 단기 및 중기적으로 감염 및 출혈 위험을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 본 연구의 목적은 보존적 치료를 위한 자궁 내 유착 태반 관리를 위한 제왕절개 보조 치료로서 HIFU의 사용 가능성과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cyril HUISSOUD
- 전화번호: +33 4 72 07 29 09
- 이메일: cyril.huissoud@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일반적인 영상검사(초음파, MRI)에서 관찰되는 태반 부착이 의심되는 18세 이상의 임산부
- 단태 임신(싱글톤)
- 제왕절개가 예정된 분
- 자궁을 보존하고자 하는 경우
- 사회 보장 제도 또는 이와 유사한 기관에 가입
- 연구 참여에 대한 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 법적 보호, 후견 또는 큐레이터의 보호를 받는 주요 환자
- 이 연구를 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
- 산전에서 확인된 태반 종양
- 3등급 태반 석회화
- 자궁에 가까운 카테터, 스텐트 또는 인공 혈관의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 제왕절개 HIFU 주사
출산 예정일 당일, 유착태반 확인 후, 제왕절개를 통한 태아 적출 후 고강도집속초음파(HIFU)를 이용한 보조치료를 시행하였습니다.
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HIFU 샷은 태반 조직에서 수행되어 전체 부피의 약 30%의 괴사성 병변을 생성합니다.
누적 열 효과를 방지하고 치료 프로브의 최적 위치를 보장하기 위해 각 샷 사이에 2분의 대기 시간이 관찰됩니다.
HIFU 촬영의 최대 작동 시간은 60분을 초과하지 않아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIFU 제왕절개 주사 성공
기간: 시술 후 최대 30일
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다음에 해당하는 환자의 수: 탐침이 자궁 장막과 접촉하는 위치에 있습니다. 그리고 각각 최소 1cm의 하나 이상의 병변이 수술 중 초음파에서 보입니다. 총 개입 시간은 최대 60분입니다. 그리고 자궁에 병변이 보이지 않습니다. 개입 중에 상수가 유지됩니다. 개입 중에 관련 합병증이 발생하지 않았습니다.
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시술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 태반 병변의 초음파 특성
기간: 시술 후 최대 6개월
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시술 후 최대 6개월
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시간 경과에 따른 태반 병변의 MRI 특성
기간: 시술 후 최대 6개월
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시술 후 최대 6개월
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태반의 육안적 및 현미경적 병리학적 검사에 의해 생성된 병변의 특징(자궁절제술의 경우에 한함)
기간: 시술 후 최대 6개월
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시술 후 최대 6개월
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자발적인 자궁 공실
기간: 시술 후 최대 6개월
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질내 초음파 검사로 평가합니다.
이 검사는 유착의 존재 가능성을 확인하기 위해 표준 임상 관행에 따라 액체 조영 초음파로 보완됩니다.
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시술 후 최대 6개월
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자발적 자궁 진공 지연
기간: 시술 후 최대 6개월
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낮에 측정.
이것은 추정치입니다.
자궁 수술 후(예:
자궁 적출술, 자궁경 검사, 흡인 치료 자궁 내) 자발적인 자궁 공극이 얻어지지 않는 것으로 간주됩니다.
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시술 후 최대 6개월
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합병증 발생(출혈, 감염 등)
기간: 시술 후 최대 6개월
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시술 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 69HCL17_0335
- 2017-A01376-47 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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