정신병에서 감마-아미노부티르산(GABA) 기능의 다중 모드 평가 (GABAmech)
2026년 5월 21일 업데이트: Stephan F. Taylor, University of Michigan
정신병에서 GABA 기능의 다중 모드 평가
이 연구의 목적은 정신 질환을 더 잘 이해하고 정서적 자극을 보는 동안 환자 그룹이 lorazepam 후 fMRI에 의해 증가된 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호를 보일 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 정신병적 질병(예: 정신분열증, 분열정동 장애 및 기분 장애와 같은 상태를 포함하는 정신병)이 있는 16세에서 60세 사이의 참가자를 등록합니다. 이 연구는 또한 정신 질환이 없는 적격 참가자를 등록하여 두뇌를 비교합니다.
이 연구는 참가자들이 몇 주에 걸쳐 3-4번의 세션을 갖도록 요구할 것입니다. 초기 평가(2회 이상 방문일 수 있음)에는 적격성을 평가하기 위한 진단 인터뷰와 여러 설문지(qols)가 포함됩니다. 그 후, MRI 전에 lorazepam 또는 위약이 제공되는 두 개의 개별 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 세션이 있을 것입니다. fMRI 동안 참가자는 질문에 답해야 합니다. 또한 참가자는 혈액을 채취하고 가임 여성은 소변 임신 검사를 받고 활력 징후를 취하고 더 많은 qol을 완료하도록 요청합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- 공동 작업자(NIMH)는 어워드 번호를 받기 전에 NCT 번호를 받을 것을 요청하고 있습니다.
- Covid로 인해 화상 회의를 통해 초기 평가를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
143
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gabi Skinner, BS
- 전화번호: 734-615-3645
- 이메일: GABAStudy@med.umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Aml Almamri, BS
- 전화번호: 734-615-3645
- 이메일: GABAStudy@med.umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
초기 정신병(EP) 환자:
포함 기준:
- 정신분열병, 정신분열형 장애, 정신분열정동 장애, 정신병 병력이 있는 양극성 장애 1형, 정신병 병력이 있는 주요 우울 장애, 또는 기타 명시/불특정 정신병 장애에 대한 DSM5 기준을 충족합니다. 또는 정신병적 증상 또는 간헐적 간헐적 정신병 증후군(BIPS)의 존재에 대한 SIPS 기준을 충족합니다.
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 16-35세
- 양성 증상 발병 ≤ 2년
- 지난 2개월 동안 활성 물질 사용 장애의 병력 없음
- 현재 비자발적 치료 명령을 받고 있지 않음
- 만성 마약, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀을 복용하지 않음
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 계획이나 의도가 있는 자살 생각의 부재
- 임상적 불안정성과 EP 샘플의 절반을 반영하는 이전 4주 내에 향정신성 약물의 증가가 없거나 이전 4주 내에 항정신병 약물을 복용하지 않았습니다. MRI 세션의 5 반감기 내에 해당 용량이 필요하지 않은 한, 환자는 임상적으로 처방된 대로 필요한 용량의 벤조디아제핀을 복용할 수 있습니다.
- 불안 없이 작고 밀폐된 공간을 견딜 수 있는 능력
- 강한 자기장에서 피험자에게 악영향을 미치거나 이미지 획득을 방해할 수 있는 금속, 임플란트 또는 금속 물질이 신체 내부 또는 신체에 없어야 합니다. e. g. 동맥류 클립, 잔류 입자(금속 작업자 제외), 신경자극제, 호일로 뒤덮인 경피 패치, 경동맥 또는 뇌 스텐트, 뇌척수액(CSF) 션트; 자기 치과 임플란트, 강자성 안구 임플란트, 심박 조율기, 자동 이식 제세동기
- 스캐너 갠트리와 호환되는 크기, e. g. 250파운드(lbs) 이상의 키 6피트 이상의 남성, 220파운드 이상의 키 6피트 미만의 남성, 220파운드 이상의 키 5'11" 이상의 여성 또는 5'10" 미만의 여성 200파운드 이상. 이러한 무게 이상의 피사체는 일반적으로 fMRI 스캐너에 제대로 맞추기 어렵습니다.
제외:
- 가임기 여성, 임신하지 않았거나 임신을 시도하는 경우
- 간부전과 같이 뇌 기능을 손상시킬 수 있는 심각한 신경계 질환 또는 현재 의학적 상태의 병력
- 폐쇄성 두부 손상 병력, 예를 들어 (예) 의식 상실 > ~5분, 입원, 신경학적 후유증
정신분열증/분열정동(SCZ) 및 양극성 정동 장애(BAD) 환자
포함 기준:
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 16-60세
- 정신병 양극성 정동 장애의 병력이 있는 정신분열증 또는 분열정동 장애 또는 양극성 장애 유형 1에 대한 DSM-5 기준 충족
- 양성 증상 발병 기간 > 2년
- 지난 2개월 동안 활성 물질 사용 장애의 병력 없음
- 현재 비자발적 치료 명령을 받고 있지 않음
- 만성 마약, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀을 복용하지 않음
- C-SSRS에 의해 평가된 바와 같이 계획 또는 의도가 있는 자살 생각의 부재
- 임상적 불안정성을 반영하는 이전 4주 이내에 향정신성 약물의 증가 없음. MRI 세션의 5 반감기 내에 해당 용량이 필요하지 않은 한, 환자는 임상적으로 처방된 대로 필요한 용량의 벤조디아제핀을 복용할 수 있습니다.
- 불안 없이 작고 밀폐된 공간을 견딜 수 있는 능력
- 강한 자기장에서 피험자에게 악영향을 미치거나 이미지 획득을 방해할 수 있는 금속, 임플란트 또는 금속 물질이 신체 내부 또는 신체에 없어야 합니다. e. g. 동맥류 클립, 잔류 입자(금속 작업자 제외), 신경 자극제, 호일로 뒤덮인 경피 패치, 경동맥 또는 대뇌 스텐트, CSF 션트; 자기 치과 임플란트, 강자성 안구 임플란트, 심박 조율기, 자동 이식 제세동기
- 스캐너 갠트리와 호환되는 크기, e. g. 키가 6피트 이상인 남성은 250파운드 이상, 키가 6피트 미만인 남성은 220파운드 이상, 키가 5'11" 이상인 여성은 220파운드 이상, 또는 키가 5'10" 미만인 여성은 200파운드 이상 파운드 이러한 무게 이상의 피사체는 일반적으로 fMRI 스캐너에 제대로 맞추기 어렵습니다.
제외:
- 가임기 여성, 임신하지 않았거나 임신을 시도하는 경우
- 간부전과 같이 뇌 기능을 손상시킬 수 있는 심각한 신경계 질환 또는 현재 의학적 상태의 병력
- 폐쇄성 두부 손상 병력, 예를 들어 (예) 의식 상실 > ~5분, 입원, 신경학적 후유증
건강한 대조군:
포함 기준:
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 16세 - 60세
- (h/o) 과거 또는 현재 정신 질환(단순 공포증 제외)의 병력이 없지만 이전 h/o 약물 남용은 5년 이상 차도 상태라면 괜찮습니다.
- 향정신성 효과가 있는 처방약 또는 비처방약을 복용하지 않음(피임약 허용)
- 정신병적 장애(양극성 장애 포함) 병력이 있는 1차 가족 구성원 없음
- 불안 없이 작고 밀폐된 공간을 견딜 수 있는 능력
- 강한 자기장에서 피험자에게 악영향을 미치거나 이미지 획득을 방해할 수 있는 금속, 임플란트 또는 금속 물질이 신체 내부 또는 신체에 없어야 합니다. e. g. 동맥류 클립, 잔류 입자(금속 작업자 제외), 신경 자극제, 호일로 뒤덮인 경피 패치, 경동맥 또는 대뇌 스텐트, CSF 션트; 자기 치과 임플란트, 강자성 안구 임플란트, 심박 조율기, 자동 이식 제세동기
- 스캐너 갠트리와 호환되는 크기, e. g. 키가 6피트 이상인 남성은 250파운드 이상, 키가 6피트 미만인 남성은 220파운드 이상, 키가 5'11" 이상인 여성은 220파운드 이상, 또는 키가 5'10" 미만인 여성은 200파운드 이상 파운드 이러한 무게 이상의 피사체는 일반적으로 fMRI 스캐너에 제대로 맞추기 어렵습니다.
제외:
- 가임기 여성, 임신하지 않았거나 임신을 시도하는 경우
- 간부전과 같이 뇌 기능을 손상시킬 수 있는 심각한 신경계 질환 또는 현재 의학적 상태의 병력
- 폐쇄성 두부 손상 병력, 예를 들어 (예) 의식 상실 > ~5분, 입원, 신경학적 후유증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 건강한 통제
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There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart.
Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle.
A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner.
Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI.
Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
다른 이름들:
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart.
Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle.
A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner.
Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI.
Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
다른 이름들:
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실험적: 초기 정신병 환자
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There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart.
Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle.
A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner.
Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI.
Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
다른 이름들:
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart.
Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle.
A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner.
Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI.
Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
다른 이름들:
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실험적: 정신분열증 또는 분열정동장애 환자
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There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart.
Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle.
A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner.
Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI.
Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
다른 이름들:
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart.
Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle.
A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner.
Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI.
Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
다른 이름들:
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실험적: 양극성 장애 환자
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There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart.
Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle.
A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner.
Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI.
Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
다른 이름들:
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart.
Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle.
A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner.
Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI.
Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Change in Medial Frontal Cortex While Viewing Affective Pictures
기간: Approximately 28 days
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Change in brain activity in the medial frontal cortex after being given lorazepam, a medication that changes the activity of GABAergic neurons.
Results reflect the difference/change in brain signal between the lorazepam scan and the placebo scan.
BOLD change in the dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) was summarized using MATLAB (MatrixLaboratory)'s SPM (Statistical Parametric Mapping) package for eigenvariate extraction, which extracts the first principal component of the voxel time series within an region of interest (ROI).
The resulting values are in arbitrary units (AU) reflecting variance-normalized signal after temporal filtering and serial correlation correction, which removes absolute signal scaling.
While AU values are not directly interpretable as percent signal change, they preserve relative differences in BOLD change across conditions and are appropriate for statistical comparison.
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Approximately 28 days
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Levels of Negative Affect
기간: Approximately 28 days
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Levels of negative affect were calculated from a PCA of self-report scales: Psychological Stress Index (PSI9; 9-item, Min=0, Max=36, higher=more stress), negative emotions from Modified Differential Emotions Scale (mDES; 8-item subscale, Min=0, Max=32, higher=more negative emotion), Beck Depression Inventory (BDI; 21-item, Min=0, Max=63, higher=more depression).
Each measure was completed twice (pre-placebo and pre-drug).
The PCA used the prcomp function in R (version 4.5.3), with variables from each scale centered and scaled to unit variance.
The 1st principal component of PCA was used as index of general negative affect.
This component explained 79% of the total variance across the 6 input measures.
Individual component scores were extracted for each participant (Range Min=-3.352,
Max=7.067,
arbitrary units, higher values=more negative affect/worse outcome).
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Approximately 28 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00162597
- R01MH118634-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PI는 NIH 정책에 따라 적시 등록, 업데이트 및 ClinicalTrials.gov의 결과 보고를 통해 이 임상시험에 대한 정보를 공유합니다.
PI는 또한 NIMH(National Institute of Mental Health)가 지정한 중앙 데이터인 NIMH Data Archive(NDA)에 이 제안에서 수집한 데이터를 NOT-MH-15-012에 규정된 대로 업로드하고 NIMH 프로그램과 협력하여 다음을 결정합니다. 데이터 공유의 시기와 범위. 여기에는 각 참가자의 GUID(Global Unique Identifier)를 생성하는 데 필요한 정보를 얻는 등록 전략의 공식화가 포함됩니다.
동의서에는 비식별 데이터를 중앙 보관소에 업로드하려는 의도를 나타내는 언어가 포함되며, 이를 위해 미시간 대학 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 허가를 받습니다. 예산에는 데이터 관리, 데이터 사전 구축 및 데이터 구조와의 조화 비용을 충당하기 위한 데이터 관리자가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
식별되지 않은 데이터는 연구 종료 후 1년 이내에 NDA에 입력됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 데이터에는 NDA 표준을 넘어서는 추가 액세스 제한이 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .