Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność HIFU w leczeniu łożyska przyrośniętego (HIFU-ACCRETA) (HIFU-ACCRETA)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Okołooperacyjna ocena zogniskowanych ultradźwięków o dużym natężeniu w leczeniu adjuwantowym łożyska przyrośniętego: kliniczne studium wykonalności

Przyrastanie łożyska podczas ciąży odnosi się do nienormalnie głębokiego wprowadzenia łożyska do macicy, co prowadzi do niemożności usunięcia łożyska bez indukowania zmian chorobowych w macicy lub okolicznych narządach. Postępowanie z tymi pacjentkami jest złożone, z dwoma opcjami podczas cięcia cesarskiego: histerektomią lub zachowawczą operacją macicy, w której łożysko zostaje wpuszczone do jamy macicy. Oba są narażone na ryzyko powikłań, w tym ciężkiego krwotoku.

Zasada High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) opiera się na ogniskowaniu fal ultradźwiękowych w strefie ogniskowej, powodując gwałtowny wzrost temperatury w docelowym obszarze. Ognisko to prowadzi do powstania ogniska martwicy skrzepowej tkanki. Ta procedura jest prowadzona w czasie rzeczywistym przez zintegrowaną komórkę obrazowania ultrasonograficznego.

Badacze postawili hipotezę, że zastrzyki HIFU przyspieszą proces inwolucji łożyska, gdy łożysko zostanie wpuszczone do jamy macicy, zwiększając szanse na zachowanie macicy i zmniejszając ryzyko infekcji i krwotoku w krótkim i średnim okresie. Celem pracy jest potwierdzenie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania HIFU jako leczenia uzupełniającego po cesarskim cięciu w leczeniu łożyska przyrośniętego w macicy w leczeniu zachowawczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży w wieku 18 lat lub starsza, z podejrzeniem obecności łożyska w łożysku obserwowanym w zwykłych badaniach obrazowych (USG, MRI)
  • Pojedyncza ciąża (pojedyncza)
  • Dla których zaplanowano cesarskie cięcie
  • Pragnąc spróbować zachować jej macicę
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub podobnym
  • Posiadanie podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Duży pacjent chroniony prawem, będący pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent uczestniczący w innych badaniach interwencyjnych, które mogą kolidować z tymi badaniami
  • Guz łożyska zidentyfikowany w okresie prenatalnym
  • Zwapnienie łożyska stopnia 3
  • Obecność cewnika, stentu lub protezy naczyniowej w pobliżu macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastrzyki HIFU przez cesarskie cięcie
Leczenie uzupełniające za pomocą skupionej ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) przeprowadza się w dniu planowanego porodu, po potwierdzeniu łożyska przyrośniętego i po usunięciu płodu przez cesarskie cięcie.
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Zastrzyki HIFU zostaną wykonane na tkance łożyska w celu wytworzenia zmian martwiczych o około 30% całkowitej objętości. Pomiędzy każdym strzałem będzie obserwowany czas opóźnienia wynoszący 2 minuty, aby uniknąć efektu akumulacji ciepła i zapewnić optymalne ustawienie sondy zabiegowej. Maksymalny czas pracy przy strzelaniu HIFU nie może przekraczać 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces zastrzyków HIFU po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentek, u których: sonda ma kontakt z błoną surowiczą macicy; oraz jedna lub więcej zmian o wielkości co najmniej 1 cm każda jest widoczna w śródoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym; całkowity czas interwencji wynosi maksymalnie 60 minut; i na macicy nie widać żadnych zmian; i stałe są utrzymywane podczas interwencji; i podczas interwencji nie wystąpiły żadne powiązane komplikacje.
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka ultrasonograficzna uszkodzeń łożyska wytwarzanych w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Do 6 miesięcy po zabiegu
Charakterystyka rezonansu magnetycznego zmian łożyskowych powstałych w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Do 6 miesięcy po zabiegu
Charakterystyka zmian powstałych w wyniku makroskopowego i mikroskopowego badania patologicznego łożyska (tylko w przypadku histerektomii)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Do 6 miesięcy po zabiegu
Spontaniczna pustka macicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
oceniane za pomocą ultrasonografii wewnątrzpochwowej. Badanie to zostanie uzupełnione badaniem ultrasonograficznym z płynnym kontrastem zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w celu wykrycia możliwej obecności zrostów
Do 6 miesięcy po zabiegu
Spontaniczne opóźnienie opróżniania macicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
mierzone w ciągu dnia. To jest oszacowanie. Po operacjach macicy (np. histerektomia, histeroskopia, aspiracja-łyżeczkowanie endo-macicy) uważa się, że nie uzyskuje się samoistnej pustki macicy.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Wystąpienie powikłania (krwotok, infekcja lub inne)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0335
  • 2017-A01376-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami